Tutkimus, jossa tutkitaan NNC0247-0829 painonhallintaa ylipainoisilla tai liikalihavilla ihmisillä
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0247-0829:n yksittäisten ja useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimus ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan NNC0247-0829:ää (mahdollinen uusi lääke) ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten painonhallintaan.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka NNC0247-0829 toimii kehossa.
Osallistujat saavat joko NNC0247-0829:n tai lumelääkettä ("tukea" lääkettä) - mikä hoito päätetään sattumalta.
NNC0247-0829 on kokeellinen lääke, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt.
Osallistujat saavat klinikan tutkimussairaanhoitajalta joko 1 injektion tai yhteensä 4 injektiota (yhden viikon välein) riippuen siitä, mihin ryhmään he kuuluvat.
Tutkimus kestää noin 18 kuukautta, mutta osallistuminen kestää 11-23 viikkoa.
Tämä riippuu ryhmän osallistujista.
Osallistujat osallistuvat 8-14 käyntiin klinikalla tutkimushenkilökunnan kanssa.
Jotkut osallistujat saavat yhden 16 päivän, 15 yön vierailun ja yhden 2 päivän, 1 yön vierailun.
Toisilla on kaksi 2 päivän ja 1 yön käyntiä.
Kaikilla vierailuilla yhtä lukuun ottamatta osallistujille tehdään verikokeita ja muita tarkastuksia.
Heiltä kysytään heidän terveydestään, sairaushistoriastaan ja tottumuksistaan, mukaan lukien mielenterveyskyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä (CBP) tai mies, 18–60-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 27,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) SD-kohorteissa ja välillä 27,0-39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) MD-kohorteissa seulonnassa. Ylipainon tai liikalihavuuden pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mieshenkilö, jota ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia) ja joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa ilman erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden tuotteiden, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja tavalliset vitamiinit, käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Lievät kipulääkkeet ovat sallittuja 24 tuntia ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito NNC0247-0829
Suunnitelmissa on enintään 6 kerta-annoskohorttia, joissa kussakin on 10 potilasta; 8 saavat aktiivista hoitoa.
Suunnitelmissa on enintään 2 usean annoksen kohorttia, joissa kussakin on 12 henkilöä; 8 saavat aktiivista hoitoa
|
Osallistujat saavat joko yhden tai useamman annoksen ihonalaisesti (s.c., ihon alle) mahalaukun ihopoimussa.
Annostaso ja annosten lukumäärä riippuvat kohortista.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kussakin kuudesta kerta-annoskohortista 2 potilasta saa lumelääkettä.
Kahdesta usean annoksen kohortista 4 potilasta saa lumelääkettä
|
Osallistujat saavat joko yhden tai useamman annoksen lumelääkettä s.c. vatsan ihon kohotetussa poimussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen annoksen (SD) kohortit: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 71
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 71
|
|
Usean annoksen (MD) kohortit: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 85
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SD-kohortit: Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 71
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 71
|
|
SD-kohortit: anti-NNC0247-0829-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 71
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 71
|
|
MD-kohortit: Injektiokohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 85
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 85
|
|
MD-kohorteille: anti-NNC0247-0829-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 85
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) päivään 85
|
|
(SD) kohortit: NNC0247-0829 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka (päivästä 71 päivään 134, riippuen annoskohortista)
|
nmol/L*h
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka (päivästä 71 päivään 134, riippuen annoskohortista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .