Efectos de la suplementación con vitamina K2 y D3 en PET/MRI en la enfermedad de la arteria carótida (INTRICATE)
Efectos de la suplementación con vitamina K2 y D3 en 18F-NaF PET/MRI en pacientes con enfermedad de la arteria carótida y coronaria
La aterosclerosis es una enfermedad de las arterias y es el resultado de varios factores, como el colesterol alto en la sangre o la diabetes, que conducen a la acumulación de grasas, células y depósitos de calcio (es decir, placas). Se ha demostrado que las personas con un rápido aumento en la cantidad de depósitos de calcio tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco que las personas con una cantidad reducida.
Investigaciones científicas anteriores han demostrado que una proteína llamada Matrix Gla Protein juega un papel importante en la prevención de la calcificación. Esta proteína funciona bien solo si hay suficiente vitamina K en los vasos sanguíneos. En grandes estudios en humanos, se ha demostrado que especialmente la MK-7 (una forma de vitamina K2) se absorbe mejor en los vasos sanguíneos. Además, los estudios sugieren efectos positivos de la vitamina D (especialmente D3) en el metabolismo dependiente de la vitamina K.
En los últimos años, la tomografía por emisión de positrones (PET) con flúor-18 fluoruro de sodio (18F-NaF) surgió como una herramienta confiable de imagen clínica capaz de detectar microcalcificaciones en los vasos sanguíneos. Por lo tanto, el presente estudio utilizará 18F-NaF PET en combinación con resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar la influencia de la suplementación con vitamina K y D en el desarrollo de microcalcificación arterial en el contexto de la aterosclerosis.
El presente estudio quisiera confirmar que la suplementación con MK-7 y vitamina D3 induce una reducción significativa en el grado de microcalcificación de los pacientes con enfermedad de la arteria carótida, en comparación con un placebo, después de 3 meses.
Este será un estudio prospectivo de factibilidad controlado, aleatorizado, doble ciego, en el que un grupo recibirá suplementos de MK-7 y vitamina D3 en comparación con un grupo de control que recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix M Mottaghy, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 43 3874746
- Correo electrónico: felix.mottaghy@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandru Florea, MD
- Número de teléfono: +49 241 80 89584
- Correo electrónico: aflorea@ukaachen.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de la arteria carótida asintomática en al menos un lado con un grado de estenosis > 25% (según criterios ECST). Si el paciente tiene una enfermedad de la arteria carótida sintomática en el lado contralateral, seguirá incluido en el estudio si se intensifica el tratamiento médico para esta estenosis sintomática (p. estatinas, medicación antiplaquetaria) se inició ≥ 6 meses antes de la inclusión del paciente. Este protocolo fue elegido para asegurar ampliamente una situación estable en la(s) placa(s), lo que evita un desbordamiento de este medicamento sobre los supuestos efectos de la suplementación con MK-7 y vitamina D3.
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Medicamentos antiplaquetarios o para reducir el colesterol iniciados en los últimos 6 meses
- Fibrilación auricular crónica o paroxística
- Presencia o procedimiento de revascularización coronaria o carotídea programado (p. implantación de stent, injerto de derivación de arteria coronaria, dilatación con balón, endarterectomía, angioplastia)
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Enfermedad maligna (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado)
- Uso de antagonistas de la vitamina K o cualquier otro tratamiento anticoagulante
- Una esperanza de vida < 1 año
- Claustrofobia
- Presencia de marcapasos, desfibrilador intracardíaco o implante metálico (p. clip vascular, neuroestimulador, implante coclear)
- Peso corporal > 130 kg o complexión corporal que no cabe en el pórtico
- Embarazo o deseo de quedar embarazada en un futuro próximo
- lactancia materna
- (Antecedentes de) enfermedad metabólica o gastrointestinal
- Uso de suplementos que contienen vitamina K o D o alimentos ricos en vitamina K (es decir, soja)
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
- Tratamiento con corticoides
- Participación en un estudio clínico más recientemente que un mes antes del estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de MK-7 y vitamina D3
Los pacientes recibirán suplementos diarios de MK-7 y vitamina D3 durante 3 meses.
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Los pacientes recibirán 400 microgramos de Menaquinona-7 y 80 microgramos de vitamina D3 al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo diario durante 3 meses.
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Los pacientes recibirán un placebo cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el tiempo de la microcalcificación vascular a través de (18)F-NaF PET/MRI
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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El resultado primario de este estudio es la tasa media del cambio en el tiempo de microcalcificación vascular en las arterias carótidas, medido como una diferencia entre el grupo de intervención y el grupo placebo en la captación de (18)F-NaF a través de PET/MRI híbrida después los 3 meses de tratamiento.
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el tiempo de calcificación vascular a través de la puntuación de calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Investigar si la suplementación con MK-7 y vitamina D3 puede disminuir, detener o incluso revertir el desarrollo de microcalcificación arterial en las arterias coronarias, medida como una diferencia entre el grupo de intervención y el grupo placebo en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria después de los 3 meses. La puntuación de calcificación de la arteria coronaria de Agatston es una herramienta semiautomática para calcular una puntuación basada en la extensión de la calcificación de la arteria coronaria detectada por una tomografía computarizada de baja dosis sin contraste. La puntuación varía de 0 unidades arbitrarias a > 400. Cuanto mayor sea el valor de la puntuación, mayor será el grado de calcificación en las arterias coronarias; por lo tanto, los valores más bajos generalmente representan un mejor resultado. |
3 meses de seguimiento
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La correlación entre (18)F-NaF PET/MRI y la puntuación de calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La correlación entre la captación de (18)F-NaF a los 3 meses y la puntuación de calcificación de la arteria coronaria. La puntuación de calcificación de la arteria coronaria de Agatston es una herramienta semiautomática para calcular una puntuación basada en la extensión de la calcificación de la arteria coronaria detectada por una tomografía computarizada de baja dosis sin contraste. La puntuación varía de 0 unidades arbitrarias a > 400. Cuanto mayor sea el valor de la puntuación, mayor será el grado de calcificación en las arterias coronarias; por lo tanto, los valores más bajos generalmente representan un mejor resultado. |
3 meses de seguimiento
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La influencia de la suplementación con MK-7 y vitamina D3 en los parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base frente a 3 meses de seguimiento
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Investigar si la suplementación con MK-7 y vitamina D3 puede influir en el estado del casquete fibroso en la resonancia magnética.
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línea de base frente a 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de la suplementación con MK-7 y vitamina D3 en el grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: línea de base frente a 3 meses de seguimiento
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Investigar si la suplementación con MK-7 y vitamina D3 puede influir en el grosor de la íntima-media carotídea
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línea de base frente a 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades de la arteria carótida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- NL69450.068.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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