Effecten van vitamine K2- en D3-suppletie op PET/MRI bij halsslagaderziekte (INTRICATE)
Effecten van suppletie met vitamine K2 en D3 op 18F-NaF PET/MRI bij patiënten met halsslagader- en kransslagaderziekte
Atherosclerose is een ziekte van de slagaders en is het resultaat van verschillende factoren zoals een hoog cholesterolgehalte in het bloed of diabetes, die leiden tot ophopingen van vetten, cellen en kalkafzettingen (d.w.z. plaquettes). Het is aangetoond dat mensen met een snelle toename van de hoeveelheid kalkaanslag een hoger risico hebben op een beroerte en een hartaanval dan mensen met een verlaagde hoeveelheid.
Uit eerder wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat een eiwit genaamd Matrix Gla Protein een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van verkalking. Dit eiwit werkt alleen goed als er voldoende vitamine K in de bloedvaten zit. In grote studies bij mensen is aangetoond dat vooral MK-7 (een vorm van vitamine K2) het beste door de bloedvaten wordt opgenomen. Bovendien suggereren studies positieve effecten van vitamine D (vooral D3) op het vitamine K-afhankelijke metabolisme.
In de afgelopen jaren is fluor-18-natriumfluoride (18F-NaF) positronemissietomografie (PET) naar voren gekomen als een betrouwbaar hulpmiddel voor klinische beeldvorming dat microverkalking in de bloedvaten kan detecteren. Daarom zal de huidige studie 18F-NaF PET gebruiken in combinatie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de invloed van vitamine K- en D-suppletie op de ontwikkeling van arteriële microcalcificatie in de context van atherosclerose te beoordelen.
De huidige studie wil bevestigen dat suppletie met MK-7 en vitamine D3 na 3 maanden een significante vermindering van de mate van microcalcificatie veroorzaakt bij patiënten met een halsslagaderziekte, in vergelijking met een placebo.
Dit wordt een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie, waarbij één groep een MK-7 en vitamine D3-suppletie krijgt in vergelijking met een controlegroep die een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix M Mottaghy, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 43 3874746
- E-mail: felix.mottaghy@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandru Florea, MD
- Telefoonnummer: +49 241 80 89584
- E-mail: aflorea@ukaachen.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische halsslagaderaandoening aan minstens één zijde met een mate van stenose > 25% (volgens de ECST-criteria). Als de patiënt een symptomatische halsslagaderaandoening aan de contralaterale zijde heeft, zal hij/zij toch in het onderzoek worden opgenomen, als een geïntensiveerde medische behandeling voor deze symptomatische stenose (bijv. statines, plaatjesaggregatieremmers) werd ≥ 6 maanden voor inclusie van de patiënt gestart. Dit protocol is gekozen om op grote schaal een stabiele situatie op de plaque(s) te verzekeren, waardoor wordt voorkomen dat dit medicijn overloopt op de veronderstelde effecten van de MK-7 en vitamine D3-suppletie.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Bloedplaatjesaggregatieremmers of cholesterolverlagende medicatie gestart in de afgelopen 6 maanden
- Chronische of paroxismale atriale fibrillatie
- Aanwezigheid of geplande revascularisatieprocedure van de kransslagader of halsslagader (bijv. stentimplantatie, coronaire bypass-transplantaat, ballondilatatie, endarteriëctomie, angioplastiek)
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte
- Kwaadaardige ziekte (behalve behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom)
- Gebruik van vitamine K-antagonisten of een andere antistollingsbehandeling
- Een levensverwachting < 1 jaar
- Claustrofobie
- Aanwezigheid van een pacemaker, intracardiale defibrillator of metalen implantaat (bijv. vaatklem, neurostimulator, cochleair implantaat)
- Lichaamsgewicht > 130 kg of lichaamsbouw die niet in het portaal past
- Zwangerschap of wens om in de nabije toekomst zwanger te worden
- Borstvoeding
- (Geschiedenis van) metabole of gastro-intestinale aandoeningen
- Gebruik van vitamine K- of D-bevattende supplementen of vitamine K-rijk voedsel (d.w.z. soja)
- Chronische ontstekingsziekte
- Systemische behandeling of lokale behandeling die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters verstoort
- Corticoïde behandeling
- Deelname aan een klinische studie meer recent dan een maand voor de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-7 en vitamine D3-suppletie
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden dagelijks een MK-7 en vitamine D3-suppletie.
|
Patiënten krijgen 400 microgram Menaquinone-7 en 80 microgram vitamine D3 per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden dagelijks een placebo.
|
Patiënten krijgen elke dag een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsverandering van vasculaire microcalcificatie via (18)F-NaF PET/MRI
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Het primaire resultaat van deze studie is de gemiddelde snelheid van de verandering in de tijd van vasculaire microcalcificatie in de halsslagaders, gemeten als een verschil tussen de interventiegroep en de placebogroep in (18)F-NaF-opname via hybride PET/MRI na de 3 maanden behandeling.
|
3 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de tijd van vasculaire verkalking via verkalkingsscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Onderzoeken of suppletie met MK-7 en vitamine D3 de ontwikkeling van arteriële microverkalking in de kransslagaders kan verminderen, stoppen of zelfs omkeren, gemeten als een verschil tussen de interventiegroep en de placebogroep in de verkalkingsscore van de kransslagaders na de 3 maanden. De Agatston-score voor verkalking van de kransslagader is een semi-automatisch hulpmiddel om een score te berekenen op basis van de mate van verkalking van de kransslagader die wordt gedetecteerd door een niet-contrast CT-scan met lage dosis. De score varieert van 0 willekeurige eenheden tot > 400. Hoe hoger de waarde van de score, hoe hoger de mate van verkalking in de kransslagaders; daarom vertegenwoordigen lagere waarden meestal een beter resultaat. |
3 maanden nazorg
|
|
De correlatie tussen (18)F-NaF PET/MRI en verkalkingsscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
De correlatie tussen de opname van (18)F-NaF na 3 maanden en de verkalkingsscore van de kransslagader. De Agatston-score voor verkalking van de kransslagader is een semi-automatisch hulpmiddel om een score te berekenen op basis van de mate van verkalking van de kransslagader die wordt gedetecteerd door een niet-contrast CT-scan met lage dosis. De score varieert van 0 willekeurige eenheden tot > 400. Hoe hoger de waarde van de score, hoe hoger de mate van verkalking in de kransslagaders; daarom vertegenwoordigen lagere waarden meestal een beter resultaat. |
3 maanden nazorg
|
|
De invloed van MK-7 en vitamine D3-suppletie op MRI-parameters
Tijdsspanne: baseline versus 3 maanden follow-up
|
Onderzoeken of suppletie met MK-7 en vitamine D3 de fibreuze dopstatus op de MRI kan beïnvloeden.
|
baseline versus 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van MK-7 en vitamine D3-suppletie op de dikte van de halsslagader intima-media
Tijdsspanne: baseline versus 3 maanden follow-up
|
Onderzoeken of suppletie met MK-7 en vitamine D3 de dikte van de halsslagader intima-media kan beïnvloeden
|
baseline versus 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Ziekten van de halsslagader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- NL69450.068.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .