Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av spontan postoperativ utprøving av ugyldighet blant kvinner (OPTION)

13. juli 2021 oppdatert av: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Optimalisering av Spontaneous Trial of Void: en prospektiv kohortstudie

Trial of void (TOV) er en diagnostisk test utført på alle kvinner som gjennomgår prolapsreparasjon eller inkontinenskirurgi, på grunn av viktigheten av å diagnostisere postoperativ urinretensjon (POUR). Forekomsten av POUR kan være så høy som 62 % i noen studier. Rettidig og nøyaktig diagnose er viktig for å unngå komplikasjoner som urinveisinfeksjon, overutvidelse av blæren og permanent blæreskade. Til tross for hyppig bruk av TOV, er det ingen gullstandard for testen, og den har sannsynligvis dårlig spesifisitet, noe som fører til utskrivning av flere pasienter med kateter enn nødvendig. Denne prospektive kohortstudien vil søke å etablere evidensbaserte optimale parametere for spontan utprøving av void, en TOV-modalitet som kan vurderes videre gitt lavere teoretisk risiko for urinveisinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil lære å utføre selvkateterisering ('ren intermitterende kateterisering', eller CIC) preoperativt; etter operasjonen vil etterforskerne samle en rekke tømmeparametere som brukes under forskjellige TOV-protokoller (inkludert minimum tømt volum [MVV], post-void-rester via blæreskanner [PVR], subjektiv kraft av urinstrøm [sFOS]). Pasienter vil skrives ut hjem for å utføre CIC inntil to sekvensielle post-void-rester på mindre enn halvparten av det tomme volumet er oppnådd. Frekvensen av tømmedysfunksjon og resulterende PVR-er vil bli brukt til å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til de perioperative tømningsparametrene for å forutsi behovet for å utføre CIC og postoperativ urinretensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Women & Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende kvinner, alder >18 år
  • Planlagt for urogynekologisk prosedyre som vil trenge postoperativ utprøving av void (inkludert bekkenorganprolaps og/eller reparasjon av stressurininkontinens), med plan for utskrivning samme dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller vil ikke utføre selvkateterisatoin, verken av pasient eller villig familiemedlem
  • Eksisterende tømmedysfunksjon definert som dokumentert PVR > 200 ml
  • Intraoperativ urinveisskade som krever innlagt kateter ved utskrivning
  • Behov for innleggelse over natten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PVR-basert hjemmekateterisering
Pasienter vil lære å selvkateterisere preoperativt før urogynekologisk kirurgi som krever utprøving av void. Første postoperative tomrom vil bli brukt til å samle grunnleggende informasjon om tomromsfunksjon. Alle deltakere vil forlate sykehuset og kateterisere seg selv til de oppnår to sekvensielle tomrom med post-void residual (PVR) mindre enn halvparten av volumet. Tilfellene av urinretensjon fanget med unormal PVR vil bli brukt til å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til flere ofte brukte, forhåndsdefinerte parametere for utprøving av void.
Fremgangsmåte: PVR-basert selvkateterisering
Hjemmekateterisering basert på standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ urinretensjon
Tidsramme: 24-72 timer postoperativt
Basert på definerte kriterier
24-72 timer postoperativt
Diagnostisk nøyaktighet av utprøving av void-parametere
Tidsramme: Første void postoperativ (innen 4 timer postop)
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, positiv/negativ prediktiv verdi av forskjellige utprøving av tomromsparametere fra første postoperative tomrom, basert på de som er brukt i litteraturen.
Første void postoperativ (innen 4 timer postop)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av urinretensjon postoperativt og post-utflod
Tidsramme: 24-72 timer postoperativt
Basert på post-void restvolum
24-72 timer postoperativt
Hyppighet av postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
UVI i de første 6 ukene etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Pasienttilfredshet med selvkateteriseringsmetode via spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Nytt spørreskjema, 5-punkts Likert-skala fra "Veldig misfornøyd til veldig fornøyd"
2 uker etter operasjonen
Tid for første ugyldig postoperativ
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
For å vurdere tid til spontan tomhet etter operasjonen
4 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbeidspartnere

American Urogynecologic Society
American Association of Gynecologic Laparoscopists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
  • Hovedetterforsker: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIH IRB 1145237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voiding lidelser

Kliniske studier på PVR-basert selvkateterisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere