Optymalizacja spontanicznej pooperacyjnej próby pustki wśród kobiet (OPTION)
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Optymalizacja spontanicznej próby pustki: prospektywne badanie kohortowe
Trial of void (TOV) jest badaniem diagnostycznym wykonywanym u wszystkich kobiet poddawanych operacjom naprawczym wypadania lub nietrzymania moczu, ze względu na znaczenie diagnostyki pooperacyjnego zatrzymania moczu (POUR).
Częstość występowania POUR może sięgać nawet 62% w niektórych badaniach.
Szybka i dokładna diagnoza jest ważna, aby uniknąć powikłań, takich jak infekcja dróg moczowych, nadmierne rozdęcie pęcherza i trwałe uszkodzenie pęcherza.
Pomimo częstego stosowania TOV, nie ma złotego standardu dla testu i prawdopodobnie ma on słabą specyficzność, co prowadzi do wypisywania większej liczby pacjentów z cewnikiem niż jest to wymagane.
To prospektywne badanie kohortowe będzie miało na celu ustalenie opartych na dowodach optymalnych parametrów spontanicznej próby mikcji, metody TOV, która ma wartość do dalszej oceny, biorąc pod uwagę niższe teoretyczne ryzyko infekcji dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci nauczą się samodzielnego cewnikowania („czyste cewnikowanie przerywane” lub CIC) przed operacją; po zabiegu badacze zbiorą szereg parametrów mikcji stosowanych podczas różnych protokołów TOV (w tym minimalną objętość mikcji [MVV], pozostałości po mikcji za pomocą skanera pęcherza moczowego [PVR], subiektywną siłę strumienia moczu [sFOS]).
Pacjenci będą wypisywani do domu w celu wykonania CIC do czasu osiągnięcia dwóch kolejnych resztek po mikcji, mniejszych niż połowa objętości oddanej mikcji.
Częstość dysfunkcji mikcji i wynikające z niej PVR zostaną wykorzystane do porównania dokładności diagnostycznej okołooperacyjnych parametrów mikcji w celu przewidywania konieczności wykonania CIC i pooperacyjnego zatrzymania moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety anglojęzyczne, wiek >18 lat
- Planowany do zabiegu uroginekologicznego, który będzie wymagał pooperacyjnej próby mikcji (w tym wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub naprawy wysiłkowego nietrzymania moczu), z planem wypisu tego samego dnia.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do samodzielnego cewnikowania przez pacjenta lub chętnego członka rodziny
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja mikcji zdefiniowana jako udokumentowane PVR > 200 ml
- Śródoperacyjne uszkodzenie dróg moczowych wymagające stałego cewnika przy wypisie
- Konieczność przyjęcia na noc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Domowe cewnikowanie oparte na PVR
Pacjenci nauczą się samodzielnego cewnikowania przed operacją przed operacją uroginekologiczną wymagającą próby mikcji.
Pierwsza mikcja pooperacyjna posłuży do zebrania podstawowych informacji o funkcji mikcji.
Wszyscy uczestnicy opuszczą szpital i sami będą cewnikować, aż do uzyskania dwóch kolejnych mikcji, przy czym pozostałość po mikcji (PVR) będzie mniejsza niż połowa objętości oddanej mikcji.
Przypadki zatrzymania moczu wychwycone za pomocą nieprawidłowego PVR zostaną wykorzystane do porównania dokładności diagnostycznej kilku powszechnie stosowanych, predefiniowanych parametrów próby mikcji.
|
Domowe cewnikowanie w oparciu o standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 24-72 godziny po operacji
|
Na podstawie zdefiniowanych kryteriów
|
24-72 godziny po operacji
|
|
Dokładność diagnostyczna próby parametrów pustych przestrzeni
Ramy czasowe: Pierwsza mikcja pooperacyjna (w ciągu 4 godzin po zatrzymaniu)
|
Porównanie czułości, swoistości, dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej różnych prób parametrów mikcji z pierwszej mikcji pooperacyjnej na podstawie tych stosowanych w literaturze.
|
Pierwsza mikcja pooperacyjna (w ciągu 4 godzin po zatrzymaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pooperacyjnego i powypisowego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 24-72 godziny po operacji
|
Na podstawie objętości zalegającej po mikcji
|
24-72 godziny po operacji
|
|
Częstość pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
ZUM w pierwszych 6 tygodniach po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
Zadowolenie pacjentów z metody samodzielnego cewnikowania za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Nowatorski kwestionariusz, 5-punktowa skala Likerta od „bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony”
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Czas do pierwszej mikcji po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Ocena czasu do samoistnego oddania moczu po operacji
|
4 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- Główny śledczy: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dorflinger A, Monga A. Voiding dysfunction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Oct;13(5):507-12. doi: 10.1097/00001703-200110000-00010.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- de Souza GM, Costa WS, Bruschini H, Sampaio FJ. Morphological analysis of the acute effects of overdistension on the extracellular matrix of the rat urinary bladder wall. Ann Anat. 2004 Feb;186(1):55-9. doi: 10.1016/S0940-9602(04)80122-5.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Asimakopoulos AD, De Nunzio C, Kocjancic E, Tubaro A, Rosier PF, Finazzi-Agro E. Measurement of post-void residual urine. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):55-7. doi: 10.1002/nau.22671. Epub 2014 Sep 22.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Myers EM, Matthews CA, Crane AK, Connolly A, Wu JM, Geller EJ. Two techniques for assessing postoperative voiding function, a randomized trial. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1567-1572. doi: 10.1007/s00192-017-3310-y. Epub 2017 Mar 11.
- Goode PS, Locher JL, Bryant RL, Roth DL, Burgio KL. Measurement of postvoid residual urine with portable transabdominal bladder ultrasound scanner and urethral catheterization. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):296-300. doi: 10.1007/s001920070020.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Kamilya G, Seal SL, Mukherji J, Bhattacharyya SK, Hazra A. A randomized controlled trial comparing short versus long-term catheterization after uncomplicated vaginal prolapse surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Feb;36(1):154-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01096.x.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kessler TM, Ryu G, Burkhard FC. Clean intermittent self-catheterization: a burden for the patient? Neurourol Urodyn. 2009;28(1):18-21. doi: 10.1002/nau.20610.
- Hakvoort RA, Nieuwkerk PT, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Patient preferences for clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for treatment of abnormal post-void residual bladder volume after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2011 Oct;118(11):1324-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03056.x. Epub 2011 Jul 29.
- Bickhaus JA, Drobnis EZ, Critchlow WA, Occhino JA, Foster RT Sr. The Feasibility of Clean Intermittent Self-Catheterization Teaching in an Outpatient Setting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):220-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000155.
- Parsons BA, Narshi A, Drake MJ. Success rates for learning intermittent self-catheterisation according to age and gender. Int Urol Nephrol. 2012 Aug;44(4):1127-31. doi: 10.1007/s11255-012-0136-x. Epub 2012 Feb 18.
- Kowalik U, Plante MK. Urinary Retention in Surgical Patients. Surg Clin North Am. 2016 Jun;96(3):453-67. doi: 10.1016/j.suc.2016.02.004.
- Homma Y, Yoshida M, Seki N, Yokoyama O, Kakizaki H, Gotoh M, Yamanishi T, Yamaguchi O, Takeda M, Nishizawa O. Symptom assessment tool for overactive bladder syndrome--overactive bladder symptom score. Urology. 2006 Aug;68(2):318-23. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.042.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIH IRB 1145237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .