Een onderzoeksstudie waarin NNC0247-0829 wordt onderzocht voor gewichtsbeheersing bij mensen met overgewicht of obesitas
22 januari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige subcutane injecties van NNC0247-0829 bij volwassenen met overgewicht of obesitas
In deze studie wordt gekeken naar NNC0247-0829 (een mogelijk nieuw geneesmiddel) voor gewichtsbeheersing bij mensen met overgewicht of obesitas.
De studie kijkt naar hoe NNC0247-0829 werkt in het lichaam.
Deelnemers krijgen ofwel NNC0247-0829 ofwel een placebo (een 'nep'-medicijn) - welke behandeling door toeval wordt bepaald.
NNC0247-0829 is een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.
Deelnemers krijgen 1 injectie of in totaal 4 injecties (met een tussenpoos van een week) door een onderzoeksverpleegkundige in de kliniek, afhankelijk van de groep waarin ze zich bevinden.
Het onderzoek duurt ongeveer 18 maanden, maar deelname duurt 11 tot 23 weken.
Dit is afhankelijk van de groep waarin de deelnemers zich bevinden.
Deelnemers zullen 8 tot 14 bezoeken aan de kliniek bijwonen met het onderzoekspersoneel.
Sommige deelnemers hebben een bezoek van 16 dagen en 15 nachten en een bezoek van 2 dagen en 1 nacht.
Anderen zullen twee bezoeken van 2 dagen en 1 nacht hebben.
Bij alle bezoeken behalve één zullen deelnemers bloedtesten en andere controles ondergaan.
Ze zullen worden gevraagd naar hun gezondheid, medische geschiedenis en gewoonten, inclusief vragenlijsten over geestelijke gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw niet in de vruchtbare leeftijd (CBP) of man, in de leeftijd van 18-60 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) in de SD-cohorten en tussen 27,0 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) in de MD-cohorten bij screening. Overgewicht of obesitas moet te wijten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke proefpersoon die niet chirurgisch is gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden zonder zeer effectieve anticonceptie.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Gebruik van receptplichtige of niet-receptplichtige producten, inclusief kruidenproducten en niet-routinematige vitamines, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening. Lichte pijnstillers zijn toegestaan tot 24 uur voor de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling NNC0247-0829
Er zijn maximaal 6 cohorten met een enkele dosis gepland met elk 10 proefpersonen; 8 krijgen een actieve behandeling.
Er zijn maximaal 2 cohorten met meerdere doses gepland met elk 12 proefpersonen; 8 krijgen een actieve behandeling
|
Deelnemers krijgen een enkele of meerdere doses die subcutaan (s.c., onder de huid) worden toegediend in een opgetilde plooi van de buikhuid.
Het dosisniveau en het aantal doses zijn afhankelijk van het cohort.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In elk van de 6 cohorten met enkelvoudige dosis krijgen 2 proefpersonen een placebo.
In de 2 cohorten met meerdere doses krijgen 4 proefpersonen een placebo
|
De deelnemers zullen een enkelvoudige of meervoudige dosis placebo krijgen, s.c. in een opgetrokken plooi van de buikhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor cohorten met enkelvoudige dosis (SD): Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
|
|
Voor cohorten met meerdere doses (MD): Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor SD-cohorten: aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
|
|
Voor SD-cohorten: voorkomen van anti-NNC0247-0829-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 71
|
|
Voor MD-cohorten: aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
|
|
Voor MD-cohorten: voorkomen van anti-NNC0247-0829-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot dag 85
|
|
Voor (SD) cohorten: het gebied onder de NNC0247-0829 serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (van dag 71 tot dag 134, afhankelijk van het dosiscohort)
|
nmol/L*u
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (van dag 71 tot dag 134, afhankelijk van het dosiscohort)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .