Um estudo de pesquisa investigando NNC0247-0829 para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Injeções Subcutâneas Únicas e Múltiplas de NNC0247-0829 em Adultos com Sobrepeso ou Obesidade
Este estudo analisa o NNC0247-0829 (um novo medicamento em potencial) para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade.
O estudo analisa como o NNC0247-0829 funciona no corpo.
Os participantes receberão NNC0247-0829 ou placebo (um medicamento 'fictício') - cujo tratamento é decidido por acaso.
NNC0247-0829 é um medicamento experimental que não foi aprovado pelo FDA dos EUA.
Os participantes receberão 1 injeção ou um total de 4 injeções (com uma semana de intervalo) por uma enfermeira do estudo na clínica, dependendo do grupo em que estão.
O estudo durará cerca de 18 meses, mas a participação durará de 11 a 23 semanas.
Isso vai depender do grupo em que os participantes estão.
Os participantes comparecerão de 8 a 14 visitas na clínica com a equipe do estudo.
Alguns participantes terão uma visita de 16 dias e 15 noites e uma visita de 2 dias e 1 noite.
Outros terão duas visitas de 2 dias e 1 noite.
Em todas as visitas, exceto uma, os participantes farão exames de sangue e outras verificações.
Eles serão questionados sobre sua saúde, histórico médico e hábitos, incluindo questionários de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher sem potencial para engravidar (CBP) ou homem, com idade entre 18 e 60 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) nas coortes SD e entre 27,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) nas coortes MD na triagem. O sobrepeso ou a obesidade devem ser devidos ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo masculino que não foi esterilizado cirurgicamente (vasectomizado) e é sexualmente ativo com parceira em idade fértil na ausência de contracepção altamente eficaz.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.
- Uso de produtos prescritos ou não prescritos, incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas não rotineiras, nos 14 dias anteriores à triagem. Analgésicos leves são permitidos até 24h antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ativo NNC0247-0829
Até 6 coortes de dose única são planejadas com 10 indivíduos em cada; 8 receberão tratamento ativo.
Até 2 coortes de dose múltipla são planejadas com 12 indivíduos em cada; 8 receberão tratamento ativo
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Os participantes receberão doses únicas ou múltiplas administradas por via subcutânea (s.c., sob a pele) em uma dobra elevada da pele do estômago.
O nível de dose e o número de doses dependerão da coorte.
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Comparador de Placebo: Placebo
Em cada uma das 6 coortes de dose única, 2 indivíduos receberão placebo.
Nas 2 coortes de dose múltipla, 4 indivíduos receberão placebo
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Os participantes receberão doses únicas ou múltiplas de placebo administradas s.c. em uma dobra levantada da pele do estômago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para coortes de dose única (SD): Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
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Número de eventos
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
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Para coortes de dose múltipla (MD): Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
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Número de eventos
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coortes SD: número de reações no local da injeção
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
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Número de eventos
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
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Para coortes SD: Ocorrência de anticorpos anti-NNC0247-0829
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
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Número de eventos
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 71
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Para coortes de DM: número de reações no local da injeção
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
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Número de eventos
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
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Para coortes de DM: ocorrência de anticorpos anti-NNC0247-0829
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
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Número de eventos
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até o Dia 85
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Para coortes (SD): A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0247-0829 do tempo 0 ao infinito
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (do dia 71 ao dia 134, dependendo da coorte de dose)
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nmol/L*h
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Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (do dia 71 ao dia 134, dependendo da coorte de dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .