Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van spontane postoperatieve proef van leegte bij vrouwen (OPTION)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Optimalisatie van Spontane Trial of Void: een prospectieve cohortstudie

Trial of void (TOV) is een diagnostische test die wordt uitgevoerd bij alle vrouwen die een prolapsherstel of incontinentieoperatie ondergaan, vanwege het belang van het diagnosticeren van postoperatieve urineretentie (POUR). De incidentie van POUR kan in sommige onderzoeken oplopen tot 62%. Een tijdige en nauwkeurige diagnose is belangrijk om complicaties zoals urineweginfectie, overmatige uitzetting van de blaas en permanent blaasletsel te voorkomen. Ondanks het frequente gebruik van TOV, is er geen gouden standaard voor de test en heeft deze waarschijnlijk een slechte specificiteit, wat leidt tot ontslag van meer patiënten met katheter dan nodig. Deze prospectieve cohortstudie zal trachten op bewijzen gebaseerde optimale parameters vast te stellen voor het spontaan testen van leegte, een TOV-modaliteit die verdienste heeft voor verdere evaluatie gezien het lagere theoretische risico op urineweginfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten leren preoperatief zelfkatheterisatie ('schone intermitterende katheterisatie' of CIC) uit te voeren; na de operatie zullen de onderzoekers een reeks mictieparameters verzamelen die worden gebruikt tijdens verschillende TOV-protocollen (waaronder minimaal mictievolume [MVV], residu na mictie via blaasscanner [PVR], subjectieve kracht van urinestroom [sFOS]). Patiënten zullen naar huis gaan om CIC uit te voeren totdat twee opeenvolgende residuen na de mictie van minder dan de helft van het geplaste volume zijn bereikt. De mate van mictiedisfunctie en resulterende PVR's zullen worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van de perioperatieve mictieparameters te vergelijken om de noodzaak om CIC uit te voeren en postoperatieve urineretentie te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Women & Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende vrouwen, leeftijd >18 jaar
  • Gepland voor urogynaecologische procedure waarvoor postoperatieve leegte moet worden getest (inclusief verzakking van bekkenorganen en/of herstel van stress-urine-incontinentie), met plan voor ontslag op dezelfde dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of bereid om zelfkatheterisatie uit te voeren, hetzij door de patiënt, hetzij door een bereidwillig familielid
  • Reeds bestaande mictiestoornis gedefinieerd als gedocumenteerde PVR > 200 ml
  • Intraoperatief urinewegletsel waarvoor een verblijfskatheter nodig is bij ontslag
  • Behoefte aan nachtelijke opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op PVR gebaseerde zelfkatheterisatie voor thuis
Patiënten zullen preoperatief leren om zichzelf te katheteriseren voorafgaand aan een urogynaecologische operatie waarbij de leegte moet worden beproefd. De eerste postoperatieve mictie zal worden gebruikt om basisinformatie over de mictiefunctie te verzamelen. Alle deelnemers verlaten het ziekenhuis en katheteriseren zichzelf totdat ze twee opeenvolgende ledigingen bereiken met post-leegteresidu (PVR) van minder dan de helft van het geledigde volume. De gevallen van urineretentie die zijn vastgelegd met abnormale PVR, zullen worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van verschillende veelgebruikte, vooraf gedefinieerde parameters te vergelijken voor het testen van de leegte.
Procedure: Op PVR gebaseerde zelfkatheterisatie
Zelfkatheterisatie thuis op basis van zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: 24-72 uur postoperatief
Op basis van gedefinieerde criteria
24-72 uur postoperatief
Diagnostische nauwkeurigheid van het testen van ongeldige parameters
Tijdsspanne: Eerste mictie postoperatief (binnen 4 uur postop)
Vergelijking van sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarde van verschillende proefparameters van leegte vanaf de eerste postoperatieve leegte, gebaseerd op die gebruikt in de literatuur.
Eerste mictie postoperatief (binnen 4 uur postop)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van urineretentie na de operatie en na ontslag
Tijdsspanne: 24-72 uur postoperatief
Gebaseerd op restvolume na leegte
24-72 uur postoperatief
Percentage postoperatieve urineweginfectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
UTI in de eerste 6 weken na de operatie
6 weken postoperatief
Patiënttevredenheid met zelfkatheterisatiemethode via vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Nieuwe vragenlijst, 5-punts Likertschaal van "Zeer ontevreden tot Zeer tevreden"
2 weken postoperatief
Tijd tot de eerste mictie na de operatie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Om de tijd tot spontane leegte na een operatie te beoordelen
4 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Medewerkers

American Urogynecologic Society
American Association of Gynecologic Laparoscopists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
  • Hoofdonderzoeker: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIH IRB 1145237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasstoornissen

Klinische onderzoeken op Op PVR gebaseerde zelfkatheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren