Egy kutatási tanulmány, amely az NNC0247-0829-et vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott emberek testsúlykezelésére
2024. január 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NNC0247-0829 egyszeri és többszöri szubkután injekciója biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
Ez a tanulmány az NNC0247-0829-et (potenciális új gyógyszer) vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott emberek testsúlyának szabályozására.
A tanulmány azt vizsgálja, hogyan működik az NNC0247-0829 a szervezetben.
A résztvevők vagy NNC0247-0829-et vagy placebót ("hatóanyag" gyógyszert) kapnak – a kezelést véletlenül választják ki.
Az NNC0247-0829 egy kísérleti gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok FDA nem hagyott jóvá.
A résztvevők 1 injekciót vagy összesen 4 injekciót kapnak (egy hét különbséggel) a klinikán egy vizsgálati nővértől, attól függően, hogy melyik csoportba tartoznak.
A vizsgálat körülbelül 18 hónapig tart, de a részvétel 11-23 hétig tart.
Ez attól függ, hogy melyik csoportban vannak a résztvevők.
A résztvevők 8-14 látogatáson vesznek részt a klinikán a tanulmányozó személyzettel.
Egyes résztvevők egy 16 napos, 15 éjszakás látogatást és egy 2 napos, 1 éjszakás látogatást kapnak.
Másoknak két 2 napos, 1 éjszakás látogatásuk lesz.
Egy kivételével minden látogatás alkalmával a résztvevőket vérvizsgálaton és egyéb ellenőrzéseken vesznek részt.
Megkérdezik őket egészségi állapotukról, kórtörténetükről és szokásairól, beleértve a mentálhigiénés kérdőíveket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nő (CBP) vagy férfi, 18-60 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- A testtömeg-index (BMI) 27,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) az SD kohorszokban és 27,0 és 39,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) az MD kohorszokban a szűréskor. A túlsúlynak vagy elhízásnak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Férfi alany, akit nem sebészileg sterilizáltak (vazektómiázva), és nagyon hatékony fogamzásgátlás hiányában szexuálisan aktív fogamzóképes női partnerrel.
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokoll betartását.
- Vényköteles vagy nem vényköteles termékek, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a nem rutinszerű vitaminokat, a szűrést megelőző 14 napon belül. Enyhe fájdalomcsillapítók a szűrést megelőző 24 óráig megengedettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés NNC0247-0829
Legfeljebb 6 egyszeri dózisú csoportot terveznek, mindegyikben 10 alanyal; 8 kap aktív kezelést.
Legfeljebb 2 többszörös dózisú csoportot terveznek, mindegyikben 12 alanymal; 8 kap aktív kezelést
|
A résztvevők egyszeri vagy többszöri adagot kapnak szubkután (s.c., bőr alá) a gyomor bőrének felemelt redőjében.
A dózisszint és az adagok száma a kohorsztól függ.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 6 egyszeri dózisú csoport mindegyikében 2 alany kap placebót.
A 2 többszörös dózisú csoportból 4 alany placebót kap
|
A résztvevők egyszeri vagy többszöri adag placebót kapnak s.c. a gyomorbőr felemelt redőjében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri dózisú (SD) kohorszok esetén: A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 71. napig
|
Események száma
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 71. napig
|
|
Többszörös dózisú (MD) kohorsz esetén: A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 85. napig
|
Események száma
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SD kohorszok esetén: Az injekció helyén fellépő reakciók száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 71. napig
|
Események száma
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 71. napig
|
|
SD kohorszok esetében: NNC0247-0829 elleni antitestek előfordulása
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 71. napig
|
Események száma
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 71. napig
|
|
MD kohorszok esetében: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 85. napig
|
Események száma
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 85. napig
|
|
MD kohorszok esetében: NNC0247-0829 elleni antitestek előfordulása
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 85. napig
|
Események száma
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a 85. napig
|
|
(SD) kohorszok esetén: Az NNC0247-0829 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (a 71. naptól a 134. napig, a dóziskohorsztól függően)
|
nmol/L*h
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (a 71. naptól a 134. napig, a dóziskohorsztól függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .