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Effetti dell'integrazione di vitamina K2 e D3 su PET/MRI nella malattia dell'arteria carotidea (INTRICATE)

20 settembre 2023 aggiornato da: Felix Mottaghy, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Effetti della supplementazione di vitamina K2 e D3 su 18F-NaF PET/MRI in pazienti con malattia carotidea e arteriosa coronarica

L'aterosclerosi è una malattia delle arterie ed è il risultato di vari fattori come il colesterolo alto nel sangue o il diabete, che portano ad accumuli di grassi, cellule e depositi di calcio (es. placche). È stato dimostrato che le persone con un rapido aumento della quantità di depositi di calcio hanno un rischio maggiore di ictus e infarto rispetto alle persone con una quantità ridotta.

Precedenti ricerche scientifiche hanno dimostrato che una proteina chiamata Matrix Gla Protein svolge un ruolo importante nella prevenzione della calcificazione. Questa proteina funziona bene solo se c'è abbastanza vitamina K nei vasi sanguigni. In un ampio studio sull'uomo, è stato dimostrato che soprattutto l'MK-7 (una forma di vitamina K2) viene assorbito meglio dai vasi sanguigni. Inoltre, gli studi suggeriscono effetti positivi della vitamina D (soprattutto D3) sul metabolismo vitamina K-dipendente.

Negli ultimi anni, la tomografia ad emissione di positroni (PET) con fluoro-18 sodio fluoruro (18F-NaF) è emersa come un affidabile strumento di imaging clinico in grado di rilevare la microcalcificazione nei vasi sanguigni. Pertanto, il presente studio utilizzerà 18F-NaF PET in combinazione con la risonanza magnetica (MRI) per valutare l'influenza dell'integrazione di vitamina K e D nello sviluppo della microcalcificazione arteriosa nel contesto dell'aterosclerosi.

Il presente studio vorrebbe confermare che l'integrazione di MK-7 e vitamina D3 induce una significativa riduzione del grado di microcalcificazione nei pazienti con malattia dell'arteria carotidea, rispetto a un placebo, dopo 3 mesi.

Questo sarà uno studio di fattibilità controllato randomizzato in doppio cieco prospettico, in cui un gruppo riceverà un'integrazione di MK-7 e vitamina D3 rispetto a un gruppo di controllo che riceve un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carotide asintomatica almeno da un lato con grado di stenosi > 25% (secondo i criteri ECST). Se il paziente ha una malattia dell'arteria carotidea sintomatica sul lato controlaterale, sarà comunque incluso nello studio, se il trattamento medico intensificato per questa stenosi sintomatica (es. statine, farmaci antipiastrinici) è stato avviato ≥ 6 mesi prima dell'inclusione del paziente. Questo protocollo è stato scelto per assicurare ampiamente una situazione stabile sulla/e placca/e, che evita una fuoriuscita di questo farmaco sugli effetti presunti dell'integrazione di MK-7 e vitamina D3.
  • Età maggiore di 18 anni
  • Consenso informato firmato fornito

Criteri di esclusione:

  • I farmaci antipiastrinici o per abbassare il colesterolo sono iniziati negli ultimi 6 mesi
  • Fibrillazione atriale cronica o parossistica
  • Presenza o procedura programmata di rivascolarizzazione coronarica o carotidea (es. impianto di stent, bypass coronarico, dilatazione con palloncino, endoarterectomia, angioplastica)
  • Storia di infarto del miocardio o ictus
  • Malattia maligna (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato)
  • Uso di antagonisti della vitamina K o qualsiasi altro trattamento anticoagulante
  • Un'aspettativa di vita < 1 anno
  • Claustrofobia
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore intracardiaco o impianto metallico (ad es. clip vascolare, neurostimolatore, impianto cocleare)
  • Peso corporeo > 130 kg o habitus corporeo che non si adatta al gantry
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta nel prossimo futuro
  • Allattamento al seno
  • (Storia di) malattia metabolica o gastrointestinale
  • Uso di integratori contenenti vitamina K o D o alimenti ricchi di vitamina K (ad es. soia)
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
  • Trattamento corticoideo
  • Partecipazione a uno studio clinico più recentemente di un mese prima dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di MK-7 e vitamina D3
I pazienti riceveranno un supplemento giornaliero di MK-7 e vitamina D3 per 3 mesi.
Integratore alimentare: MK-7 e vitamina D3
I pazienti riceveranno 400 microgrammi di menachinone-7 e 80 microgrammi di vitamina D3 al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo giornaliero per 3 mesi.
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel tempo della microcalcificazione vascolare tramite (18) F-NaF PET/MRI
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'esito primario di questo studio è il tasso medio di variazione nel tempo della microcalcificazione vascolare nelle arterie carotidi, misurato come differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo nell'assorbimento di (18)F-NaF tramite PET/MRI ibrido dopo i 3 mesi di trattamento.
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel tempo della calcificazione vascolare tramite il punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Indagare se l'integrazione di MK-7 e vitamina D3 può diminuire, arrestare o addirittura invertire lo sviluppo della microcalcificazione arteriosa nelle arterie coronarie, misurata come differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo nel punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria dopo i 3 mesi.

Il punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria di Agatston è uno strumento semiautomatico per calcolare un punteggio basato sull'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria rilevata da una TAC a basso dosaggio senza contrasto. Il punteggio varia da 0 unità arbitrarie a > 400. Maggiore è il valore del punteggio, maggiore è il grado di calcificazione delle arterie coronarie; quindi, i valori più bassi di solito rappresentano un risultato migliore.
Controllo a 3 mesi
La correlazione tra (18)F-NaF PET/MRI e punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

La correlazione tra l'assorbimento di (18) F-NaF a 3 mesi e il punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria.

Il punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria di Agatston è uno strumento semiautomatico per calcolare un punteggio basato sull'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria rilevata da una TAC a basso dosaggio senza contrasto. Il punteggio varia da 0 unità arbitrarie a > 400. Maggiore è il valore del punteggio, maggiore è il grado di calcificazione delle arterie coronarie; quindi, i valori più bassi di solito rappresentano un risultato migliore.
Controllo a 3 mesi
L'influenza dell'integrazione di MK-7 e vitamina D3 sui parametri MRI
Lasso di tempo: basale rispetto a 3 mesi di follow-up
Indagare se l'integrazione di MK-7 e vitamina D3 può influenzare lo stato del cappuccio fibroso sulla risonanza magnetica.
basale rispetto a 3 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza dell'integrazione di MK-7 e vitamina D3 sullo spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: basale rispetto a 3 mesi di follow-up
Indagare se l'integrazione di MK-7 e vitamina D3 può influenzare lo spessore intima-media carotideo
basale rispetto a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Collaboratori

Horizon 2020 - European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL69450.068.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà condiviso dichiarando con 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno discussi con tutti i membri dello studio, quindi saranno pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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