여성의 자발적인 수술 후 배뇨 시도의 최적화 (OPTION)
2021년 7월 13일 업데이트: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Void의 자발적 시도 최적화: 전향적 코호트 연구
TOV(Trial of void)는 수술 후 요폐(POUR) 진단의 중요성 때문에 탈출증 치료 또는 요실금 수술을 받는 모든 여성에게 시행되는 진단 검사입니다.
POUR의 발생률은 일부 연구에서 62%까지 높을 수 있습니다.
요로 감염, 방광 과팽창, 영구적인 방광 손상과 같은 합병증을 피하기 위해서는 시기적절하고 정확한 진단이 중요합니다.
TOV의 빈번한 사용에도 불구하고 테스트에 대한 표준이 없으며 특이도가 낮아 카테터를 사용하는 환자가 필요 이상으로 퇴원하게 됩니다.
이 전향적 코호트 연구는 요로 감염의 이론적 위험이 낮기 때문에 추가 평가를 위한 장점이 있는 TOV 방식인 배뇨 자발적 시험을 위한 증거 기반 최적 매개변수를 확립하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전에 자가 카테터 삽입('깨끗한 간헐적 카테터 삽입' 또는 CIC)을 수행하는 방법을 배웁니다. 수술 후 조사관은 다양한 TOV 프로토콜(최소 배뇨량[MVV], 방광 스캐너를 통한 배뇨 후 잔여량[PVR], 요류의 주관적 힘[sFOS] 포함) 동안 사용되는 다양한 배뇨 매개변수를 수집합니다.
환자는 배뇨된 부피의 절반 미만인 배뇨 후 잔여물이 2회 연속적으로 달성될 때까지 CIC를 수행하기 위해 집에서 퇴원합니다.
배뇨 기능 장애 및 결과 PVR의 비율은 CIC 및 수술 후 요폐를 수행할 필요성을 예측하기 위해 수술 전후 배뇨 매개변수의 진단 정확도를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Women & Infants Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어권 여성, 18세 이상
- 당일 퇴원 계획과 함께 수술 후 배뇨 시도(골반 장기 탈출증 및/또는 복압성 요실금 치료 포함)가 필요한 비뇨부인과 절차가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자나 의향이 있는 가족 구성원이 자가 카테터 삽입을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
- 문서화된 PVR > 200 mL로 정의되는 기존의 배뇨 기능 장애
- 퇴원 시 유치 카테터가 필요한 수술 중 요로 손상
- 야간진료 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVR 기반 자가 카테터삽입법
환자는 배뇨 시도가 필요한 비뇨부인과 수술 전에 수술 전에 자가 카테터를 삽입하는 방법을 배웁니다.
첫 번째 수술 후 배뇨는 배뇨 기능에 대한 기본 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
모든 참가자는 배뇨 후 잔여량(PVR)이 배뇨량의 절반 미만인 2개의 순차적 배뇨를 달성할 때까지 병원을 떠나 자가 카테터를 삽입합니다.
비정상적인 PVR로 포착된 요폐의 사례는 배뇨 시험을 위해 일반적으로 사용되는 몇 가지 미리 정의된 매개변수의 진단 정확도를 비교하는 데 사용됩니다.
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치료 기준에 따른 자가 자가 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요폐의 발생률
기간: 수술 후 24~72시간
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정의된 기준에 따라
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수술 후 24~72시간
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공극 매개변수 시험의 진단 정확도
기간: 수술 후 첫 번째 배뇨(수술 후 4시간 이내)
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문헌에 사용된 것을 기반으로 첫 번째 수술 후 공극에서 공극 매개변수의 다양한 시도에 대한 민감도, 특이도, 양성/음성 예측 값의 비교.
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수술 후 첫 번째 배뇨(수술 후 4시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 및 퇴원 후 요폐율
기간: 수술 후 24~72시간
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보이드 후 잔량 기준
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수술 후 24~72시간
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수술 후 요로 감염률
기간: 수술 후 6주
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수술 후 첫 6주 동안 UTI
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수술 후 6주
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설문지를 통한 자가 도뇨 방법에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 2주
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새로운 설문지, "매우 불만족에서 매우 만족"까지 5점 리커트 척도
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수술 후 2주
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수술 후 첫 배뇨까지의 시간
기간: 수술 후 4시간
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수술 후 자발적인 배뇨까지의 시간을 평가하기 위해
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수술 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- 수석 연구원: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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배뇨 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
PVR 기반 자가 카테터 삽입술에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한