Badanie naukowe badające NNC0247-0829 w zakresie kontroli masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych NNC0247-0829 u dorosłych z nadwagą lub otyłością
Badanie to dotyczy NNC0247-0829 (potencjalnego nowego leku) do kontrolowania masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością.
Badanie dotyczy działania NNC0247-0829 w organizmie.
Uczestnicy otrzymają albo NNC0247-0829, albo placebo (lek „pozorowany”) – o leczeniu decyduje przypadek.
NNC0247-0829 jest lekiem eksperymentalnym, który nie został zatwierdzony przez amerykańską FDA.
Uczestnicy otrzymają albo 1 zastrzyk, albo łącznie 4 zastrzyki (w odstępie jednego tygodnia) przez pielęgniarkę badającą w klinice, w zależności od grupy, w której się znajdują.
Badanie potrwa około 18 miesięcy, ale uczestnictwo będzie trwało od 11 do 23 tygodni.
Będzie to zależało od tego, w jakiej grupie są uczestnicy.
Uczestnicy wezmą udział w 8 do 14 wizytach w klinice wraz z personelem badawczym.
Niektórzy uczestnicy będą mieli jedną wizytę na 16 dni i 15 nocy i jedną wizytę na 2 dni i 1 noc.
Inni będą mieli dwie wizyty 2-dniowe i 1-nocne.
Podczas wszystkich wizyt, z wyjątkiem jednej, uczestnicy będą mieli badania krwi i inne kontrole.
Zostaną zapytani o ich stan zdrowia, historię medyczną i nawyki, w tym kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę (CBP) lub mężczyzna, w wieku 18-60 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,0 a 34,9 kg/m^2 (oba włącznie) w kohortach SD i między 27,0 a 39,9 kg/m^2 (oba włącznie) w kohortach MD podczas badań przesiewowych. Nadwaga lub otyłość powinny wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej, w ocenie badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna, który nie został poddany sterylizacji chirurgicznej (wazektomii) i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym przy braku wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
- Stosowanie produktów na receptę lub bez recepty, w tym produktów ziołowych i nierutynowych witamin, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Łagodne środki przeciwbólowe są dozwolone do 24 godzin przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie NNC0247-0829
Planuje się utworzenie do 6 kohort z pojedynczą dawką, po 10 osób w każdej; 8 otrzyma aktywne leczenie.
Planuje się do 2 kohort dawek wielokrotnych, po 12 osób w każdej; 8 otrzyma aktywne leczenie
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę podawaną podskórnie (podskórnie) w uniesiony fałd skóry żołądka.
Poziom dawki i liczba dawek będą zależeć od kohorty.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W każdej z 6 kohort z pojedynczą dawką, 2 osobników otrzyma placebo.
W 2 kohortach dawek wielokrotnych 4 osobników otrzyma placebo
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę placebo podawaną s.c. w uniesionym fałdzie skóry żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla kohort z pojedynczą dawką (SD): Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 71
|
Liczba wydarzeń
|
Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 71
|
|
Dla kohort dawek wielokrotnych (MD): Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 85
|
Liczba wydarzeń
|
Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla kohort SD: Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 71
|
Liczba wydarzeń
|
Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 71
|
|
Dla kohort SD: Występowanie przeciwciał anty-NNC0247-0829
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 71
|
Liczba wydarzeń
|
Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 71
|
|
Dla kohort MD: Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 85
|
Liczba wydarzeń
|
Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 85
|
|
Dla kohort MD: Występowanie przeciwciał anty-NNC0247-0829
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 85
|
Liczba wydarzeń
|
Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 85
|
|
Dla kohort (SD): Pole pod krzywą NNC0247-0829 stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (od dnia 71 do dnia 134, w zależności od kohorty dawki)
|
nmol/L*h
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (od dnia 71 do dnia 134, w zależności od kohorty dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .