Eine Forschungsstudie zur Untersuchung von NNC0247-0829 zum Gewichtsmanagement bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas
22. Januar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren subkutanen Injektionen von NNC0247-0829 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas
Diese Studie untersucht NNC0247-0829 (ein potenzielles neues Medikament) zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas.
Die Studie untersucht, wie NNC0247-0829 im Körper wirkt.
Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0247-0829 oder ein Placebo (ein „Dummy“-Medikament) – welche Behandlung zufällig entschieden wird.
NNC0247-0829 ist ein experimentelles Medikament, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde.
Die Teilnehmer erhalten entweder 1 Injektion oder insgesamt 4 Injektionen (im Abstand von einer Woche) von einer Studienkrankenschwester in der Klinik, je nachdem, zu welcher Gruppe sie gehören.
Die Studie dauert etwa 18 Monate, die Teilnahme dauert jedoch 11 bis 23 Wochen.
Dies hängt von der Gruppe ab, in der sich die Teilnehmer befinden.
Die Teilnehmer nehmen zusammen mit dem Studienpersonal an 8 bis 14 Besuchen in der Klinik teil.
Einige Teilnehmer haben einen Besuch von 16 Tagen, 15 Nächten und einen Besuch von 2 Tagen, 1 Nacht.
Andere werden zwei 2-tägige, 1-Nacht-Besuche haben.
Bei allen Besuchen außer einem werden die Teilnehmer Blutuntersuchungen und andere Kontrollen unterzogen.
Sie werden zu ihrer Gesundheit, ihrer Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten befragt, einschließlich Fragebögen zur psychischen Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau nicht im gebärfähigen Alter (CBP) oder Mann im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive) in den SD-Kohorten und zwischen 27,0 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) in den MD-Kohorten beim Screening. Übergewicht oder Adipositas sollten nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
Ausschlusskriterien:
- Männliches Subjekt, das nicht chirurgisch sterilisiert (vasektomiert) ist und mit einer gebärfähigen Partnerin ohne hochwirksame Empfängnisverhütung sexuell aktiv ist.
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten, einschließlich pflanzlicher Produkte und nicht routinemäßiger Vitamine, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Leichte Schmerzmittel sind bis 24h vor der Untersuchung erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Behandlung NNC0247-0829
Es sind bis zu 6 Einzeldosis-Kohorten mit jeweils 10 Probanden geplant; 8 erhalten eine aktive Behandlung.
Es sind bis zu 2 Mehrfachdosis-Kohorten mit jeweils 12 Probanden geplant; 8 erhalten eine aktive Behandlung
|
Die Teilnehmer erhalten entweder Einzel- oder Mehrfachdosen, die subkutan (s.c., unter die Haut) in eine angehobene Bauchhautfalte verabreicht werden.
Dosisniveau und Anzahl der Dosen hängen von der Kohorte ab.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
In jeder der 6 Einzeldosis-Kohorten erhalten 2 Probanden Placebo.
In den 2 Kohorten mit Mehrfachdosis erhalten 4 Probanden Placebo
|
Die Teilnehmer erhalten entweder Einzel- oder Mehrfachdosen von Placebo, die s.c. verabreicht werden. in einer hochgezogenen Bauchhautfalte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Für Kohorten mit Einzeldosis (SD): Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
|
Anzahl der Ereignisse
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
|
|
Für Kohorten mit Mehrfachdosis (MD): Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
|
Anzahl der Ereignisse
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Für SD-Kohorten: Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
|
Anzahl der Ereignisse
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
|
|
Für SD-Kohorten: Auftreten von Anti-NNC0247-0829-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
|
Anzahl der Ereignisse
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 71
|
|
Für MD-Kohorten: Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
|
Anzahl der Ereignisse
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
|
|
Für MD-Kohorten: Auftreten von Anti-NNC0247-0829-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
|
Anzahl der Ereignisse
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis Tag 85
|
|
Für (SD)-Kohorten: Die Fläche unter der NNC0247-0829-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (von Tag 71 bis Tag 134, abhängig von der Dosiskohorte)
|
nmol/l*h
|
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (von Tag 71 bis Tag 134, abhängig von der Dosiskohorte)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .