Effekter av vitamin K2- og D3-tilskudd på PET/MRI ved carotisarteriesykdom (INTRICATE)
Effekter av vitamin K2- og D3-tilskudd på 18F-NaF PET/MRI hos pasienter med karotis- og koronarsykdom
Aterosklerose er en sykdom i arteriene og er et resultat av ulike faktorer som høyt kolesterol i blodet eller diabetes, som fører til ansamlinger av fett, celler og kalsiumavleiringer (dvs. plaketter). Det er vist at personer med rask økning i mengden kalsiumavleiringer har høyere risiko for hjerneslag og hjerteinfarkt enn personer med redusert mengde.
Tidligere vitenskapelig forskning har vist at et protein kalt Matrix Gla Protein spiller en viktig rolle i forebygging av forkalkning. Dette proteinet fungerer bra bare hvis det er nok vitamin K i blodårene. I store menneskelige studier har det vist seg at spesielt MK-7 (en form for Vitamin K2) absorberes best av blodårene. Studier tyder dessuten på positive effekter av vitamin D (spesielt D3) på vitamin K-avhengig metabolisme.
I løpet av de siste årene har fluor-18 natriumfluorid (18F-NaF) positronemisjonstomografi (PET) dukket opp som et pålitelig klinisk avbildningsverktøy som er i stand til å oppdage mikrokalsifisering i blodårene. Derfor vil denne studien bruke 18F-NaF PET i kombinasjon med magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere påvirkningen av vitamin K- og D-tilskudd i utviklingen av arteriell mikroforkalkning i sammenheng med aterosklerose.
Denne studien ønsker å bekrefte at MK-7 og vitamin D3-tilskudd induserer en betydelig reduksjon i graden av mikroforkalkning fra pasienter med karotisarteriesykdom, sammenlignet med placebo, etter 3 måneder.
Dette vil være en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert mulighetsstudie, der en gruppe vil få MK-7 og vitamin D3 tilskudd sammenlignet med en kontrollgruppe som får placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix M Mottaghy, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 43 3874746
- E-post: felix.mottaghy@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandru Florea, MD
- Telefonnummer: +49 241 80 89584
- E-post: aflorea@ukaachen.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatisk halspulsåresykdom på minst én side med stenosegrad > 25 % (i henhold til ECST-kriteriene). Hvis pasienten har en symptomatisk halspulsåresykdom på den kontralaterale siden, vil han/hun fortsatt inkluderes i studien, dersom intensivert medisinsk behandling for denne symptomatiske stenosen (f.eks. statiner, antiplatemedisin) ble startet ≥ 6 måneder før inkludering av pasienten. Denne protokollen ble valgt for i stor grad å sikre en stabil situasjon på plakk(ene), som unngår oversøl fra denne medisinen på de antatte effektene av MK-7 og vitamin D3-tilskudd.
- Alder eldre enn 18 år
- Signert informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Antiplate- eller kolesterolsenkende medisiner startet i løpet av de siste 6 månedene
- Kronisk eller paroksysmal atrieflimmer
- Tilstedeværelse eller planlagt koronar eller karotis revaskulariseringsprosedyre (f.eks. stentimplantasjon, koronar bypassgraft, ballongdilatasjon, endarterektomi, angioplastikk)
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Ondartet sykdom (bortsett fra behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom)
- Bruk av vitamin K-antagonister eller annen antikoagulasjonsbehandling
- Forventet levetid < 1 år
- Klaustrofobi
- Tilstedeværelse av en pacemaker, intra-hjertedefibrillator eller metallisk implantat (f. vaskulær klips, nevrostimulator, cochleaimplantat)
- Kroppsvekt > 130 kg eller kroppshabitus som ikke passer inn i portalen
- Graviditet eller ønske om å bli gravid i nær fremtid
- Amming
- (Historie om) metabolsk eller gastrointestinal sykdom
- Bruk av vitamin K- eller D-holdige kosttilskudd eller vitamin K-rik mat (dvs. soya)
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne
- Kortikoidbehandling
- Deltakelse i en klinisk studie mer nylig enn en måned før gjeldende studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-7 og vitamin D3 tilskudd
Pasienter vil motta et daglig MK-7- og vitamin D3-tilskudd i 3 måneder.
|
Pasienter vil motta 400 mikrogram Menaquinone-7 og 80 mikrogram vitamin D3 per dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få en daglig placebo i 3 måneder.
|
Pasienter vil få placebo hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i tid for vaskulær mikrokalsifisering via (18)F-NaF PET/MRI
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Det primære resultatet av denne studien er gjennomsnittshastigheten for endring i tid for vaskulær mikrokalsifisering i halspulsårene, målt som en forskjell mellom intervensjonsgruppen og placebogruppen i (18)F-NaF-opptak via hybrid PET/MRI etter de 3 månedene med behandling.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i tid for vaskulær forkalkning via poengsum for koronarforkalkning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Undersøke om MK-7 og vitamin D3-tilskudd kan redusere, stoppe eller til og med reversere utviklingen av arteriell mikroforkalkning i koronararteriene, målt som en forskjell mellom intervensjonsgruppen og placebogruppen i koronarforkalkningsscore etter de 3 månedene. Agatston koronararterieforkalkningspoeng er et semi-automatisert verktøy for å beregne en poengsum basert på omfanget av koronararterieforkalkning oppdaget ved en lavdose-CT-skanning uten kontrast. Poengsummen varierer fra 0 vilkårlige enheter til > 400. Jo høyere verdien av poengsummen, desto høyere grad av forkalkning er i kranspulsårene; derfor representerer lavere verdier vanligvis et bedre resultat. |
3 måneders oppfølging
|
|
Korrelasjonen mellom (18)F-NaF PET/MRI og koronararterieforkalkningspoeng
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Korrelasjonen mellom opptak av (18)F-NaF ved 3 måneder og koronararterieforkalkningsskåren. Agatston koronararterieforkalkningspoeng er et semi-automatisert verktøy for å beregne en poengsum basert på omfanget av koronararterieforkalkning oppdaget ved en lavdose-CT-skanning uten kontrast. Poengsummen varierer fra 0 vilkårlige enheter til > 400. Jo høyere verdien av poengsummen, desto høyere grad av forkalkning er i kranspulsårene; derfor representerer lavere verdier vanligvis et bedre resultat. |
3 måneders oppfølging
|
|
Påvirkningen av MK-7 og vitamin D3-tilskudd på MR-parametere
Tidsramme: baseline vs 3 måneders oppfølging
|
Undersøker om MK-7 og vitamin D3-tilskudd kan påvirke den fibrøse cap-statusen på MR.
|
baseline vs 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av MK-7 og vitamin D3-tilskudd på carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: baseline vs 3 måneders oppfølging
|
Undersøker om MK-7 og vitamin D3-tilskudd kan påvirke tykkelsen på carotis intima-media
|
baseline vs 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Halspulsåresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- NL69450.068.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .