Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin K2 og D3 tilskud på PET/MRI ved carotisarteriesygdom (INTRICATE)

20. september 2023 opdateret af: Felix Mottaghy, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Virkninger af vitamin K2 og D3 tilskud på 18F-NaF PET/MRI hos patienter med carotis- og koronararteriesygdomme

Åreforkalkning er en sygdom i arterierne og er resultatet af forskellige faktorer såsom forhøjet kolesterol i blodet eller diabetes, som fører til ophobninger af fedtstoffer, celler og calciumaflejringer (dvs. plader). Det har vist sig, at personer med en hurtig stigning i mængden af ​​kalkaflejringer har en højere risiko for slagtilfælde og hjerteanfald end personer med nedsat mængde.

Tidligere videnskabelig forskning har vist, at et protein kaldet Matrix Gla Protein spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af ​​forkalkning. Dette protein virker kun godt, hvis der er nok K-vitamin i blodkarrene. I et stort menneskestudie har det vist sig, at især MK-7 (en form for Vitamin K2) bedst optages af blodkar. Desuden tyder undersøgelser på positive effekter af vitamin D (især D3) på vitamin K-afhængig metabolisme.

I løbet af de sidste år er fluor-18 natriumfluorid (18F-NaF) positronemissionstomografi (PET) dukket op som et pålideligt klinisk billeddannende værktøj, der er i stand til at detektere mikro-forkalkning i blodkarrene. Derfor vil nærværende undersøgelse bruge 18F-NaF PET i kombination med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere indflydelsen af ​​vitamin K- og D-tilskud i udviklingen af ​​arteriel mikro-forkalkning i forbindelse med åreforkalkning.

Nærværende undersøgelse vil gerne bekræfte, at MK-7- og D3-vitamintilskud inducerer en signifikant reduktion i graden af ​​mikroforkalkning fra carotisarteriepatienter sammenlignet med placebo efter 3 måneder.

Dette vil være et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, hvor en gruppe vil modtage et MK-7- og D3-vitamintilskud sammenlignet med en kontrolgruppe, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk halspulsåresygdom på mindst den ene side med en grad af stenose > 25 % (ifølge ECST-kriterierne). Hvis patienten har en symptomatisk halspulsåresygdom på den kontralaterale side, vil han/hun stadig indgå i undersøgelsen, hvis intensiveret medicinsk behandling for denne symptomatisk stenose (f.eks. statiner, trombocythæmmende medicin) blev startet ≥ 6 måneder før inklusion af patienten. Denne protokol blev valgt for i vid udstrækning at sikre en stabil situation på plaque(r), som undgår et overspil fra denne medicin på de formodede virkninger af MK-7 og vitamin D3 tilskud.
  • Alder ældre end 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladehæmmende eller kolesterolsænkende medicin er startet inden for de seneste 6 måneder
  • Kronisk eller paroxysmal atrieflimren
  • Tilstedeværelse eller planlagt koronar eller carotis revaskulariseringsprocedure (f.eks. stentimplantation, koronararterie-bypassgraft, ballonudvidelse, endarterektomi, angioplastik)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Ondartet sygdom (undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom)
  • Brug af vitamin K-antagonister eller enhver anden antikoagulerende behandling
  • En forventet levetid < 1 år
  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, intra-kardial defibrillator eller metallisk implantat (f. vaskulær klemme, neurostimulator, cochleært implantat)
  • Kropsvægt > 130 kg eller kropshabitus, der ikke passer ind i portalen
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid i den nærmeste fremtid
  • Amning
  • (Historie om) metabolisk eller gastrointestinal sygdom
  • Brug af vitamin K eller D-holdige kosttilskud eller vitamin K-rige fødevarer (dvs. soja)
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Systemisk behandling eller topisk behandling vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  • Kortikoid behandling
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse for nylig end en måned før den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-7 og vitamin D3 tilskud
Patienterne vil modtage et dagligt MK-7- og D3-vitamintilskud i 3 måneder.
Kosttilskud: MK-7 og vitamin D3
Patienterne vil modtage 400 mikrogram Menaquinon-7 og 80 mikrogram D3-vitamin om dagen.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en daglig placebo i 3 måneder.
Andet: Placebo
Patienterne får placebo hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i tidspunktet for vaskulær mikro-forkalkning via (18)F-NaF PET/MRI
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Det primære resultat af denne undersøgelse er den gennemsnitlige hastighed af ændringen i tidspunktet for vaskulær mikro-forkalkning i halspulsårerne, målt som en forskel mellem interventionsgruppen og placebogruppen i (18)F-NaF-optagelse via hybrid PET/MRI efter de 3 måneders behandling.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i tidspunktet for vaskulær forkalkning via koronararterieforkalkningsscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Undersøgelse af om MK-7 og vitamin D3 tilskud kan mindske, standse eller ligefrem vende udviklingen af ​​arteriel mikroforkalkning i kranspulsårerne, målt som forskel mellem interventionsgruppen og placebogruppen i koronar forkalkningsscore efter de 3 måneder.

Agatstons koronararterieforkalkningsscore er et semi-automatiseret værktøj til at beregne en score baseret på omfanget af koronararterieforkalkning, der er detekteret ved en lavdosis CT-scanning uden kontrast. Scoren spænder fra 0 vilkårlige enheder til > 400. Jo højere værdien af ​​scoren er, jo højere grad af forkalkning er i kranspulsårerne; derfor repræsenterer lavere værdier normalt et bedre resultat.
3 måneders opfølgning
Korrelationen mellem (18)F-NaF PET/MRI og koronararterieforkalkningsscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Korrelationen mellem optagelsen af ​​(18)F-NaF efter 3 måneder og koronararterieforkalkningsscoren.

Agatstons koronararterieforkalkningsscore er et semi-automatiseret værktøj til at beregne en score baseret på omfanget af koronararterieforkalkning, der er detekteret ved en lavdosis CT-scanning uden kontrast. Scoren spænder fra 0 vilkårlige enheder til > 400. Jo højere værdien af ​​scoren er, jo højere grad af forkalkning er i kranspulsårerne; derfor repræsenterer lavere værdier normalt et bedre resultat.
3 måneders opfølgning
Påvirkningen af ​​MK-7 og vitamin D3 tilskud på MR-parametre
Tidsramme: baseline versus 3 måneders opfølgning
Undersøgelse af, om MK-7 og vitamin D3 tilskud kan påvirke den fibrøse cap status på MR.
baseline versus 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​MK-7 og vitamin D3 tilskud på carotis intima-mediets tykkelse
Tidsramme: baseline versus 3 måneders opfølgning
Undersøgelse af, om MK-7 og vitamin D3 tilskud kan påvirke carotis intima-mediets tykkelse
baseline versus 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Samarbejdspartnere

Horizon 2020 - European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69450.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt med angivelse af 6 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil blive drøftet med alle undersøgelsens medlemmer, og derefter vil det blive offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med MK-7 og vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner