Optimización del ensayo posoperatorio espontáneo de vacío entre mujeres (OPTION)
13 de julio de 2021 actualizado por: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Optimización de la prueba espontánea de vacío: un estudio de cohorte prospectivo
La prueba de micción (TOV) es una prueba diagnóstica que se realiza a todas las mujeres que se someten a cirugía de reparación de prolapso o incontinencia, debido a la importancia de diagnosticar la retención urinaria postoperatoria (POUR).
La incidencia de POUR puede llegar al 62 % en algunos estudios.
El diagnóstico oportuno y preciso es importante para evitar complicaciones como infección del tracto urinario, sobredistensión de la vejiga y lesión permanente de la vejiga.
A pesar del uso frecuente de TOV, no existe un estándar de oro para la prueba y es probable que tenga poca especificidad, lo que lleva al alta de más pacientes con catéter de los necesarios.
Este estudio de cohorte prospectivo buscará establecer parámetros óptimos basados en la evidencia para la prueba espontánea de la micción, una modalidad de TOV que tiene mérito para una evaluación adicional dado el menor riesgo teórico de infección del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes aprenderán a realizar el autosondaje ("cateterismo intermitente limpio" o CIC) antes de la operación; después de la cirugía, los investigadores recopilarán una variedad de parámetros de vaciado utilizados durante diferentes protocolos de TOV (incluido el volumen mínimo vaciado [MVV], el residuo posmiccional a través del escáner vesical [PVR], la fuerza subjetiva del chorro urinario [sFOS]).
Los pacientes serán dados de alta para realizar CIC hasta que se hayan logrado dos residuales posmiccionales secuenciales de menos de la mitad del volumen miccional.
La tasa de disfunción de la micción y las PVR resultantes se utilizarán para comparar la precisión diagnóstica de los parámetros de micción perioperatorios para predecir la necesidad de realizar CIC y la retención urinaria posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla inglesa, mayores de 18 años
- Programado para un procedimiento de uroginecología que necesitará una prueba posoperatoria de evacuación (incluido el prolapso de órganos pélvicos y/o la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo), con un plan para el alta el mismo día.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere realizar el autosondaje por parte del paciente o de un miembro de la familia dispuesto
- Disfunción miccional preexistente definida como PVR documentada > 200 mL
- Lesión intraoperatoria del tracto urinario que requiere catéter permanente al alta
- Necesidad de admisión nocturna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Autocateterismo domiciliario basado en PVR
Los pacientes aprenderán a autocateterizarse antes de la operación antes de la cirugía de uroginecología que requiera una prueba de vacío.
La primera evacuación posoperatoria se utilizará para recopilar información básica sobre la función de evacuación.
Todos los participantes saldrán del hospital y se autocateterizarán hasta que logren dos micciones secuenciales con un residuo posmiccional (PVR) inferior a la mitad del volumen miccionado.
Los casos de retención urinaria capturados con PVR anormal se utilizarán para comparar la precisión diagnóstica de varios parámetros predefinidos de uso común para la prueba de la micción.
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Autocateterismo domiciliario basado en el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 24-72 horas postoperatorio
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Basado en criterios definidos
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24-72 horas postoperatorio
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Precisión diagnóstica del ensayo de parámetros nulos
Periodo de tiempo: Primera evacuación postoperatoria (dentro de las 4 horas posteriores a la operación)
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Comparación de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo/negativo de diferentes ensayos de parámetros de vaciado desde la primera vaciado postoperatorio, basados en los utilizados en la literatura.
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Primera evacuación postoperatoria (dentro de las 4 horas posteriores a la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención urinaria postoperatoria y post alta
Periodo de tiempo: 24-72 horas postoperatorio
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Basado en el volumen residual posmiccional
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24-72 horas postoperatorio
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Tasa de infección urinaria posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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ITU en las primeras 6 semanas postoperatorias
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6 semanas postoperatorio
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Satisfacción del paciente con el método de autocateterismo mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
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Cuestionario novedoso, escala Likert de 5 puntos de "Muy insatisfecho a Muy satisfecho"
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2 semanas postoperatorio
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Tiempo hasta la primera micción posoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Para evaluar el tiempo hasta la micción espontánea después de la cirugía
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4 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- Investigador principal: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIH IRB 1145237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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