Оптимизация спонтанной послеоперационной пробы пустоты у женщин (OPTION)
13 июля 2021 г. обновлено: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Оптимизация спонтанного испытания пустоты: проспективное когортное исследование
Trial of void (TOV) — это диагностический тест, который проводится у всех женщин, перенесших операцию по поводу пролапса или недержания мочи, в связи с важностью диагностики послеоперационной задержки мочи (POUR).
Частота POUR может достигать 62% в некоторых исследованиях.
Своевременная и точная диагностика важна для предотвращения таких осложнений, как инфекция мочевыводящих путей, перерастяжение мочевого пузыря и стойкое повреждение мочевого пузыря.
Несмотря на частое использование TOV, для теста не существует золотого стандарта, и он, вероятно, имеет низкую специфичность, что приводит к выписке большего количества пациентов с катетером, чем требуется.
Это проспективное когортное исследование будет направлено на установление основанных на фактических данных оптимальных параметров для спонтанного исследования мочеиспускания, модальности TOV, которая заслуживает дальнейшей оценки, учитывая более низкий теоретический риск инфекции мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты научатся выполнять самостоятельную катетеризацию («чистая прерывистая катетеризация» или CIC) до операции; после операции исследователи собирают ряд параметров мочеиспускания, используемых во время различных протоколов TOV (включая минимальный объем мочеиспускания [MVV], остаточный объем мочи с помощью сканера мочевого пузыря [PVR], субъективную силу струи мочи [sFOS]).
Пациенты будут выписаны домой для выполнения CIC до тех пор, пока не будут достигнуты два последовательных остаточных объема опорожнения менее половины выделенного объема.
Частота дисфункции мочеиспускания и результирующие ЛСС будут использоваться для сравнения диагностической точности параметров периоперационного мочеиспускания для прогнозирования необходимости выполнения CIC и послеоперационной задержки мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие женщины, возраст >18 лет
- Запланирована урогинекологическая процедура, которая потребует послеоперационного исследования мочевого пузыря (включая пролапс тазовых органов и/или лечение стрессового недержания мочи), с планом выписки в тот же день.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание выполнять самокатетеризацию пациентом или желающим членом семьи
- Ранее существовавшая дисфункция мочеиспускания, определяемая как документированный ЛСС > 200 мл.
- Интраоперационное повреждение мочевыводящих путей, требующее установки постоянного катетера при выписке
- Необходимость ночного приема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашняя самокатетеризация на основе PVR
Пациенты научатся самостоятельно катетеризировать предоперационно перед урогинекологической операцией, требующей пробы мочевого пузыря.
Первая послеоперационная пустота будет использоваться для сбора основной информации о функции мочеиспускания.
Все участники покидают больницу и самостоятельно катетеризируются до тех пор, пока они не достигнут двух последовательных мочеиспусканий с остаточным мочеиспусканием (PVR) менее половины выделенного объема.
Случаи задержки мочи, зарегистрированные с аномальным ЛСС, будут использоваться для сравнения диагностической точности нескольких обычно используемых заранее определенных параметров для исследования мочеиспускания.
|
Самостоятельная катетеризация в домашних условиях на основе стандарта медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной задержки мочи
Временное ограничение: 24-72 часа после операции
|
На основе определенных критериев
|
24-72 часа после операции
|
|
Диагностическая точность исследования параметров пустот
Временное ограничение: Первая послеоперационная пустота (в течение 4 часов после операции)
|
Сравнение чувствительности, специфичности, положительной/отрицательной прогностической ценности различных исследований параметров пустот, начиная с первой послеоперационной пустоты, на основе данных, использованных в литературе.
|
Первая послеоперационная пустота (в течение 4 часов после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной задержки мочи и задержки мочи после выписки
Временное ограничение: 24-72 часа после операции
|
На основе остаточного объема после опорожнения
|
24-72 часа после операции
|
|
Частота послеоперационных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
ИМП в первые 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов методом самокатетеризации с помощью анкеты
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Новый опросник, 5-балльная шкала Лайкерта от «Очень неудовлетворен до Очень доволен»
|
2 недели после операции
|
|
Время до первого опорожнения после операции
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Для оценки времени до самопроизвольного мочеиспускания после операции
|
4 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- Главный следователь: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dorflinger A, Monga A. Voiding dysfunction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Oct;13(5):507-12. doi: 10.1097/00001703-200110000-00010.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- de Souza GM, Costa WS, Bruschini H, Sampaio FJ. Morphological analysis of the acute effects of overdistension on the extracellular matrix of the rat urinary bladder wall. Ann Anat. 2004 Feb;186(1):55-9. doi: 10.1016/S0940-9602(04)80122-5.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Asimakopoulos AD, De Nunzio C, Kocjancic E, Tubaro A, Rosier PF, Finazzi-Agro E. Measurement of post-void residual urine. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):55-7. doi: 10.1002/nau.22671. Epub 2014 Sep 22.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Myers EM, Matthews CA, Crane AK, Connolly A, Wu JM, Geller EJ. Two techniques for assessing postoperative voiding function, a randomized trial. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1567-1572. doi: 10.1007/s00192-017-3310-y. Epub 2017 Mar 11.
- Goode PS, Locher JL, Bryant RL, Roth DL, Burgio KL. Measurement of postvoid residual urine with portable transabdominal bladder ultrasound scanner and urethral catheterization. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):296-300. doi: 10.1007/s001920070020.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Kamilya G, Seal SL, Mukherji J, Bhattacharyya SK, Hazra A. A randomized controlled trial comparing short versus long-term catheterization after uncomplicated vaginal prolapse surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Feb;36(1):154-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01096.x.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kessler TM, Ryu G, Burkhard FC. Clean intermittent self-catheterization: a burden for the patient? Neurourol Urodyn. 2009;28(1):18-21. doi: 10.1002/nau.20610.
- Hakvoort RA, Nieuwkerk PT, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Patient preferences for clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for treatment of abnormal post-void residual bladder volume after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2011 Oct;118(11):1324-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03056.x. Epub 2011 Jul 29.
- Bickhaus JA, Drobnis EZ, Critchlow WA, Occhino JA, Foster RT Sr. The Feasibility of Clean Intermittent Self-Catheterization Teaching in an Outpatient Setting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):220-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000155.
- Parsons BA, Narshi A, Drake MJ. Success rates for learning intermittent self-catheterisation according to age and gender. Int Urol Nephrol. 2012 Aug;44(4):1127-31. doi: 10.1007/s11255-012-0136-x. Epub 2012 Feb 18.
- Kowalik U, Plante MK. Urinary Retention in Surgical Patients. Surg Clin North Am. 2016 Jun;96(3):453-67. doi: 10.1016/j.suc.2016.02.004.
- Homma Y, Yoshida M, Seki N, Yokoyama O, Kakizaki H, Gotoh M, Yamanishi T, Yamaguchi O, Takeda M, Nishizawa O. Symptom assessment tool for overactive bladder syndrome--overactive bladder symptom score. Urology. 2006 Aug;68(2):318-23. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.042.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIH IRB 1145237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .