此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

补充维生素 K2 和 D3 对颈动脉疾病 PET/MRI 的影响 (INTRICATE)

2023年9月20日 更新者:Felix Mottaghy、Academisch Ziekenhuis Maastricht

补充维生素 K2 和 D3 对颈动脉和冠状动脉疾病患者 18F-NaF PET/MRI 的影响

动脉粥样硬化是一种动脉疾病,是多种因素(如高血胆固醇或糖尿病)导致脂肪、细胞和钙沉积(即 斑块)。 研究表明,钙沉积量快速增加的人比钙沉积量减少的人患中风和心脏病的风险更高。

此前的科学研究表明,一种名为 Matrix Gla Protein 的蛋白质在预防钙化方面发挥着重要作用。 只有当血管中有足够的维生素 K 时,这种蛋白质才能发挥作用。 一项大型人体研究表明,尤其是 MK-7(维生素 K2 的一种形式)最容易被血管吸收。 此外,研究表明维生素 D(尤其是 D3)对维生素 K 依赖性代谢有积极作用。

在过去几年中,氟 18 氟化钠 (18F-NaF) 正电子发射断层扫描 (PET) 成为一种可靠的临床成像工具,能够检测血管中的微钙化。 因此,本研究将使用 18F-NaF PET 结合磁共振成像 (MRI) 来评估补充维生素 K 和 D 对动脉粥样硬化背景下动脉微钙化发展的影响。

本研究想证实,与安慰剂相比,3 个月后补充 MK-7 和维生素 D3 可显着降低颈动脉疾病患者的微钙化程度。

这将是一项前瞻性双盲随机对照可行性研究,其中一组将接受 MK-7 和维生素 D3 补充剂,而对照组则接受安慰剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 至少一侧无症状颈动脉疾病且狭窄程度 > 25%(根据 ECST 标准)。 如果患者在对侧有症状性颈动脉疾病,他/她仍将被纳入研究,如果针对这种症状性狭窄加强药物治疗(例如 他汀类药物、抗血小板药物)在纳入患者前 ≥ 6 个月开始。 选择该方案是为了广泛确保斑块上的稳定情况,从而避免这种药物对 MK-7 和维生素 D3 补充剂的假定效果造成过度溢出。
  • 年龄超过 18 岁
  • 已签署知情同意书

排除标准:

  • 在过去 6 个月内开始服用抗血小板或降胆固醇药物
  • 慢性或阵发性房颤
  • 存在或计划进行冠状动脉或颈动脉血运重建手术(例如 支架植入术、冠状动脉旁路移植术、球囊扩张术、动脉内膜切除术、血管成形术)
  • 心肌梗塞或中风病史
  • 恶性疾病(治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外)
  • 使用维生素 K 拮抗剂或任何其他抗凝治疗
  • 预期寿命 < 1 年
  • 幽闭恐惧症
  • 存在起搏器、心内除颤器或金属植入物(例如 血管夹、神经刺激器、人工耳蜗)
  • 体重>130kg或不适合上架的体型
  • 怀孕或希望在不久的将来怀孕
  • 母乳喂养
  • 代谢或胃肠道疾病(病史)
  • 使用含维生素 K 或 D 的补充剂或富含维生素 K 的食物(即 大豆)
  • 慢性炎症性疾病
  • 全身治疗或局部治疗可能会干扰研究参数的评估
  • 皮质激素治疗
  • 在当前研究之前一个月内参与临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MK-7 和维生素 D3 补充剂
患者将接受为期 3 个月的每日 MK-7 和维生素 D3 补充剂。
患者每天将接受 400 微克 Menaquinone-7 和 80 微克维生素 D3。
安慰剂比较:安慰剂
患者将接受为期 3 个月的每日安慰剂。
患者每天将接受安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(18)F-NaF PET/MRI显示血管微钙化时间的变化
大体时间:3个月随访
本研究的主要结果是颈动脉血管微钙化时间的平均变化率,测量为干预组和安慰剂组在 (18)F-NaF 吸收后通过混合 PET/MRI 的差异3个月的治疗。
3个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉钙化评分显示血管钙化时间的变化
大体时间:3个月随访

研究补充 MK-7 和维生素 D3 是否可以减少、阻止甚至逆转冠状动脉微钙化的发展,测量为干预组和安慰剂组在 3 个月后冠状动脉钙化评分中的差异。

Agatston 冠状动脉钙化评分是一种半自动化工具,可根据非对比低剂量 CT 扫描检测到的冠状动脉钙化程度计算评分。 分数范围从 0 个任意单位到 > 400。 分数越高,冠状动脉钙化程度越高;因此,较低的值通常代表更好的结果。

3个月随访
(18)F-NaF PET/MRI与冠状动脉钙化评分的相关性
大体时间:3个月随访

3 个月时 (18)F-NaF 摄取与冠状动脉钙化评分之间的相关性。

Agatston 冠状动脉钙化评分是一种半自动化工具,可根据非对比低剂量 CT 扫描检测到的冠状动脉钙化程度计算评分。 分数范围从 0 个任意单位到 > 400。 分数越高,冠状动脉钙化程度越高;因此,较低的值通常代表更好的结果。

3个月随访
MK-7 和维生素 D3 补充剂对 MRI 参数的影响
大体时间:基线与 3 个月随访
调查 MK-7 和维生素 D3 补充剂是否会影响 MRI 上的纤维帽状态。
基线与 3 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
补充 MK-7 和维生素 D3 对颈动脉内膜中层厚度的影响
大体时间:基线与 3 个月随访
研究补充 MK-7 和维生素 D3 是否会影响颈动脉内膜中层厚度
基线与 3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felix M Mottaghy, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 都将共享。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布后 6 个月内共享声明。

IPD 共享访问标准

准入标准将与所有研究成员讨论,然后公布。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MK-7 和维生素 D3的临床试验

3
订阅