女性术后自发性空洞试验的优化 (OPTION)
2021年7月13日 更新者：Anne Cooper, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
虚空自发试验的优化：一项前瞻性队列研究
由于诊断术后尿潴留 (POUR) 的重要性，无效试验 (TOV) 是对所有接受脱垂修复或失禁手术的女性进行的诊断测试。
在一些研究中，POUR 的发生率可能高达 62%。
及时准确的诊断对于避免尿路感染、膀胱过度扩张和永久性膀胱损伤等并发症非常重要。
尽管 TOV 经常使用，但该测试没有金标准，而且它的特异性可能很差，导致出院的导管患者多于所需。
这项前瞻性队列研究将寻求建立基于证据的自发排尿试验的最佳参数，这是一种 TOV 方式，鉴于尿路感染的理论风险较低，有进一步评估的价值。
研究概览
详细说明
患者将学会在术前进行自我导尿（“清洁间歇导尿”或 CIC）；手术后，研究人员将收集在不同 TOV 协议中使用的一系列排尿参数（包括最小排尿量 [MVV]、通过膀胱扫描仪 [PVR] 排尿后残留物、尿流主观力 [sFOS]）。
患者将出院回家进行 CIC，直到连续两次排尿后残余量小于排尿体积的一半。
排尿功能障碍率和由此产生的 PVR 将用于比较围手术期排尿参数的诊断准确性，以预测是否需要进行 CIC 和术后尿潴留。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Women & Infants Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 讲英语的女性，年龄 >18 岁
- 计划进行泌尿妇科手术，需要进行术后排空试验（包括盆腔器官脱垂和/或压力性尿失禁修复），并计划当天出院。
排除标准：
- 患者或愿意的家庭成员不能或不愿意自行导尿
- 预先存在的排尿功能障碍定义为记录的 PVR > 200 mL
- 术中尿路损伤出院需留置导尿管
- 需要通宵入场
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于 PVR 的家庭自导尿
在需要试尿的泌尿妇科手术之前，患者将学会术前自行导尿。
首次术后排尿将用于收集有关排尿功能的基本信息。
所有参与者都将离开医院并自行导尿，直到他们连续两次排尿且排尿后残余 (PVR) 少于排尿体积的一半。
捕获的具有异常 PVR 的尿潴留病例将用于比较几种常用的预定义参数的诊断准确性，以进行无效试验。
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基于护理标准的家庭自我导尿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后尿潴留的发生率
大体时间：术后24-72小时
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基于定义的标准
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术后24-72小时
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试验空洞参数的诊断准确性
大体时间：术后首次排尿（术后 4 小时内）
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根据文献中使用的参数，比较首次术后排尿排尿参数的不同试验的敏感性、特异性、阳性/阴性预测值。
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术后首次排尿（术后 4 小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后和出院后尿潴留率
大体时间：术后24-72小时
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基于排尿后残留量
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术后24-72小时
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术后尿路感染率
大体时间：术后6周
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术后前 6 周出现尿路感染
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术后6周
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通过问卷调查患者对自行导尿方法的满意度
大体时间：术后2周
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新颖的问卷，李克特5点量表从“非常不满意到非常满意”
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术后2周
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术后首次排尿时间
大体时间：术后4小时
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评估手术后自发排尿的时间
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术后4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne C Cooper, MD, MA、Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- 首席研究员：Julia Shinnick, MD、Women & Infants Hospital, Providence RI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月10日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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