Naisten spontaanin leikkauksen jälkeisen tyhjiötutkimuksen optimointi (OPTION)
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Spontaani Trial of Void -tutkimuksen optimointi: tuleva kohorttitutkimus
Trial of void (TOV) on diagnostinen testi, joka suoritetaan kaikille naisille, joille tehdään prolapsin korjaus- tai inkontinenssileikkaus, koska leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen (POUR) diagnosointi on tärkeää.
Joissakin tutkimuksissa POURin ilmaantuvuus voi olla jopa 62 %.
Oikea-aikainen ja tarkka diagnoosi on tärkeää komplikaatioiden, kuten virtsatietulehduksen, virtsarakon yliturvotuksen ja pysyvien virtsarakon vaurioiden välttämiseksi.
Huolimatta TOV:n toistuvasta käytöstä, testillä ei ole kultastandardia, ja sen spesifisyys on todennäköisesti heikko, mikä johtaa siihen, että katetrilla on enemmän potilaita kuin vaaditaan.
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa pyritään määrittämään näyttöön perustuvat optimaaliset parametrit spontaanille tyhjiötutkimukselle, TOV-menetelmälle, joka on lisäarvioinnin arvoinen, koska virtsatieinfektion teoreettinen riski on pienempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat oppivat suorittamaan itsekatetrointia ("puhdas jaksottainen katetrointi" tai CIC) ennen leikkausta; leikkauksen jälkeen tutkijat keräävät joukon tyhjennysparametreja, joita käytetään eri TOV-protokollien aikana (mukaan lukien pienin tyhjennystilavuus [MVV], tyhjennyksen jälkeinen jäännös virtsarakon skannerin kautta [PVR], virtsavirran subjektiivinen voima [sFOS]).
Potilaat kotiutetaan kotiin CIC:tä varten, kunnes kaksi peräkkäistä tyhjennyksen jälkeistä jäännöstä alle puolet tyhjennetystä tilavuudesta on saavutettu.
Tyhjennyshäiriöiden määrää ja tuloksena olevia PVR-arvoja käytetään perioperatiivisten virtsaamisparametrien diagnostisen tarkkuuden vertaamiseen CIC:n ja leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen tarpeen ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat naiset, ikä >18v
- Suunniteltu urogynekologiseen toimenpiteeseen, joka vaatii leikkauksen jälkeisen tyhjennystutkimuksen (mukaan lukien lantion elinten esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailun stressikorjaus) ja kotiutuksen samana päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai halukas perheenjäsen ei pysty tai halua suorittaa itsekatetroimista
- Aiempi tyhjennyshäiriö määritelty dokumentoiduksi PVR:ksi > 200 ml
- Leikkauksensisäinen virtsateiden vamma, joka vaatii kestokatetrin poiston yhteydessä
- Vaaditaan yön ylipääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PVR-pohjainen kotikattetrointi
Potilaat oppivat katetroimaan itsensä ennen leikkausta ennen urogynekologista leikkausta, joka vaatii tyhjennyskokeen.
Ensimmäistä postoperatiivista tyhjiötilaa käytetään tyhjennystoiminnon perustietojen keräämiseen.
Kaikki osallistujat poistuvat sairaalasta ja katetroivat itsensä, kunnes he saavuttavat kaksi peräkkäistä tyhjiötilaa, joiden jälkeinen tyhjennys (PVR) on alle puolet tyhjennetystä tilavuudesta.
Epänormaalilla PVR:llä havaittuja virtsanpidätystapauksia käytetään useiden yleisesti käytettyjen, ennalta määritettyjen parametrien diagnostisen tarkkuuden vertaamiseen tyhjiötutkimuksessa.
|
Kotimainen itsekatetrointi hoitostandardin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perustuu määriteltyihin kriteereihin
|
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mitätöimien parametrien kokeilun diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tyhjiö leikkauksen jälkeen (4 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen/negatiivisen ennustusarvon vertailu ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä tyhjiöparametrien eri kokeista kirjallisuudessa käytettyjen tietojen perusteella.
|
Ensimmäinen tyhjiö leikkauksen jälkeen (4 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen ja kotiutuksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrä
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perustuu tyhjiön jälkeiseen jäännöstilavuuteen
|
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
UTI ensimmäisten 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys itsekatetrointimenetelmään kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Uusi kyselylomake, 5 pisteen Likert-asteikko "Erittäin tyytymätön erittäin tyytyväinen"
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen tyhjennykseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioida aikaa spontaaniin tyhjyyteen leikkauksen jälkeen
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- Päätutkija: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dorflinger A, Monga A. Voiding dysfunction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Oct;13(5):507-12. doi: 10.1097/00001703-200110000-00010.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- de Souza GM, Costa WS, Bruschini H, Sampaio FJ. Morphological analysis of the acute effects of overdistension on the extracellular matrix of the rat urinary bladder wall. Ann Anat. 2004 Feb;186(1):55-9. doi: 10.1016/S0940-9602(04)80122-5.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Asimakopoulos AD, De Nunzio C, Kocjancic E, Tubaro A, Rosier PF, Finazzi-Agro E. Measurement of post-void residual urine. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):55-7. doi: 10.1002/nau.22671. Epub 2014 Sep 22.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Myers EM, Matthews CA, Crane AK, Connolly A, Wu JM, Geller EJ. Two techniques for assessing postoperative voiding function, a randomized trial. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1567-1572. doi: 10.1007/s00192-017-3310-y. Epub 2017 Mar 11.
- Goode PS, Locher JL, Bryant RL, Roth DL, Burgio KL. Measurement of postvoid residual urine with portable transabdominal bladder ultrasound scanner and urethral catheterization. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):296-300. doi: 10.1007/s001920070020.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Kamilya G, Seal SL, Mukherji J, Bhattacharyya SK, Hazra A. A randomized controlled trial comparing short versus long-term catheterization after uncomplicated vaginal prolapse surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Feb;36(1):154-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01096.x.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kessler TM, Ryu G, Burkhard FC. Clean intermittent self-catheterization: a burden for the patient? Neurourol Urodyn. 2009;28(1):18-21. doi: 10.1002/nau.20610.
- Hakvoort RA, Nieuwkerk PT, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Patient preferences for clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for treatment of abnormal post-void residual bladder volume after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2011 Oct;118(11):1324-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03056.x. Epub 2011 Jul 29.
- Bickhaus JA, Drobnis EZ, Critchlow WA, Occhino JA, Foster RT Sr. The Feasibility of Clean Intermittent Self-Catheterization Teaching in an Outpatient Setting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):220-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000155.
- Parsons BA, Narshi A, Drake MJ. Success rates for learning intermittent self-catheterisation according to age and gender. Int Urol Nephrol. 2012 Aug;44(4):1127-31. doi: 10.1007/s11255-012-0136-x. Epub 2012 Feb 18.
- Kowalik U, Plante MK. Urinary Retention in Surgical Patients. Surg Clin North Am. 2016 Jun;96(3):453-67. doi: 10.1016/j.suc.2016.02.004.
- Homma Y, Yoshida M, Seki N, Yokoyama O, Kakizaki H, Gotoh M, Yamanishi T, Yamaguchi O, Takeda M, Nishizawa O. Symptom assessment tool for overactive bladder syndrome--overactive bladder symptom score. Urology. 2006 Aug;68(2):318-23. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.042.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIH IRB 1145237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyhjennyshäiriöt
-
Stanford UniversityValmisVoiding Cystourethrogram (VCUG)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PVR-pohjainen itsekatetrointi
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainValmisTulehdusreaktio | Hyvinvointi | Mielenterveys | Tarkkaavaisuus | Sydänterveys | Myötätunto itseään kohtaanEspanja
-
Queen's University, BelfastValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Tarkkaavaisuus | KäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta