女性における術後のボイドの自発的試行の最適化 (OPTION)
2021年7月13日 更新者：Anne Cooper, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
ボイドの自発的試行の最適化：前向きコホート研究
Trial of void (TOV) は、術後尿閉 (POUR) の診断が重要であるため、脱出症の修復または失禁手術を受けるすべての女性に対して実施される診断テストです。
一部の研究では、POUR の発生率は 62% に達する可能性があります。
尿路感染症、膀胱の過膨張、恒久的な膀胱損傷などの合併症を避けるためには、タイムリーで正確な診断が重要です。
TOV は頻繁に使用されていますが、検査のゴールド スタンダードはなく、特異度が低い可能性が高いため、必要以上のカテーテルを装着した患者が退院することになります。
この前向きコホート研究は、尿路感染症の理論的リスクが低いことを考えると、さらに評価するメリットがあるTOVモダリティである排尿の自発的な試行のための証拠に基づく最適なパラメーターを確立しようとします。
調査の概要
詳細な説明
患者は術前に自己導尿 (「清潔な断続的導尿」、または CIC) を行うことを学びます。手術後、研究者は、さまざまな TOV プロトコル (最小排尿量 [MVV]、膀胱スキャナー [PVR]、尿流 [sFOS] の主観的な力を介して排尿後の残留物を含む) 中に使用される排尿パラメーターの範囲を収集します。
患者は、排尿量の半分未満の 2 つの連続する排尿後の残尿量が達成されるまで、退院して CIC を実施します。
排尿障害の割合と結果として得られる PVR を使用して、周術期の排尿パラメーターの診断精度を比較し、CIC の実施の必要性と術後の尿閉を予測します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Women & Infants Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す女性、年齢 > 18 歳
- -排尿の術後試験が必要な泌尿器科手術の予定（骨盤臓器脱および/または腹圧性尿失禁の修復を含む）、同日退院の計画。
除外基準:
- -患者または喜んでいる家族のいずれかによって自己カテーテル法を実行できない、または実行したくない
- -文書化されたPVRとして定義された既存の排尿機能障害> 200 mL
- 退院時に留置カテーテルを必要とする術中尿路損傷
- 夜間入場の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVR ベースの家庭用自己導尿
患者は、排尿の試行を必要とする泌尿器科手術の前に、術前に自己導尿することを学びます。
最初の術後排尿は、排尿機能に関する基本的な情報を収集するために使用されます。
すべての参加者は退院し、排尿後残尿量 (PVR) が排尿量の半分未満で 2 回連続して排尿するまで自己導尿します。
異常な PVR で捕捉された尿閉の症例を使用して、排尿の試行のために一般的に使用されるいくつかの事前定義されたパラメーターの診断精度を比較します。
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標準治療に基づく在宅自己導尿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後尿閉の発生率
時間枠：術後24～72時間
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定義された基準に基づく
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術後24～72時間
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空隙パラメータの試行の診断精度
時間枠：術後最初の排尿（術後4時間以内）
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文献で使用されているものに基づいた、最初の術後排尿からの排尿パラメーターのさまざまな試行の感度、特異性、正/負の予測値の比較。
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術後最初の排尿（術後4時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後および退院後の尿閉率
時間枠：術後24～72時間
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排尿後の残尿量に基づく
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術後24～72時間
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術後尿路感染症の発生率
時間枠：術後6週間
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術後6週間のUTI
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術後6週間
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アンケートによる自己導尿法に対する患者満足度
時間枠：術後2週間
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新規アンケート、「非常に不満から非常に満足」までの 5 段階のリッカート スケール
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術後2週間
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術後最初の排尿までの時間
時間枠：術後4時間
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手術後の自然排尿までの時間を評価する
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術後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne C Cooper, MD, MA、Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- 主任研究者：Julia Shinnick, MD、Women & Infants Hospital, Providence RI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PVR ベースの自己導尿の臨床試験
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集