WPŁYW SUPLEMENTACJI WITAMINY K2 I D3 NA PET/MRI W CHOROBIE TĘTNIC SZYJNYCH (INTRICATE)
Wpływ suplementacji witaminy K2 i D3 na badanie PET/MRI 18F-NaF u pacjentów z chorobą tętnic szyjnych i wieńcowych
Miażdżyca jest chorobą tętnic i jest wynikiem różnych czynników, takich jak wysoki poziom cholesterolu we krwi lub cukrzyca, które prowadzą do gromadzenia się tłuszczów, komórek i złogów wapnia (tj. płytki). Wykazano, że osoby z szybkim wzrostem ilości złogów wapnia mają większe ryzyko udaru mózgu i zawału serca niż osoby ze zmniejszoną ilością.
Wcześniejsze badania naukowe wykazały, że białko o nazwie Matrix Gla Protein odgrywa ważną rolę w zapobieganiu zwapnieniu. Białko to działa dobrze tylko wtedy, gdy w naczyniach krwionośnych jest wystarczająca ilość witaminy K. W dużych badaniach na ludziach wykazano, że szczególnie MK-7 (forma witaminy K2) jest najlepiej wchłaniana przez naczynia krwionośne. Ponadto badania wskazują na pozytywny wpływ witaminy D (zwłaszcza D3) na metabolizm zależny od witaminy K.
W ostatnich latach pozytonowa tomografia emisyjna (PET) fluoru-18-fluorku sodu (18F-NaF) stała się niezawodnym narzędziem do obrazowania klinicznego, zdolnym do wykrywania mikrozwapnień w naczyniach krwionośnych. Dlatego w niniejszym badaniu wykorzystany zostanie 18F-NaF PET w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny wpływu suplementacji witaminą K i D na rozwój mikrozwapnień tętniczych w kontekście miażdżycy.
Celem niniejszego badania jest potwierdzenie, że suplementacja MK-7 i witaminy D3 powoduje istotne zmniejszenie stopnia mikrozwapnień u pacjentów z chorobą tętnic szyjnych, w porównaniu z placebo, po 3 miesiącach.
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności z podwójnie ślepą próbą, w którym jedna grupa otrzyma suplementację MK-7 i witaminy D3 w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix M Mottaghy, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 43 3874746
- E-mail: felix.mottaghy@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandru Florea, MD
- Numer telefonu: +49 241 80 89584
- E-mail: aflorea@ukaachen.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowa choroba tętnic szyjnych po co najmniej jednej stronie ze stopniem zwężenia > 25% (wg kryteriów ECST). Jeśli pacjent ma objawową chorobę tętnicy szyjnej po przeciwnej stronie, zostanie włączony do badania, jeśli zostanie zintensyfikowane leczenie tego objawowego zwężenia (np. statyny, leki przeciwpłytkowe) rozpoczęto ≥ 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta. Protokół ten został wybrany, aby w szerokim zakresie zapewnić stabilną sytuację na płytce (blaszkach), co pozwala uniknąć przelania się tego leku na zakładane efekty suplementacji MK-7 i witaminy D3.
- Wiek powyżej 18 lat
- Dostarczono podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwpłytkowe lub obniżające poziom cholesterolu rozpoczęto w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków
- Obecność lub zaplanowana procedura rewaskularyzacji wieńcowej lub tętnicy szyjnej (np. implantacja stentu, pomostowanie aortalno-wieńcowe, dylatacja balonem, endarterektomia, angioplastyka)
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
- Choroba nowotworowa (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
- Stosowanie antagonistów witaminy K lub jakiekolwiek inne leczenie przeciwzakrzepowe
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Klaustrofobia
- Obecność rozrusznika serca, defibrylatora wewnątrzsercowego lub metalowego implantu (np. klips naczyniowy, neurostymulator, implant ślimakowy)
- Masa ciała > 130 kg lub budowa ciała, która nie mieści się w suwnicy
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w najbliższej przyszłości
- Karmienie piersią
- (Historia) chorób metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych
- Stosowanie suplementów zawierających witaminę K lub D lub pokarmów bogatych w witaminę K (np. soja)
- Przewlekła choroba zapalna
- Leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
- Leczenie kortykosteroidami
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym w okresie późniejszym niż jeden miesiąc przed bieżącym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja MK-7 i witaminy D3
Pacjenci będą otrzymywać codzienną suplementację MK-7 i witaminy D3 przez 3 miesiące.
|
Pacjenci będą otrzymywać 400 mikrogramów menachinonu-7 i 80 mikrogramów witaminy D3 dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą codziennie otrzymywać placebo przez 3 miesiące.
|
Pacjenci będą codziennie otrzymywać placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu mikrozwapnień naczyń za pomocą (18)F-NaF PET/MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest średnia szybkość zmiany w czasie mikrozwapnień naczyń w tętnicach szyjnych, mierzona jako różnica między grupą interwencyjną a grupą placebo w wychwycie (18)F-NaF za pomocą hybrydowego PET/MRI po 3 miesiące leczenia.
|
3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu zwapnienia naczyń poprzez ocenę zwapnienia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zbadanie, czy suplementacja MK-7 i witaminy D3 może zmniejszyć, zatrzymać, a nawet odwrócić rozwój mikrozwapnień w tętnicach wieńcowych, mierzona jako różnica między grupą interwencyjną a grupą placebo w ocenie zwapnień w tętnicach wieńcowych po 3 miesiącach. Skala zwapnienia tętnic wieńcowych Agatstona jest półautomatycznym narzędziem do obliczania oceny na podstawie stopnia zwapnienia tętnic wieńcowych wykrytego w tomografii komputerowej z niską dawką kontrastu. Wynik waha się od 0 dowolnych jednostek do > 400. Im wyższa wartość punktacji, tym wyższy stopień zwapnienia w tętnicach wieńcowych; stąd niższe wartości zwykle oznaczają lepszy wynik. |
3 miesiące obserwacji
|
|
Korelacja między (18)F-NaF PET/MRI a wynikiem zwapnienia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Korelacja między wychwytem (18) F-NaF po 3 miesiącach a wynikiem zwapnienia tętnic wieńcowych. Skala zwapnienia tętnic wieńcowych Agatstona jest półautomatycznym narzędziem do obliczania oceny na podstawie stopnia zwapnienia tętnic wieńcowych wykrytego w tomografii komputerowej z niską dawką kontrastu. Wynik waha się od 0 dowolnych jednostek do > 400. Im wyższa wartość punktacji, tym wyższy stopień zwapnienia w tętnicach wieńcowych; stąd niższe wartości zwykle oznaczają lepszy wynik. |
3 miesiące obserwacji
|
|
Wpływ suplementacji MK-7 i witaminy D3 na parametry MRI
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs 3 miesiące obserwacji
|
Zbadanie, czy suplementacja MK-7 i witaminy D3 może wpływać na stan czapeczki włóknistej w MRI.
|
linia wyjściowa vs 3 miesiące obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji MK-7 i witaminy D3 na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs 3 miesiące obserwacji
|
Badanie wpływu suplementacji MK-7 i witaminy D3 na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
|
linia wyjściowa vs 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby tętnic szyjnych
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL69450.068.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .