En forskningsstudie som undersøker NNC0247-0829 for vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme
22. januar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkle og flere subkutane injeksjoner av NNC0247-0829 hos voksne med overvekt eller fedme
Denne studien ser på NNC0247-0829 (en potensiell ny medisin) for vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme.
Studien ser på hvordan NNC0247-0829 fungerer i kroppen.
Deltakerne vil enten få NNC0247-0829 eller placebo (en "dummy" medisin) - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet.
NNC0247-0829 er en eksperimentell medisin som ikke er godkjent av US FDA.
Deltakerne vil få enten 1 injeksjon eller totalt 4 injeksjoner (en ukes mellomrom) av en studiesykepleier ved klinikken avhengig av hvilken gruppe de er i.
Studien vil vare i ca 18 måneder, men deltakelsen vil vare fra 11 til 23 uker.
Dette vil avhenge av gruppedeltakerne.
Deltakerne vil delta på 8 til 14 besøk på klinikken sammen med studiepersonalet.
Noen deltakere vil ha ett 16-dagers, 15-netters besøk og ett 2-dagers, 1-natts besøk.
Andre vil ha to 2-dagers, 1-natts besøk.
Ved alle besøk unntatt ett vil deltakerne ha blodprøver og andre kontroller.
De vil bli spurt om deres helse, medisinske historie og vaner, inkludert spørreskjemaer om mental helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som ikke er i fertil alder (CBP) eller mann, i alderen 18-60 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) i SD-kohortene og mellom 27,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) i MD-kohortene ved screening. Overvekt eller fedme bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig forsøksperson som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomisert) og er seksuelt aktiv med kvinnelig partner i fertil alder i fravær av svært effektiv prevensjon.
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter, inkludert urteprodukter og ikke-rutinemessige vitaminer, innen 14 dager før screening. Milde smertestillende midler er tillatt inntil 24 timer før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling NNC0247-0829
Opptil 6 enkeltdose-kohorter er planlagt med 10 forsøkspersoner i hver; 8 vil få aktiv behandling.
Opptil 2 flerdose-kohorter er planlagt med 12 forsøkspersoner i hver; 8 vil få aktiv behandling
|
Deltakerne vil motta enten enkelt- eller flere doser gitt subkutant (s.c. under huden) i en løftet fold av magehuden.
Dosenivå og antall doser vil avhenge av kohorten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I hver av de 6 enkeltdose-kohortene vil 2 personer få placebo.
I de 2 flerdose-kohortene vil 4 personer få placebo
|
Deltakerne vil motta enten enkelt- eller flere doser placebo gitt s.c. i en løftet fold av magehuden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For enkeltdose (SD) kohorter: Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
|
For kohorter med flere doser (MD): Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For SD-kohorter: Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
|
For SD-kohorter: Forekomst av anti-NNC0247-0829 antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
|
For MD-kohorter: Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
|
For MD-kohorter: Forekomst av anti-NNC0247-0829 antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
|
For (SD) kohorter: området under NNC0247-0829 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (fra dag 71 til dag 134, avhengig av dosekohorten)
|
nmol/L*t
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (fra dag 71 til dag 134, avhengig av dosekohorten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .