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Optimierung der spontanen postoperativen Void-Studie bei Frauen (OPTION)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Optimierung des spontanen Void-Versuchs: eine prospektive Kohortenstudie

Trial of Void (TOV) ist ein diagnostischer Test, der bei allen Frauen durchgeführt wird, die sich einer Prolapskorrektur oder Inkontinenzoperation unterziehen, da die Diagnose eines postoperativen Harnverhalts (POUR) wichtig ist. Die Inzidenz von POUR kann in einigen Studien bis zu 62 % betragen. Eine rechtzeitige und genaue Diagnose ist wichtig, um Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Blasenüberdehnung und dauerhafte Blasenschäden zu vermeiden. Trotz der häufigen Verwendung von TOV gibt es keinen Goldstandard für den Test, und er hat wahrscheinlich eine schlechte Spezifität, was dazu führt, dass mehr Patienten mit Katheter entlassen werden als erforderlich. Diese prospektive Kohortenstudie wird versuchen, evidenzbasierte optimale Parameter für den spontanen Versuch der Blasenentleerung zu ermitteln, einer TOV-Modalität, die angesichts des geringeren theoretischen Risikos einer Harnwegsinfektion für eine weitere Bewertung von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten lernen, präoperativ eine Selbstkatheterisierung („saubere intermittierende Katheterisierung“ oder CIC) durchzuführen; Nach der Operation erfassen die Untersucher eine Reihe von Miktionsparametern, die während verschiedener TOV-Protokolle verwendet werden (einschließlich minimalem Miktionsvolumen [MVV], Post-Miktionsrest über Blasenscanner [PVR], subjektive Kraft des Harnstrahls [sFOS]). Die Patienten werden nach Hause entlassen, um CIC durchzuführen, bis zwei aufeinanderfolgende Residuen nach der Entleerung von weniger als der Hälfte des entleerten Volumens erreicht wurden. Die Rate der Miktionsstörung und die resultierenden PVRs werden verwendet, um die diagnostische Genauigkeit der perioperativen Miktionsparameter zu vergleichen, um die Notwendigkeit einer CIC und postoperativen Harnverhalt vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Frauen, Alter >18 Jahre
  • Geplant für ein urogynäkologisches Verfahren, das eine postoperative Untersuchung der Blasenentleerung erfordert (einschließlich Beckenorganprolaps und/oder Belastungsharninkontinenz), mit Plan für die Entlassung am selben Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Selbstkatheterisierung durch den Patienten oder ein bereitwilliges Familienmitglied durchzuführen
  • Vorbestehende Miktionsstörung, definiert als dokumentierter PVR > 200 ml
  • Intraoperative Harnwegsverletzung, die bei der Entlassung einen Verweilkatheter erfordert
  • Notwendiger Eintritt über Nacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PVR-basierte Selbstkatheterisierung zu Hause
Die Patienten lernen, sich präoperativ vor einer urogynäkologischen Operation, die einen Leerungsversuch erfordert, selbst zu katheterisieren. Die erste postoperative Entleerung wird verwendet, um grundlegende Informationen über die Entleerungsfunktion zu sammeln. Alle Teilnehmer verlassen das Krankenhaus und katheterisieren sich selbst, bis sie zwei aufeinanderfolgende Blasenentleerungen mit Resten nach der Blasenentleerung (PVR) von weniger als der Hälfte des entleerten Volumens erreichen. Die Fälle von Harnverhalt, die mit abnormalem PVR erfasst wurden, werden verwendet, um die diagnostische Genauigkeit mehrerer häufig verwendeter, vordefinierter Parameter für den Versuch der Blasenentleerung zu vergleichen.
Verfahren: PVR-basierte Selbstkatheterisierung
Selbstkatheterisierung zu Hause basierend auf dem Versorgungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Harnverhalt
Zeitfenster: 24-72 Stunden postoperativ
Basierend auf definierten Kriterien
24-72 Stunden postoperativ
Diagnostische Genauigkeit des Versuchs von Void-Parametern
Zeitfenster: Erste postoperative Blasenentleerung (innerhalb von 4 Stunden postoperativ)
Vergleich von Sensitivität, Spezifität, positivem/negativem prädiktiven Wert verschiedener Studien zu Blasenentleerungsparametern von der ersten postoperativen Blasenentleerung, basierend auf denen, die in der Literatur verwendet werden.
Erste postoperative Blasenentleerung (innerhalb von 4 Stunden postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen und post-entlassenen Harnretention
Zeitfenster: 24-72 Stunden postoperativ
Basierend auf dem Restvolumen nach der Entleerung
24-72 Stunden postoperativ
Rate postoperativer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
UTI in den ersten 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit mit Selbstkatheterisierungsmethode per Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Neuartiger Fragebogen, 5-stufige Likert-Skala von „sehr unzufrieden bis sehr zufrieden“
2 Wochen postoperativ
Zeit bis zur ersten postoperativen Entleerung
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Zur Beurteilung der Zeit bis zur spontanen Blasenentleerung nach der Operation
4 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

American Urogynecologic Society
American Association of Gynecologic Laparoscopists

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
  • Hauptermittler: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIH IRB 1145237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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