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Ottimizzazione della prova postoperatoria spontanea del vuoto tra le donne (OPTION)

13 luglio 2021 aggiornato da: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ottimizzazione della prova spontanea del vuoto: uno studio prospettico di coorte

Il Trial of void (TOV) è un test diagnostico eseguito su tutte le donne sottoposte a intervento chirurgico per la riparazione del prolasso o per l'incontinenza, data l'importanza della diagnosi della ritenzione urinaria postoperatoria (POUR). L'incidenza di POUR può raggiungere il 62% in alcuni studi. Una diagnosi tempestiva e accurata è importante per evitare complicazioni come infezioni del tratto urinario, sovradistensione della vescica e lesioni permanenti della vescica. Nonostante l'uso frequente di TOV, non esiste un gold standard per il test e probabilmente ha una scarsa specificità, portando alla dimissione di più pazienti con catetere del necessario. Questo studio prospettico di coorte cercherà di stabilire parametri ottimali basati sull'evidenza per il processo spontaneo del vuoto, una modalità TOV che merita un'ulteriore valutazione dato il minor rischio teorico di infezione del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti impareranno a eseguire l'autocateterismo ("cateterismo intermittente pulito" o CIC) prima dell'intervento; dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori raccoglieranno una serie di parametri di svuotamento utilizzati durante diversi protocolli TOV (incluso volume minimo svuotato [MVV], residuo post-minzionale tramite scanner della vescica [PVR], forza soggettiva del flusso urinario [sFOS]). I pazienti verranno dimessi a casa per eseguire il CIC fino al raggiungimento di due residui post-minzionali sequenziali inferiori alla metà del volume svuotato. Il tasso di disfunzione minzionale e i PVR risultanti saranno utilizzati per confrontare l'accuratezza diagnostica dei parametri di svuotamento perioperatorio per prevedere la necessità di eseguire CIC e la ritenzione urinaria postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di lingua inglese, età >18 anni
  • Programmato per la procedura di uroginecologia che richiederà una prova postoperatoria del vuoto (incluso il prolasso degli organi pelvici e / o la riparazione dell'incontinenza urinaria da sforzo), con piano per la dimissione in giornata.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a eseguire l'autocateterizzazione da parte del paziente o di un familiare consenziente
  • Disfunzione minzionale preesistente definita come PVR documentato > 200 mL
  • Lesione intraoperatoria del tratto urinario che necessita di catetere a permanenza alla dimissione
  • Necessità di ricovero notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Autocateterismo domiciliare basato su PVR
I pazienti impareranno ad auto-cateterizzarsi preoperatoriamente prima dell'intervento chirurgico di uroginecologia che richiede una prova di vuoto. Il primo vuoto postoperatorio verrà utilizzato per raccogliere informazioni di base sulla funzione di svuotamento. Tutti i partecipanti lasceranno l'ospedale e si autocateterizzeranno fino a raggiungere due vuoti sequenziali con residuo post-minzionale (PVR) inferiore alla metà del volume svuotato. I casi di ritenzione urinaria catturati con PVR anormale verranno utilizzati per confrontare l'accuratezza diagnostica di diversi parametri predefiniti comunemente usati per il processo di minzione.
Procedura: Autocateterismo basato su PVR
Autocateterismo domiciliare basato su standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ritenzione urinaria post-operatoria
Lasso di tempo: 24-72 ore postoperatorie
In base a criteri definiti
24-72 ore postoperatorie
Accuratezza diagnostica della prova dei parametri del vuoto
Lasso di tempo: Primo vuoto postoperatorio (entro 4 ore dopo l'intervento)
Confronto di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo/negativo di diversi parametri di prova di vuoto dal primo vuoto postoperatorio, sulla base di quelli utilizzati in letteratura.
Primo vuoto postoperatorio (entro 4 ore dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione urinaria post-operatoria e post-dimissione
Lasso di tempo: 24-72 ore postoperatorie
Basato sul volume residuo post-minzionale
24-72 ore postoperatorie
Tasso di infezione del tratto urinario post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
IVU nelle prime 6 settimane postoperatorie
6 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con il metodo di autocateterismo tramite questionario
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Nuovo questionario, scala Likert a 5 punti da "Molto insoddisfatto a Molto soddisfatto"
2 settimane dopo l'intervento
Tempo per il primo svuotamento postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Per valutare il tempo di svuotamento spontaneo dopo l'intervento chirurgico
4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

American Urogynecologic Society
American Association of Gynecologic Laparoscopists

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
  • Investigatore principale: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIH IRB 1145237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della minzione

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