Otimização da avaliação espontânea pós-operatória do vazio entre mulheres (OPTION)
13 de julho de 2021 atualizado por: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Otimização do Teste Espontâneo do Vazio: um Estudo Prospectivo de Coorte
Trial of void (TOV) é um teste diagnóstico realizado em todas as mulheres que se submetem à correção de prolapso ou cirurgia de incontinência, devido à importância do diagnóstico de retenção urinária pós-operatória (POUR).
A incidência de POUR pode chegar a 62% em alguns estudos.
O diagnóstico oportuno e preciso é importante para evitar complicações, como infecção do trato urinário, hiperdistensão da bexiga e lesão permanente da bexiga.
Apesar do uso frequente de TOV, não há padrão-ouro para o teste e provavelmente tem baixa especificidade, levando à alta de mais pacientes com cateter do que o necessário.
Este estudo de coorte prospectivo buscará estabelecer parâmetros ótimos baseados em evidências para teste espontâneo de micção, uma modalidade de TOV que tem mérito para avaliação adicional devido ao menor risco teórico de infecção do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes aprenderão a realizar o autocateterismo ('cateterismo intermitente limpo' ou CIC) no pré-operatório; após a cirurgia, os investigadores coletarão uma série de parâmetros miccionais usados durante diferentes protocolos TOV (incluindo volume mínimo miccional [MVV], residual pós-miccional via scanner de bexiga [PVR], força subjetiva do fluxo urinário [sFOS]).
Os pacientes terão alta para casa para realizar CIC até que dois resíduos pós-miccionais sequenciais de menos da metade do volume miccional tenham sido alcançados.
A taxa de disfunção miccional e os PVRs resultantes serão usados para comparar a precisão diagnóstica dos parâmetros miccionais perioperatórios para prever a necessidade de realizar CIC e retenção urinária pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que falam inglês, idade > 18 anos
- Agendado para procedimento de uroginecologia que precisará de teste pós-operatório de esvaziamento (incluindo prolapso de órgão pélvico e/ou correção de incontinência urinária de esforço), com plano de alta no mesmo dia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar autocateterização pelo paciente ou familiar disposto
- Disfunção miccional pré-existente definida como RVP documentada > 200 mL
- Lesão intraoperatória do trato urinário com necessidade de cateter de demora na alta
- Necessidade de admissão durante a noite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Autocateterismo domiciliar baseado em PVR
Os pacientes aprenderão a se autocateterizar no pré-operatório antes da cirurgia uroginecológica que requer teste de anulação.
A primeira micção pós-operatória será usada para coletar informações básicas sobre a função de micção.
Todos os participantes deixarão o hospital e se autocateterizarão até atingirem duas micções sequenciais com resíduo pós-miccional (PVR) menor que a metade do volume anulado.
Os casos de retenção urinária capturados com PVR anormal serão usados para comparar a precisão diagnóstica de vários parâmetros pré-definidos comumente usados para teste de anulação.
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Autocateterismo domiciliar com base no padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de retenção urinária pós-operatória
Prazo: 24-72 horas pós-operatório
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Com base em critérios definidos
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24-72 horas pós-operatório
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Precisão diagnóstica do teste de parâmetros nulos
Prazo: Primeira micção pós-operatória (dentro de 4 horas após a cirurgia)
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Comparação da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo/negativo de diferentes testes de parâmetros de micção a partir da primeira micção pós-operatória, com base nos utilizados na literatura.
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Primeira micção pós-operatória (dentro de 4 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção urinária pós-operatória e pós-alta
Prazo: 24-72 horas pós-operatório
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Com base no volume residual pós-miccional
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24-72 horas pós-operatório
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Taxa de infecção do trato urinário pós-operatório
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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ITU nas primeiras 6 semanas de pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Satisfação do paciente com o método de autocateterismo via questionário
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Novo questionário, escala Likert de 5 pontos de "Muito insatisfeito a Muito satisfeito"
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2 semanas pós-operatório
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Tempo para a primeira micção pós-operatória
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Para avaliar o tempo de micção espontânea após a cirurgia
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4 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- Investigador principal: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dorflinger A, Monga A. Voiding dysfunction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Oct;13(5):507-12. doi: 10.1097/00001703-200110000-00010.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- de Souza GM, Costa WS, Bruschini H, Sampaio FJ. Morphological analysis of the acute effects of overdistension on the extracellular matrix of the rat urinary bladder wall. Ann Anat. 2004 Feb;186(1):55-9. doi: 10.1016/S0940-9602(04)80122-5.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Asimakopoulos AD, De Nunzio C, Kocjancic E, Tubaro A, Rosier PF, Finazzi-Agro E. Measurement of post-void residual urine. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):55-7. doi: 10.1002/nau.22671. Epub 2014 Sep 22.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Myers EM, Matthews CA, Crane AK, Connolly A, Wu JM, Geller EJ. Two techniques for assessing postoperative voiding function, a randomized trial. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1567-1572. doi: 10.1007/s00192-017-3310-y. Epub 2017 Mar 11.
- Goode PS, Locher JL, Bryant RL, Roth DL, Burgio KL. Measurement of postvoid residual urine with portable transabdominal bladder ultrasound scanner and urethral catheterization. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):296-300. doi: 10.1007/s001920070020.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Kamilya G, Seal SL, Mukherji J, Bhattacharyya SK, Hazra A. A randomized controlled trial comparing short versus long-term catheterization after uncomplicated vaginal prolapse surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Feb;36(1):154-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01096.x.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kessler TM, Ryu G, Burkhard FC. Clean intermittent self-catheterization: a burden for the patient? Neurourol Urodyn. 2009;28(1):18-21. doi: 10.1002/nau.20610.
- Hakvoort RA, Nieuwkerk PT, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Patient preferences for clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for treatment of abnormal post-void residual bladder volume after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2011 Oct;118(11):1324-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03056.x. Epub 2011 Jul 29.
- Bickhaus JA, Drobnis EZ, Critchlow WA, Occhino JA, Foster RT Sr. The Feasibility of Clean Intermittent Self-Catheterization Teaching in an Outpatient Setting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):220-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000155.
- Parsons BA, Narshi A, Drake MJ. Success rates for learning intermittent self-catheterisation according to age and gender. Int Urol Nephrol. 2012 Aug;44(4):1127-31. doi: 10.1007/s11255-012-0136-x. Epub 2012 Feb 18.
- Kowalik U, Plante MK. Urinary Retention in Surgical Patients. Surg Clin North Am. 2016 Jun;96(3):453-67. doi: 10.1016/j.suc.2016.02.004.
- Homma Y, Yoshida M, Seki N, Yokoyama O, Kakizaki H, Gotoh M, Yamanishi T, Yamaguchi O, Takeda M, Nishizawa O. Symptom assessment tool for overactive bladder syndrome--overactive bladder symptom score. Urology. 2006 Aug;68(2):318-23. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.042.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIH IRB 1145237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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