Optimisation de l'essai postopératoire spontané de vide chez les femmes (OPTION)
13 juillet 2021 mis à jour par: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Optimisation de l'essai spontané de vide : une étude de cohorte prospective
L'essai de vide (TOV) est un test de diagnostic effectué sur toutes les femmes qui subissent une réparation du prolapsus ou une chirurgie de l'incontinence, en raison de l'importance du diagnostic de la rétention urinaire postopératoire (POUR).
L'incidence du POUR peut atteindre 62 % dans certaines études.
Un diagnostic rapide et précis est important pour éviter des complications telles qu'une infection des voies urinaires, une surdistension de la vessie et une lésion permanente de la vessie.
Malgré l'utilisation fréquente du TOV, il n'y a pas d'étalon-or pour le test, et il a probablement une faible spécificité, entraînant la sortie de plus de patients avec cathéter que nécessaire.
Cette étude de cohorte prospective cherchera à établir des paramètres optimaux fondés sur des données probantes pour un essai spontané de miction, une modalité TOV qui mérite une évaluation plus approfondie compte tenu du risque théorique plus faible d'infection des voies urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients apprendront à effectuer l'auto-sondage (« cathétérisme intermittent propre », ou CIC) avant l'opération ; après la chirurgie, les enquêteurs recueilleront une gamme de paramètres de miction utilisés lors de différents protocoles TOV (y compris le volume mictionnel minimal [MVV], le résidu post-mictionnel via un scanner de la vessie [PVR], la force subjective du flux urinaire [sFOS]).
Les patients rentreront chez eux pour effectuer le CIC jusqu'à ce que deux résidus séquentiels post-mictionnels de moins de la moitié du volume évacué aient été atteints.
Le taux de dysfonctionnement de la miction et les PVR qui en résultent seront utilisés pour comparer la précision diagnostique des paramètres périopératoires de la miction afin de prédire la nécessité d'effectuer un CIC et une rétention urinaire postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes anglophones, âge> 18 ans
- Prévu pour une procédure d'urogynécologie qui nécessitera un essai post-opératoire de miction (y compris un prolapsus des organes pelviens et/ou une réparation de l'incontinence urinaire d'effort), avec un plan de sortie le jour même.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant d'effectuer l'auto-sondage soit par le patient, soit par un membre de la famille consentant
- Dysfonction mictionnelle préexistante définie comme une PVR documentée > 200 mL
- Lésion peropératoire des voies urinaires nécessitant une sonde à demeure à la sortie
- Besoin d'admission pour la nuit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Autosondage à domicile basé sur PVR
Les patients apprendront à s'auto-cathétériser avant l'opération avant une chirurgie urogynécologique nécessitant un essai de miction.
Le premier vide post-opératoire sera utilisé pour collecter des informations de base sur la fonction de miction.
Tous les participants quitteront l'hôpital et s'auto-cathétériseront jusqu'à ce qu'ils atteignent deux mictions séquentielles avec un résidu post-mictionnel (PVR) inférieur à la moitié du volume vidé.
Les cas de rétention urinaire capturés avec une PVR anormale seront utilisés pour comparer la précision diagnostique de plusieurs paramètres prédéfinis couramment utilisés pour l'essai de miction.
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Autosondage à domicile basé sur la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la rétention urinaire postopératoire
Délai: 24 à 72 heures postopératoires
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Basé sur des critères définis
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24 à 72 heures postopératoires
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Précision diagnostique de l'essai des paramètres de vide
Délai: Première miction postopératoire (dans les 4 heures postopératoires)
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Comparaison de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive/négative de différents essais de paramètres de miction à partir de la première miction postopératoire, sur la base de ceux utilisés dans la littérature.
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Première miction postopératoire (dans les 4 heures postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention urinaire post-opératoire et post-sortie
Délai: 24 à 72 heures postopératoires
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Basé sur le volume résiduel post-mictionnel
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24 à 72 heures postopératoires
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Taux d'infection urinaire post-opératoire
Délai: 6 semaines postopératoire
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UTI dans les 6 premières semaines postopératoires
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6 semaines postopératoire
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Satisfaction des patients avec la méthode d'autosondage via questionnaire
Délai: 2 semaines postopératoire
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Nouveau questionnaire, échelle de Likert en 5 points de "Très insatisfait à Très satisfait"
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2 semaines postopératoire
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Délai avant la première miction postopératoire
Délai: 4h post opératoire
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Évaluer le délai de miction spontanée après la chirurgie
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4h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- Chercheur principal: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIH IRB 1145237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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