Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витаминов K2 и D3 на ПЭТ/МРТ при заболеваниях сонных артерий (INTRICATE)

20 сентября 2023 г. обновлено: Felix Mottaghy, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Влияние добавок витаминов K2 и D3 на ПЭТ/МРТ с 18F-NaF у пациентов с заболеванием сонных и коронарных артерий

Атеросклероз представляет собой заболевание артерий и является результатом действия различных факторов, таких как высокий уровень холестерина в крови или диабет, которые приводят к накоплению жиров, клеток и отложений кальция (т.е. таблички). Было показано, что люди с быстрым увеличением количества отложений кальция имеют более высокий риск инсульта и сердечного приступа, чем люди с уменьшенным количеством.

Предыдущие научные исследования показали, что белок под названием Matrix Gla Protein играет важную роль в предотвращении кальцификации. Этот белок работает хорошо, только если в кровеносных сосудах достаточно витамина К. В крупных исследованиях на людях было показано, что особенно МК-7 (форма витамина К2) лучше всего усваивается кровеносными сосудами. Кроме того, исследования показывают положительное влияние витамина D (особенно D3) на метаболизм, зависящий от витамина К.

За последние годы позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтором-18-натрием (18F-NaF) стала надежным инструментом клинической визуализации, способным обнаруживать микрокальцификацию в кровеносных сосудах. Поэтому в настоящем исследовании будет использоваться ПЭТ с 18F-NaF в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ) для оценки влияния добавок витамина К и D на развитие артериальной микрокальцификации в контексте атеросклероза.

Настоящее исследование хотело бы подтвердить, что добавки MK-7 и витамина D3 вызывают значительное снижение степени микрокальцификации у пациентов с заболеванием сонных артерий по сравнению с плацебо через 3 месяца.

Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование, в котором одна группа будет получать добавки MK-7 и витамина D3 по сравнению с контрольной группой, получающей плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felix M Mottaghy, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 43 3874746
  • Электронная почта: felix.mottaghy@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandru Florea, MD
  • Номер телефона: +49 241 80 89584
  • Электронная почта: aflorea@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомное поражение сонных артерий как минимум с одной стороны со степенью стеноза > 25% (согласно критериям ECST). Если у пациента имеется симптоматическое заболевание сонных артерий на противоположной стороне, он все равно будет включен в исследование, если будет усилено медикаментозное лечение этого симптоматического стеноза (например, статины, антитромбоцитарные препараты) был начат ≥ 6 месяцев до включения пациента. Этот протокол был выбран, чтобы обеспечить стабильную ситуацию на бляшках, что позволяет избежать чрезмерного воздействия этого лекарства на предполагаемые эффекты добавок MK-7 и витамина D3.
  • Возраст старше 18 лет
  • Дано подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Антитромбоцитарные препараты или препараты для снижения уровня холестерина, начатые в течение последних 6 месяцев
  • Хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Наличие или запланированная процедура реваскуляризации коронарных артерий или сонных артерий (например, имплантация стента, коронарное шунтирование, баллонная дилатация, эндартерэктомия, ангиопластика)
  • История инфаркта миокарда или инсульта
  • Злокачественное заболевание (за исключением пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы)
  • Использование антагонистов витамина К или любого другого антикоагулянтного лечения
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Клаустрофобия
  • Наличие кардиостимулятора, внутрисердечного дефибриллятора или металлического имплантата (например, сосудистый клипс, нейростимулятор, кохлеарный имплант)
  • Масса тела > 130 кг или телосложение не помещается в гентри
  • Беременность или желание забеременеть в ближайшем будущем
  • Грудное вскармливание
  • (История) метаболических или желудочно-кишечных заболеваний
  • Использование добавок, содержащих витамин К или D, или продуктов, богатых витамином К (т. соя)
  • Хроническое воспалительное заболевание
  • Системное или местное лечение может помешать оценке параметров исследования.
  • Лечение кортикостероидами
  • Участие в клиническом исследовании позднее, чем за месяц до текущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-7 и добавка витамина D3
Пациенты будут получать ежедневную добавку MK-7 и витамина D3 в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: МК-7 и витамин D3
Пациенты будут получать 400 мкг менахинона-7 и 80 мкг витамина D3 в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать ежедневно плацебо в течение 3 месяцев.
Другой: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени микрокальцификации сосудов с помощью (18)F-NaF ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Первичным результатом этого исследования является средняя скорость изменения времени сосудистой микрокальцификации в сонных артериях, измеренная как разница между группой вмешательства и группой плацебо в поглощении (18)F-NaF с помощью гибридной ПЭТ/МРТ после 3 месяца лечения.
3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени кальцификации сосудов по шкале кальцификации коронарных артерий
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Изучение того, может ли добавление MK-7 и витамина D3 уменьшить, остановить или даже обратить вспять развитие артериальной микрокальцификации в коронарных артериях, измеряемое как разница между группой вмешательства и группой плацебо в баллах кальцификации коронарных артерий через 3 месяца.

Шкала кальцификации коронарных артерий Agatston представляет собой полуавтоматический инструмент для расчета оценки на основе степени кальцификации коронарных артерий, обнаруженной с помощью низкодозовой компьютерной томографии без контраста. Оценка колеблется от 0 произвольных единиц до > 400. Чем выше значение балла, тем выше степень кальцификации коронарных артерий; следовательно, более низкие значения обычно представляют лучший результат.
3 месяца наблюдения
Корреляция между (18)F-NaF ПЭТ/МРТ и показателем кальцификации коронарных артерий
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Корреляция между поглощением (18)F-NaF через 3 месяца и показателем кальцификации коронарных артерий.

Шкала кальцификации коронарных артерий Agatston представляет собой полуавтоматический инструмент для расчета оценки на основе степени кальцификации коронарных артерий, обнаруженной с помощью низкодозовой компьютерной томографии без контраста. Оценка колеблется от 0 произвольных единиц до > 400. Чем выше значение балла, тем выше степень кальцификации коронарных артерий; следовательно, более низкие значения обычно представляют лучший результат.
3 месяца наблюдения
Влияние добавок МК-7 и витамина D3 на параметры МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами наблюдения
Изучение того, могут ли добавки MK-7 и витамина D3 влиять на статус фиброзной покрышки на МРТ.
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок МК-7 и витамина D3 на толщину интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами наблюдения
Изучение того, могут ли добавки МК-7 и витамина D3 влиять на толщину интима-медиа сонных артерий
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Соавторы

Horizon 2020 - European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Felix M Mottaghy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL69450.068.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

IPD будет опубликован через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа будут обсуждаться со всеми участниками исследования, после чего оно будет опубликовано.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МК-7 и витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться