過体重または肥満の人々の体重管理のための NNC0247-0829 を調査する調査研究
2024年1月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の成人におけるNNC0247-0829の単回および複数回の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の調査
この研究では、過体重または肥満の人々の体重管理のための NNC0247-0829 (潜在的な新薬) に注目しています。
この研究では、NNC0247-0829 が体内でどのように機能するかを調べています。
参加者は NNC0247-0829 またはプラセボ (「ダミー」薬) のいずれかを受け取ります - どちらの治療法は偶然に決定されます。
NNC0247-0829 は、米国 FDA によって承認されていない実験的医薬品です。
参加者は、どのグループに属しているかに応じて、クリニックで研究看護師によって1回の注射または合計4回の注射（1週間間隔）を受けます。
この研究は約 18 か月続きますが、参加期間は 11 週間から 23 週間です。
これは、参加者が所属するグループによって異なります。
参加者は、研究スタッフと一緒にクリニックで8〜14回の訪問に参加します。
一部の参加者は、16 日間 15 泊の訪問を 1 回、2 日 1 泊の訪問を 1 回行います。
他の人は、1 泊 2 日の訪問を 2 回行います。
1回を除くすべての訪問で、参加者は血液検査やその他のチェックを受けます。
彼らは、メンタルヘルスアンケートを含む、健康、病歴、習慣について尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -出産の可能性がない女性（CBP）または男性、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜60歳（両方を含む）。
- -スクリーニング時のSDコホートで27.0〜34.9 kg / m ^ 2（両方を含む）およびMDコホートで27.0〜39.9 kg / m ^ 2（両方を含む）のボディマス指数（BMI）。 太りすぎまたは肥満は、研究者によって判断されるように、過剰な脂肪組織によるものでなければなりません。
除外基準:
- -外科的に不妊（精管切除）されておらず、非常に効果的な避妊法がない場合、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
- -スクリーニング前の14日以内に、ハーブ製品や非ルーチンビタミンを含む処方薬または非処方薬の使用。 軽度の鎮痛剤は、スクリーニングの24時間前まで許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療 NNC0247-0829
最大 6 つの単回投与コホートが計画され、それぞれに 10 人の被験者が含まれます。 8人は積極的な治療を受けます。
最大 2 つの反復投与コホートが計画され、それぞれ 12 人の被験者が含まれます。 8人は積極的な治療を受けます
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参加者は、胃の皮膚の持ち上げられたひだに皮下（皮下皮下）に単回または複数回投与されます。
投与レベルと投与回数はコホートによって異なります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6つの単回投与コホートのそれぞれで、2人の被験者がプラセボを受け取ります。
2回の複数回投与コホートでは、4人の被験者がプラセボを受け取ります
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参加者は、皮下投与されたプラセボを単回または複数回投与されます。胃の皮膚の持ち上げられた襞に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与（SD）コホートの場合：治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：初回投与時（1日目）から71日目まで
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イベント数
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初回投与時（1日目）から71日目まで
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複数回投与（MD）コホートの場合：治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：初回投与時（1日目）から85日目まで
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イベント数
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初回投与時（1日目）から85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SD コホートの場合: 注射部位反応の数
時間枠：初回投与時（1日目）から71日目まで
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イベント数
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初回投与時（1日目）から71日目まで
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SDコホートの場合：抗NNC0247-0829抗体の発生
時間枠：初回投与時（1日目）から71日目まで
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イベント数
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初回投与時（1日目）から71日目まで
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MD コホートの場合: 注射部位反応の数
時間枠：初回投与時（1日目）から85日目まで
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イベント数
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初回投与時（1日目）から85日目まで
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MDコホートの場合：抗NNC0247-0829抗体の発生
時間枠：初回投与時（1日目）から85日目まで
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イベント数
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初回投与時（1日目）から85日目まで
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(SD) コホートの場合: NNC0247-0829 血清濃度-時間曲線の下の時間 0 から無限大までの領域
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（投与コホートに応じて、71日目から134日目まで）
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nmol/L*h
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（投与コホートに応じて、71日目から134日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2022年6月11日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。