Optimering af spontan postoperativ undersøgelse af tomrum blandt kvinder (OPTION)
13. juli 2021 opdateret af: Anne Cooper, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Optimering af Spontaneous Trial of Void: a Prospective Cohort Study
Trial of void (TOV) er en diagnostisk test udført på alle kvinder, der gennemgår prolapsreparation eller inkontinensoperation, på grund af vigtigheden af at diagnosticere postoperativ urinretention (POUR).
Forekomsten af POUR kan være så høj som 62% i nogle undersøgelser.
Rettidig og præcis diagnose er vigtig for at undgå komplikationer såsom urinvejsinfektion, blæreoverspænding og permanent blæreskade.
På trods af den hyppige brug af TOV er der ingen guldstandard for testen, og den har sandsynligvis dårlig specificitet, hvilket fører til udskrivning af flere patienter med kateter end nødvendigt.
Dette prospektive kohortestudie vil søge at etablere evidensbaserede optimale parametre for spontan afprøvning af void, en TOV-modalitet, der er berettiget til yderligere evaluering givet lavere teoretisk risiko for urinvejsinfektion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil lære at udføre selvkateterisering ('ren intermitterende kateterisering' eller CIC) præoperativt; efter operationen vil efterforskerne indsamle en række tømningsparametre, der bruges under forskellige TOV-protokoller (inklusive minimum voided volume [MVV], post-void residual via blærescanner [PVR], subjektiv kraft af urinstrøm [sFOS]).
Patienter udskrives hjem for at udføre CIC, indtil der er opnået to sekventielle post-void-rester på mindre end halvdelen af det tomme volumen.
Hyppigheden af tømningsdysfunktion og resulterende PVR'er vil blive brugt til at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af de perioperative tømningsparametre for at forudsige behovet for at udføre CIC og postoperativ urinretention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende kvinder, alder >18 år
- Planlagt til urogynækologisk procedure, som vil kræve postoperativ afprøvning af tomrum (inklusive bækkenorganprolaps og/eller reparation af stressurininkontinens), med plan for udskrivelse samme dag.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villig til at udføre selvkateterizatoin, hverken af patienten eller et villigt familiemedlem
- Eksisterende tømningsdysfunktion defineret som dokumenteret PVR > 200 ml
- Intraoperativ urinvejsskade kræver indlagt kateter ved udledning
- Behov for overnatning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PVR-baseret hjemmekateterisering
Patienter vil lære at selvkateterisere præoperativt forud for urogynækologisk kirurgi, der kræver afprøvning af void.
Første postoperative tomrum vil blive brugt til at indsamle grundlæggende oplysninger om tomningsfunktionen.
Alle deltagere vil forlade hospitalet og selvkateterisere, indtil de opnår to sekventielle hulrum med post-void residual (PVR) mindre end halvdelen af volumen tømt.
Tilfældene af urinretention opfanget med unormal PVR vil blive brugt til at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af adskillige almindeligt anvendte, foruddefinerede parametre til afprøvning af void.
|
Hjemmekateterisering baseret på standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ urinretention
Tidsramme: 24-72 timer efter operationen
|
Baseret på definerede kriterier
|
24-72 timer efter operationen
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af afprøvning af void-parametre
Tidsramme: Første void postoperativ (inden for 4 timer postop)
|
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi af forskellige forsøg med tomrumsparametre fra første postoperative tomrum, baseret på dem, der er brugt i litteraturen.
|
Første void postoperativ (inden for 4 timer postop)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postoperativ og post-udledning urinretention
Tidsramme: 24-72 timer efter operationen
|
Baseret på post-void restvolumen
|
24-72 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
UVI i de første 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med selvkateteriseringsmetode via spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Nyt spørgeskema, 5-punkts Likert-skala fra "Meget utilfreds til Meget tilfreds"
|
2 uger efter operationen
|
|
Tid til første annullering postoperativ
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
At vurdere tiden til spontan tomhed efter operationen
|
4 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne C Cooper, MD, MA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon NH
- Ledende efterforsker: Julia Shinnick, MD, Women & Infants Hospital, Providence RI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dorflinger A, Monga A. Voiding dysfunction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Oct;13(5):507-12. doi: 10.1097/00001703-200110000-00010.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- de Souza GM, Costa WS, Bruschini H, Sampaio FJ. Morphological analysis of the acute effects of overdistension on the extracellular matrix of the rat urinary bladder wall. Ann Anat. 2004 Feb;186(1):55-9. doi: 10.1016/S0940-9602(04)80122-5.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Asimakopoulos AD, De Nunzio C, Kocjancic E, Tubaro A, Rosier PF, Finazzi-Agro E. Measurement of post-void residual urine. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):55-7. doi: 10.1002/nau.22671. Epub 2014 Sep 22.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Myers EM, Matthews CA, Crane AK, Connolly A, Wu JM, Geller EJ. Two techniques for assessing postoperative voiding function, a randomized trial. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1567-1572. doi: 10.1007/s00192-017-3310-y. Epub 2017 Mar 11.
- Goode PS, Locher JL, Bryant RL, Roth DL, Burgio KL. Measurement of postvoid residual urine with portable transabdominal bladder ultrasound scanner and urethral catheterization. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):296-300. doi: 10.1007/s001920070020.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Urinary catheter policies for short-term bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004203. doi: 10.1002/14651858.CD004203.pub2.
- Kamilya G, Seal SL, Mukherji J, Bhattacharyya SK, Hazra A. A randomized controlled trial comparing short versus long-term catheterization after uncomplicated vaginal prolapse surgery. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Feb;36(1):154-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01096.x.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kessler TM, Ryu G, Burkhard FC. Clean intermittent self-catheterization: a burden for the patient? Neurourol Urodyn. 2009;28(1):18-21. doi: 10.1002/nau.20610.
- Hakvoort RA, Nieuwkerk PT, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Patient preferences for clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for treatment of abnormal post-void residual bladder volume after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2011 Oct;118(11):1324-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03056.x. Epub 2011 Jul 29.
- Bickhaus JA, Drobnis EZ, Critchlow WA, Occhino JA, Foster RT Sr. The Feasibility of Clean Intermittent Self-Catheterization Teaching in an Outpatient Setting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jul-Aug;21(4):220-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000155.
- Parsons BA, Narshi A, Drake MJ. Success rates for learning intermittent self-catheterisation according to age and gender. Int Urol Nephrol. 2012 Aug;44(4):1127-31. doi: 10.1007/s11255-012-0136-x. Epub 2012 Feb 18.
- Kowalik U, Plante MK. Urinary Retention in Surgical Patients. Surg Clin North Am. 2016 Jun;96(3):453-67. doi: 10.1016/j.suc.2016.02.004.
- Homma Y, Yoshida M, Seki N, Yokoyama O, Kakizaki H, Gotoh M, Yamanishi T, Yamaguchi O, Takeda M, Nishizawa O. Symptom assessment tool for overactive bladder syndrome--overactive bladder symptom score. Urology. 2006 Aug;68(2):318-23. doi: 10.1016/j.urology.2006.02.042.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WIH IRB 1145237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voiding lidelser
-
Yale UniversityButterfly Network, IncAfsluttetVoiding lidelser | Voiding DysfunktionForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetVoiding DysfunktionForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetVoiding DysfunktionKorea, Republikken
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttet
-
Samsung Medical CenterHandok Inc.; The Korean Urological AssociationAfsluttetVoiding DysfunktionKorea, Republikken
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetVoiding Cystourethrogram (VCUG)Forenede Stater
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Tianjin Nankai HospitalTianjin First Central Hospital; Anyang People's Hospital; Tianjin Beichen...Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVoiding DysfunktionKorea, Republikken