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VitamIN K2 및 D3 보충이 경동맥 질환에서 PET/MRI에 미치는 영향 (INTRICATE)

2023년 9월 20일 업데이트: Felix Mottaghy, Academisch Ziekenhuis Maastricht

경동맥 및 관상동맥질환 환자의 18F-NaF PET/MRI에 대한 비타민 K2 및 D3 보충의 효과

죽상동맥경화증은 동맥 질환이며 지방, 세포 및 칼슘 침전물(즉, 플라크). 칼슘 축적량이 급격히 증가한 사람들은 칼슘 축적량이 감소한 사람들보다 뇌졸중과 심장마비의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.

이전의 과학 연구에서는 Matrix Gla 단백질이라는 단백질이 석회화 예방에 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 이 단백질은 혈관에 충분한 비타민 K가 있어야만 잘 작동합니다. 대규모 인체 연구에서 특히 MK-7(비타민 K2의 한 형태)이 혈관에 가장 잘 흡수되는 것으로 나타났습니다. 또한, 연구에 따르면 비타민 D(특히 D3)가 비타민 K 의존성 대사에 긍정적인 영향을 미친다고 합니다.

지난 몇 년 동안 불소-18 불화나트륨(18F-NaF) 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 혈관의 미세 석회화를 감지할 수 있는 신뢰할 수 있는 임상 영상 도구로 부상했습니다. 따라서 본 연구에서는 18F-NaF PET를 자기공명영상(MRI)과 함께 사용하여 죽상동맥경화증과 관련하여 동맥 미세석회화 진행에 비타민 K 및 D 보충의 영향을 평가할 것입니다.

본 연구에서는 MK-7 및 비타민 D3 보충이 경동맥질환 환자의 미세석회화 정도를 위약과 비교하여 3개월 후 유의한 감소를 유도함을 확인하고자 한다.

이것은 전향적 이중 맹검 무작위 통제 타당성 연구로, 한 그룹은 위약을 받는 대조군과 비교하여 MK-7 및 비타민 D3 보충을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 협착 정도 > 25%(ECST 기준에 따라) 적어도 한쪽에 무증상 경동맥 질환. 환자가 반대쪽에 증상이 있는 경동맥 질환이 있는 경우, 이 증상이 있는 협착증에 대한 강화된 의학적 치료(예: 스타틴, 항혈소판제)는 환자가 포함되기 ≥ 6개월 전에 시작되었습니다. 이 프로토콜은 MK-7 및 비타민 D3 보충의 예상 효과에 대한 이 약물의 과잉 유출을 방지하는 플라크의 안정적인 상황을 광범위하게 보장하기 위해 선택되었습니다.
  • 만 18세 이상
  • 서명된 동의서 제공

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 시작된 항혈소판제 또는 콜레스테롤 저하 약물
  • 만성 또는 발작성 심방세동
  • 존재 또는 예정된 관상동맥 또는 경동맥 혈관재생술(예: 스텐트 이식, 관상동맥우회술, 풍선확장술, 동맥내막절제술, 혈관성형술)
  • 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
  • 악성 질환(치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 비타민 K 길항제 또는 기타 항응고제 사용
  • 기대 수명 < 1년
  • 밀실 공포증
  • 심박 조율기, 심장 내 제세동기 또는 금속 임플란트(예: 혈관클립, 신경자극기, 인공와우)
  • 체중 > 130kg 또는 갠트리에 맞지 않는 체형
  • 임신 또는 가까운 미래에 임신을 희망
  • 모유 수유
  • (의) 대사 또는 위장 질환
  • 비타민 K 또는 D 함유 보충제 또는 비타민 K가 풍부한 식품(예: 콩)
  • 만성 염증성 질환
  • 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료
  • 코르티코이드 치료
  • 현재 연구보다 1개월 이전에 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-7 및 비타민 D3 보충
환자는 3개월 동안 매일 MK-7 및 비타민 D3 보충제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: MK-7 및 비타민 D3
환자는 매일 400마이크로그램의 메나퀴논-7과 80마이크로그램의 비타민 D3를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
환자는 3개월 동안 매일 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
환자는 매일 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(18)F-NaF PET/MRI를 통한 혈관 미세석회화 시간 변화
기간: 3개월 추적
이 연구의 1차 결과는 경동맥의 혈관 미세 석회화 시간 변화의 평균 비율로, 이후 하이브리드 PET/MRI를 통한 (18)F-NaF 흡수에서 개입 그룹과 위약 그룹 간의 차이로 측정되었습니다. 치료 3개월.
3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥석회화점수를 통한 혈관석회화 시간의 변화
기간: 3개월 추적

MK-7 및 비타민 D3 보충이 3개월 후 관상동맥 석회화 점수에서 중재 그룹과 위약 그룹 간의 차이로 측정된 관상 동맥의 동맥 미세 석회화 발달을 감소, 중단 또는 역전시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.

Agatston 관상동맥 석회화 점수는 비조영 저선량 CT 스캔으로 감지된 관상동맥 석회화 정도를 기준으로 점수를 계산하는 반자동 도구입니다. 점수 범위는 0 임의 단위에서 > 400까지입니다. 점수 값이 높을수록 관상 동맥의 석회화 정도가 높으며; 따라서 값이 낮을수록 일반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월 추적
(18)F-NaF PET/MRI와 관상동맥 석회화 점수의 상관관계
기간: 3개월 추적

3개월째 (18)F-NaF 섭취량과 관상동맥 석회화 점수 사이의 상관관계.

Agatston 관상동맥 석회화 점수는 비조영 저선량 CT 스캔으로 감지된 관상동맥 석회화 정도를 기준으로 점수를 계산하는 반자동 도구입니다. 점수 범위는 0 임의 단위에서 > 400까지입니다. 점수 값이 높을수록 관상 동맥의 석회화 정도가 높으며; 따라서 값이 낮을수록 일반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월 추적
MK-7 및 비타민 D3 보충이 MRI 매개변수에 미치는 영향
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
MK-7 및 비타민 D3 보충이 MRI의 섬유 캡 상태에 영향을 줄 수 있는지 조사합니다.
기준선 대 3개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-7 및 비타민 D3 보충이 경동맥 내중막 두께에 미치는 영향
기간: 기준선 대 3개월 후속 조치
MK-7 및 비타민 D3 보충이 경동맥 내중막 두께에 영향을 줄 수 있는지 조사
기준선 대 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Ziekenhuis Maastricht

협력자

Horizon 2020 - European Commission

수사관

  • 수석 연구원: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL69450.068.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 게시 후 6개월을 기준으로 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준은 모든 연구 구성원과 논의한 후 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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