Výzkumná studie zkoumající NNC0247-0829 pro regulaci hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou
22. ledna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných subkutánních injekcí NNC0247-0829 u dospělých s nadváhou nebo obezitou
Tato studie se zabývá NNC0247-0829 (potenciální nový lék) pro řízení hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou.
Studie se zabývá tím, jak NNC0247-0829 funguje v těle.
Účastníci dostanou buď NNC0247-0829, nebo placebo ("neúčinný" lék) - o které léčbě rozhodne náhoda.
NNC0247-0829 je experimentální lék, který nebyl schválen americkou FDA.
Účastníci dostanou buď 1 injekci, nebo celkem 4 injekce (v týdenním odstupu) od studijní sestry na klinice v závislosti na tom, v jaké skupině jsou.
Studie bude trvat přibližně 18 měsíců, ale účast bude trvat 11 až 23 týdnů.
To bude záviset na tom, v jaké skupině jsou účastníci.
Účastníci absolvují 8 až 14 návštěv na klinice se studijním personálem.
Někteří účastníci budou mít jednu 16denní, 15denní návštěvu a jednu 2denní, 1noční návštěvu.
Ostatní budou mít dvě 2denní a 1noční návštěvy.
Při všech návštěvách kromě jedné budou účastníci absolvovat krevní testy a další kontroly.
Budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky, včetně dotazníků o duševním zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, která není v plodném věku (CBP) nebo muž, ve věku 18–60 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně) v SD kohortách a mezi 27,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) v MD kohortách při screeningu. Nadváha nebo obezita by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Mužský subjekt, který není chirurgicky sterilizován (vasektomizován) a je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce.
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
- Užívání přípravků na předpis nebo bez předpisu, včetně rostlinných přípravků a nerutinních vitamínů, během 14 dnů před screeningem. Mírné léky proti bolesti jsou povoleny do 24 hodin před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba NNC0247-0829
Je plánováno až 6 skupin s jednorázovou dávkou s 10 subjekty v každé; 8 dostane aktivní léčbu.
Plánují se až 2 kohorty s více dávkami s 12 subjekty v každé; 8 dostane aktivní léčbu
|
Účastníci dostanou buď jednu nebo více dávek podaných subkutánně (s.c., pod kůži) do zvednutého záhybu kůže žaludku.
Úroveň dávky a počet dávek bude záviset na kohortě.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V každé ze 6 skupin jediné dávky dostanou 2 subjekty placebo.
Ve 2 skupinách s více dávkami dostanou 4 subjekty placebo
|
Účastníci dostanou buď jednu nebo více dávek placeba podaných s.c. ve zvednutém záhybu kůže žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro kohorty s jednou dávkou (SD): Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do 71. dne
|
Počet událostí
|
Od okamžiku první dávky (1. den) do 71. dne
|
|
Pro kohorty s více dávkami (MD): Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do 85. dne
|
Počet událostí
|
Od okamžiku první dávky (1. den) do 85. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro SD kohorty: Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do 71. dne
|
Počet událostí
|
Od okamžiku první dávky (1. den) do 71. dne
|
|
Pro SD kohorty: Výskyt anti-NNC0247-0829 protilátek
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do 71. dne
|
Počet událostí
|
Od okamžiku první dávky (1. den) do 71. dne
|
|
Pro kohorty MD: Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do 85. dne
|
Počet událostí
|
Od okamžiku první dávky (1. den) do 85. dne
|
|
Pro kohorty MD: Výskyt protilátek anti-NNC0247-0829
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do 85. dne
|
Počet událostí
|
Od okamžiku první dávky (1. den) do 85. dne
|
|
Pro (SD) kohorty: Oblast pod křivkou koncentrace v séru NNC0247-0829 od času 0 do nekonečna
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (od 71. dne do 134. dne, v závislosti na dávkové kohortě)
|
nmol/l*h
|
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (od 71. dne do 134. dne, v závislosti na dávkové kohortě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .