En forskningsstudie som undersöker NNC0247-0829 för viktkontroll hos personer med övervikt eller fetma
22 januari 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och flera subkutana injektioner av NNC0247-0829 hos vuxna med övervikt eller fetma
Denna studie tittar på NNC0247-0829 (ett potentiellt nytt läkemedel) för viktkontroll hos personer med övervikt eller fetma.
Studien tittar på hur NNC0247-0829 fungerar i kroppen.
Deltagarna får antingen NNC0247-0829 eller placebo (en "dummy" medicin) - vilken behandling avgörs av en slump.
NNC0247-0829 är ett experimentellt läkemedel som inte har godkänts av US FDA.
Deltagarna får antingen 1 injektion eller totalt 4 injektioner (en veckas mellanrum) av en studiesköterska på kliniken beroende på vilken grupp de är i.
Studien kommer att pågå i cirka 18 månader, men deltagandet kommer att pågå från 11 till 23 veckor.
Detta beror på gruppens deltagare.
Deltagarna kommer att delta i 8 till 14 besök på kliniken med studiepersonalen.
Vissa deltagare kommer att ha ett 16-dagars, 15-nätters besök och ett 2-dagars, 1-natts besök.
Andra kommer att ha två 2-dagars, 1-nattsbesök.
Vid alla besök utom ett får deltagarna blodprover och andra kontroller.
De kommer att tillfrågas om sin hälsa, medicinska historia och vanor, inklusive frågeformulär för mental hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som inte är i fertil ålder (CBP) eller man, i åldern 18-60 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive) i SD-kohorterna och mellan 27,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) i MD-kohorterna vid screening. Övervikt eller fetma bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Manlig försöksperson som inte är kirurgiskt steriliserad (vasektomerad) och är sexuellt aktiv med kvinnlig partner i fertil ålder i frånvaro av mycket effektiv preventivmedel.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet.
- Användning av receptbelagda eller receptfria produkter, inklusive växtbaserade produkter och icke-rutinmässiga vitaminer, inom 14 dagar före screening. Milda smärtstillande medel är tillåtna fram till 24 timmar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling NNC0247-0829
Upp till 6 enkeldoskohorter planeras med 10 försökspersoner i varje; 8 kommer att få aktiv behandling.
Upp till 2 flerdoskohorter planeras med 12 försökspersoner i varje; 8 kommer att få aktiv behandling
|
Deltagarna kommer att få antingen enstaka eller flera doser som ges subkutant (s.c., under huden) i ett upplyft veck av maghuden.
Dosnivå och antal doser beror på kohorten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I var och en av de 6 enkeldoskohorterna kommer 2 försökspersoner att få placebo.
I de 2 flerdoskohorterna kommer 4 försökspersoner att få placebo
|
Deltagarna kommer att få antingen enstaka eller flera doser av placebo ges s.c. i ett upplyft veck av maghuden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För enkeldos (SD)-kohorter: Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 71
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 71
|
|
För kohorter med flera doser (MD): Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 85
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För SD-kohorter: Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 71
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 71
|
|
För SD-kohorter: Förekomst av anti-NNC0247-0829 antikroppar
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 71
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 71
|
|
För MD-kohorter: Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 85
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 85
|
|
För MD-kohorter: Förekomst av anti-NNC0247-0829 antikroppar
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 85
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 85
|
|
För (SD) kohorter: området under NNC0247-0829 serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (från dag 71 upp till dag 134, beroende på doskohorten)
|
nmol/L*h
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (från dag 71 upp till dag 134, beroende på doskohorten)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .