과체중 또는 비만인 사람들의 체중 관리를 위해 NNC0247-0829를 조사하는 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 성인에서 NNC0247-0829의 단일 및 다중 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사
이 연구는 과체중 또는 비만인 사람들의 체중 관리를 위한 NNC0247-0829(잠재적인 신약)를 살펴봅니다.
이 연구는 NNC0247-0829가 신체에서 어떻게 작용하는지 살펴봅니다.
참가자는 NNC0247-0829 또는 위약('더미' 약)을 받게 됩니다. 치료는 우연히 결정됩니다.
NNC0247-0829는 미국 FDA의 승인을 받지 않은 실험용 의약품입니다.
참가자는 어떤 그룹에 속해 있는지에 따라 클리닉의 연구 간호사가 1회 주사 또는 총 4회 주사(1주 간격)를 받게 됩니다.
연구는 약 18개월 동안 지속되지만 참여 기간은 11주에서 23주까지 지속됩니다.
이것은 참가자가 속한 그룹에 따라 다릅니다.
참가자는 연구 직원과 함께 클리닉을 8-14회 방문합니다.
일부 참가자는 16일 15박 방문과 1박 2일 방문을 하게 됩니다.
그 외는 1박 2일 2회 방문 예정입니다.
한 번을 제외한 모든 방문에서 참가자는 혈액 검사 및 기타 검사를 받습니다.
그들은 정신 건강 설문지를 포함하여 그들의 건강, 병력 및 습관에 대해 질문을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 없는 여성(CBP) 또는 남성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18~60세(둘 다 포함).
- 스크리닝 시 SD 코호트에서 27.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함), MD 코호트에서 27.0~39.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수(BMI). 과체중 또는 비만은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직으로 인한 것입니다.
제외 기준:
- 수술로 불임(정관 절제)하지 않고 매우 효과적인 피임 없이 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝 전 14일 이내에 약초 제품 및 비정기 비타민을 포함한 처방 또는 비처방 제품 사용. 순한 진통제는 스크리닝 24시간 전까지 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트 NNC0247-0829
최대 6개의 단일 용량 코호트가 각각 10명의 피험자로 계획되어 있습니다. 8 적극적인 치료를 받게 됩니다.
최대 2개의 다중 용량 코호트가 각각 12명의 피험자로 계획되어 있습니다. 8 적극적인 치료를 받겠습니다
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참가자는 위 피부의 들어 올려진 접힌 부분에 피하(s.c., 피부 아래)로 단일 또는 다중 용량을 투여받습니다.
투여량 수준 및 투여 횟수는 코호트에 따라 달라질 것이다.
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위약 비교기: 위약
6개의 단일 용량 코호트 각각에서 2명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
2개의 다중 용량 코호트에서 4명의 피험자가 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 s.c.가 주어진 단일 또는 다중 용량의 위약을 받게 됩니다. 위 피부의 들어 올려진 주름에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량(SD) 코호트의 경우: 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 71일까지
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이벤트 수
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최초 투여 시점(1일)부터 71일까지
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다중 투여(MD) 코호트의 경우: 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 85일까지
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이벤트 수
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최초 투여 시점(1일)부터 85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SD 코호트의 경우: 주사 부위 반응 수
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 71일까지
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이벤트 수
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최초 투여 시점(1일)부터 71일까지
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SD 코호트의 경우: 항-NNC0247-0829 항체의 발생
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 71일까지
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이벤트 수
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최초 투여 시점(1일)부터 71일까지
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MD 코호트의 경우: 주사 부위 반응 수
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 85일까지
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이벤트 수
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최초 투여 시점(1일)부터 85일까지
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MD 코호트의 경우: 항-NNC0247-0829 항체의 발생
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 85일까지
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이벤트 수
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최초 투여 시점(1일)부터 85일까지
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(SD) 코호트의 경우: 시간 0에서 무한대까지의 NNC0247-0829 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전)부터 치료 후 후속 방문 완료까지(투약 코호트에 따라 71일부터 134일까지)
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nmol/L*h
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1일(투약 전)부터 치료 후 후속 방문 완료까지(투약 코호트에 따라 71일부터 134일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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