Efeitos da suplementação de vitamina K2 e D3 em PET/MRI na doença da artéria carótida (INTRICATE)
Efeitos da suplementação de vitamina K2 e D3 em 18F-NaF PET/MRI em pacientes com doença carotídea e coronariana
A aterosclerose é uma doença das artérias e é o resultado de vários fatores, como colesterol alto ou diabetes, que levam ao acúmulo de gorduras, células e depósitos de cálcio (ou seja, placas). Foi demonstrado que as pessoas com um aumento rápido na quantidade de depósitos de cálcio têm um risco maior de derrame e ataque cardíaco do que as pessoas com uma quantidade diminuída.
Pesquisas científicas anteriores mostraram que uma proteína chamada Matrix Gla Protein desempenha um papel importante na prevenção da calcificação. Esta proteína funciona bem apenas se houver vitamina K suficiente nos vasos sanguíneos. Em grandes estudos em humanos, foi demonstrado que especialmente o MK-7 (uma forma de vitamina K2) é melhor absorvido pelos vasos sanguíneos. Além disso, estudos sugerem efeitos positivos da vitamina D (especialmente D3) no metabolismo dependente de vitamina K.
Nos últimos anos, a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com flúor-18 fluoreto de sódio (18F-NaF) emergiu como uma ferramenta de imagem clínica confiável, capaz de detectar microcalcificações nos vasos sanguíneos. Portanto, o presente estudo usará 18F-NaF PET em combinação com ressonância magnética (MRI) para avaliar a influência da suplementação de vitamina K e D no desenvolvimento de microcalcificação arterial no contexto da aterosclerose.
O presente estudo gostaria de confirmar que a suplementação de MK-7 e vitamina D3 induz uma redução significativa no grau de microcalcificação de pacientes com doença da artéria carótida, quando comparado a um placebo, após 3 meses.
Este será um estudo prospectivo de viabilidade duplo-cego randomizado controlado, no qual um grupo receberá uma suplementação de MK-7 e vitamina D3 em comparação com um grupo controle recebendo um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix M Mottaghy, MD, PhD
- Número de telefone: +31 43 3874746
- E-mail: felix.mottaghy@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Alexandru Florea, MD
- Número de telefone: +49 241 80 89584
- E-mail: aflorea@ukaachen.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença carotídea assintomática em pelo menos um lado com grau de estenose > 25% (de acordo com os critérios ECST). Se o paciente tiver uma doença carotídea sintomática no lado contralateral, ele/ela ainda será incluído no estudo, se o tratamento médico intensificado para esta estenose sintomática (por exemplo, estatinas, medicação antiplaquetária) foi iniciada ≥ 6 meses antes da inclusão do paciente. Este protocolo foi escolhido para garantir amplamente uma situação estável na(s) placa(s), o que evita um derramamento desta medicação nos efeitos presumidos da suplementação de MK-7 e vitamina D3.
- Idade superior a 18 anos
- Consentimento informado assinado fornecido
Critério de exclusão:
- Medicação antiplaquetária ou para redução do colesterol iniciada nos últimos 6 meses
- Fibrilação atrial crônica ou paroxística
- Presença ou procedimento de revascularização coronária ou carotídea programada (p. implantação de stent, enxerto de revascularização miocárdica, dilatação por balão, endarterectomia, angioplastia)
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Doença maligna (exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular tratado)
- Uso de antagonistas da vitamina K ou qualquer outro tratamento anticoagulante
- Expectativa de vida < 1 ano
- Claustrofobia
- Presença de marca-passo, desfibrilador intracardíaco ou implante metálico (ex. clipe vascular, neuroestimulador, implante coclear)
- Peso corporal > 130kg ou habitus corporal que não cabe no pórtico
- Gravidez ou desejo de engravidar em um futuro próximo
- Amamentação
- (História de) doença metabólica ou gastrointestinal
- Uso de suplementos contendo vitamina K ou D ou alimentos ricos em vitamina K (ou seja, soja)
- Doença inflamatória crônica
- Tratamento sistêmico ou tratamento tópico com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
- Tratamento com corticóide
- Participação em um estudo clínico mais recentemente do que um mês antes do estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de MK-7 e vitamina D3
Os pacientes receberão uma suplementação diária de MK-7 e vitamina D3 por 3 meses.
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Os pacientes receberão 400 microgramas de Menaquinona-7 e 80 microgramas de vitamina D3 por dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um placebo diariamente por 3 meses.
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Os pacientes receberão um placebo a cada dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no tempo de microcalcificação vascular via (18)F-NaF PET/MRI
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O resultado primário deste estudo é a taxa média de mudança no tempo de microcalcificação vascular nas artérias carótidas, medida como uma diferença entre o grupo de intervenção e o grupo placebo na captação de (18)F-NaF via PET/MRI híbrida após os 3 meses de tratamento.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no tempo de calcificação vascular por meio do escore de calcificação da artéria coronária
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Investigar se a suplementação de MK-7 e vitamina D3 pode diminuir, interromper ou mesmo reverter o desenvolvimento de microcalcificação arterial nas artérias coronárias, medido como uma diferença entre o grupo de intervenção e o grupo placebo no escore de calcificação da artéria coronária após os 3 meses. A pontuação de calcificação da artéria coronária de Agatston é uma ferramenta semiautomática para calcular uma pontuação com base na extensão da calcificação da artéria coronária detectada por uma tomografia computadorizada de baixa dose sem contraste. A pontuação varia de 0 unidades arbitrárias a > 400. Quanto maior o valor do escore, maior o grau de calcificação nas artérias coronárias; portanto, valores mais baixos geralmente representam um resultado melhor. |
Acompanhamento de 3 meses
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A correlação entre (18)F-NaF PET/MRI e escore de calcificação da artéria coronária
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A correlação entre a captação de (18)F-NaF em 3 meses e o escore de calcificação da artéria coronária. A pontuação de calcificação da artéria coronária de Agatston é uma ferramenta semiautomática para calcular uma pontuação com base na extensão da calcificação da artéria coronária detectada por uma tomografia computadorizada de baixa dose sem contraste. A pontuação varia de 0 unidades arbitrárias a > 400. Quanto maior o valor do escore, maior o grau de calcificação nas artérias coronárias; portanto, valores mais baixos geralmente representam um resultado melhor. |
Acompanhamento de 3 meses
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A influência da suplementação de MK-7 e vitamina D3 nos parâmetros de ressonância magnética
Prazo: linha de base vs 3 meses de acompanhamento
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Investigando se a suplementação de MK-7 e vitamina D3 pode influenciar o estado da capa fibrosa na ressonância magnética.
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linha de base vs 3 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A influência da suplementação de MK-7 e vitamina D3 na espessura média-intimal da carótida
Prazo: linha de base vs 3 meses de acompanhamento
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Investigando se a suplementação de MK-7 e vitamina D3 pode influenciar a espessura médio-intimal da carótida
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linha de base vs 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças da Artéria Carótida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- NL69450.068.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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