Optimering av spontant postoperativt försök med tomrum bland kvinnor (OPTION)
13 juli 2021 uppdaterad av: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Optimering av Spontaneous Trial of Void: a Prospective Cohort Study
Trial of void (TOV) är ett diagnostiskt test som utförs på alla kvinnor som genomgår prolapsreparation eller inkontinenskirurgi, på grund av vikten av att diagnostisera postoperativ urinretention (POUR).
Förekomsten av POUR kan vara så hög som 62 % i vissa studier.
Snabb och noggrann diagnos är viktig för att undvika komplikationer som urinvägsinfektion, överdriven urinblåsa och permanent blåsskada.
Trots den frekventa användningen av TOV finns det ingen guldstandard för testet, och det har sannolikt dålig specificitet, vilket leder till utskrivning av fler patienter med kateter än vad som krävs.
Denna prospektiva kohortstudie kommer att försöka fastställa evidensbaserade optimala parametrar för spontan prövning av void, en TOV-modalitet som är meriterande för ytterligare utvärdering givet lägre teoretisk risk för urinvägsinfektion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att lära sig att utföra självkateterisering ('ren intermittent kateterisering' eller CIC) preoperativt; efter operationen kommer utredarna att samla in en rad tömningsparametrar som används under olika TOV-protokoll (inklusive minsta tömda volym [MVV], post-void-rester via blåsscanner [PVR], subjektiv kraft av urinström [sFOS]).
Patienterna kommer att skrivas ut hem för att utföra CIC tills två sekventiella post-void-rester på mindre än halva volymen tomrum har uppnåtts.
Frekvensen av tömningsdysfunktion och resulterande PVR kommer att användas för att jämföra den diagnostiska noggrannheten för de perioperativa tömningsparametrarna för att förutsäga behovet av att utföra CIC och postoperativ urinretention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande kvinnor, ålder >18 år
- Planerad för urogynekologisk procedur som kommer att kräva postoperativ prövning av void (inklusive bäckenorganframfall och/eller reparation av ansträngningsinkontinens), med plan för utskrivning samma dag.
Exklusions kriterier:
- Oförmögen eller ovillig att utföra självkateterizatoin vare sig av patienten eller villig familjemedlem
- Redan existerande tömningsdysfunktion definierad som dokumenterad PVR > 200 ml
- Intraoperativ urinvägsskada som kräver innestående kateter vid utskrivning
- Behov av övernattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PVR-baserad självkateterisering i hemmet
Patienterna kommer att lära sig att självkateterisera preoperativt före urogynekologisk kirurgi som kräver prövning av void.
Första postoperativa tomrummet kommer att användas för att samla in grundläggande information om tomningsfunktionen.
Alla deltagare kommer att lämna sjukhuset och självkateterisera tills de uppnår två sekventiella tomrum med post-void residual (PVR) mindre än halva volymen tomrum.
Fallen av urinretention fångad med onormal PVR kommer att användas för att jämföra den diagnostiska noggrannheten för flera vanliga, fördefinierade parametrar för prövning av void.
|
Självkateterisering i hemmet baserad på vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ urinretention
Tidsram: 24-72 timmar efter operationen
|
Baserat på definierade kriterier
|
24-72 timmar efter operationen
|
|
Diagnostisk noggrannhet av test av void-parametrar
Tidsram: Första void postoperativt (inom 4 timmar efter operation)
|
Jämförelse av sensitivitet, specificitet, positivt/negativt prediktivt värde för olika prövningar av tomrumsparametrar från första postoperativa tomrum, baserat på de som används i litteraturen.
|
Första void postoperativt (inom 4 timmar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för urinretention efter operation och utskrivning
Tidsram: 24-72 timmar efter operationen
|
Baserat på post-void restvolym
|
24-72 timmar efter operationen
|
|
Frekvens av postoperativ urinvägsinfektion
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
UVI under de första 6 veckorna efter operationen
|
6 veckor efter operationen
|
|
Patientnöjdhet med självkateteriseringsmetod via frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Nytt frågeformulär, 5 poäng Likert-skala från "Mycket missnöjd till mycket nöjd"
|
2 veckor efter operationen
|
|
Dags att först void postoperativt
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
För att bedöma tiden till spontant tomrum efter operationen
|
4 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- Huvudutredare: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dorflinger A, Monga A. Voiding dysfunction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Oct;13(5):507-12. doi: 10.1097/00001703-200110000-00010.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- de Souza GM, Costa WS, Bruschini H, Sampaio FJ. Morphological analysis of the acute effects of overdistension on the extracellular matrix of the rat urinary bladder wall. Ann Anat. 2004 Feb;186(1):55-9. doi: 10.1016/S0940-9602(04)80122-5.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Asimakopoulos AD, De Nunzio C, Kocjancic E, Tubaro A, Rosier PF, Finazzi-Agro E. Measurement of post-void residual urine. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):55-7. doi: 10.1002/nau.22671. Epub 2014 Sep 22.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Myers EM, Matthews CA, Crane AK, Connolly A, Wu JM, Geller EJ. Two techniques for assessing postoperative voiding function, a randomized trial. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1567-1572. doi: 10.1007/s00192-017-3310-y. Epub 2017 Mar 11.
- Goode PS, Locher JL, Bryant RL, Roth DL, Burgio KL. Measurement of postvoid residual urine with portable transabdominal bladder ultrasound scanner and urethral catheterization. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):296-300. doi: 10.1007/s001920070020.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Kamilya G, Seal SL, Mukherji J, Bhattacharyya SK, Hazra A. A randomized controlled trial comparing short versus long-term catheterization after uncomplicated vaginal prolapse surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Feb;36(1):154-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01096.x.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kessler TM, Ryu G, Burkhard FC. Clean intermittent self-catheterization: a burden for the patient? Neurourol Urodyn. 2009;28(1):18-21. doi: 10.1002/nau.20610.
- Hakvoort RA, Nieuwkerk PT, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Patient preferences for clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for treatment of abnormal post-void residual bladder volume after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2011 Oct;118(11):1324-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03056.x. Epub 2011 Jul 29.
- Bickhaus JA, Drobnis EZ, Critchlow WA, Occhino JA, Foster RT Sr. The Feasibility of Clean Intermittent Self-Catheterization Teaching in an Outpatient Setting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):220-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000155.
- Parsons BA, Narshi A, Drake MJ. Success rates for learning intermittent self-catheterisation according to age and gender. Int Urol Nephrol. 2012 Aug;44(4):1127-31. doi: 10.1007/s11255-012-0136-x. Epub 2012 Feb 18.
- Kowalik U, Plante MK. Urinary Retention in Surgical Patients. Surg Clin North Am. 2016 Jun;96(3):453-67. doi: 10.1016/j.suc.2016.02.004.
- Homma Y, Yoshida M, Seki N, Yokoyama O, Kakizaki H, Gotoh M, Yamanishi T, Yamaguchi O, Takeda M, Nishizawa O. Symptom assessment tool for overactive bladder syndrome--overactive bladder symptom score. Urology. 2006 Aug;68(2):318-23. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.042.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIH IRB 1145237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tömningsstörningar
-
Stanford UniversityAvslutadVoiding Cystourethrogram (VCUG)Förenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationHar inte rekryterat ännuFebril urinvägsinfektion | Antibiotikaprofylax | Voiding Cystourethrogram
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterIndragenEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
Kliniska prövningar på PVR-baserad självkateterisering
-
St Vincent's University Hospital, IrelandOkänd
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
Queen's University, BelfastAvslutadUtbrändhet, professionell | Stress, psykologisk | Mindfulness | BeteendeStorbritannien