Une étude de recherche portant sur NNC0247-0829 pour la gestion du poids chez les personnes en surpoids ou obèses
22 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des injections sous-cutanées uniques et multiples de NNC0247-0829 chez les adultes en surpoids ou obéses
Cette étude examine le NNC0247-0829 (un nouveau médicament potentiel) pour la gestion du poids chez les personnes en surpoids ou obèses.
L'étude examine comment NNC0247-0829 fonctionne dans le corps.
Les participants recevront soit le NNC0247-0829, soit un placebo (un médicament "factice") - dont le traitement est décidé par hasard.
NNC0247-0829 est un médicament expérimental qui n'a pas été approuvé par la FDA américaine.
Les participants recevront soit 1 injection soit un total de 4 injections (à une semaine d'intervalle) par une infirmière de l'étude à la clinique en fonction du groupe dans lequel ils se trouvent.
L'étude durera environ 18 mois, mais la participation durera de 11 à 23 semaines.
Cela dépendra du groupe dans lequel se trouvent les participants.
Les participants assisteront à 8 à 14 visites à la clinique avec le personnel de l'étude.
Certains participants auront une visite de 16 jours, 15 nuits et une visite de 2 jours, 1 nuit.
D'autres auront deux visites de 2 jours et 1 nuit.
À toutes les visites sauf une, les participants subiront des tests sanguins et d'autres contrôles.
Ils seront interrogés sur leur santé, leurs antécédents médicaux et leurs habitudes, y compris des questionnaires sur la santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme non en âge de procréer (CBP) ou homme, âgé de 18 à 60 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 34,9 kg/m^2 (les deux inclus) dans les cohortes SD et entre 27,0 et 39,9 kg/m^2 (les deux inclus) dans les cohortes MD lors de la sélection. Le surpoids ou l'obésité doivent être dus à un excès de tissu adipeux, selon l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- - Sujet masculin non stérilisé chirurgicalement (vasectomisé) et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer en l'absence de contraception hautement efficace.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
- Utilisation de produits sur ordonnance ou en vente libre, y compris les produits à base de plantes et les vitamines non courantes, dans les 14 jours précédant le dépistage. Les analgésiques légers sont autorisés jusqu'à 24h avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif NNC0247-0829
Jusqu'à 6 cohortes à dose unique sont prévues avec 10 sujets chacune ; 8 recevront un traitement actif.
Jusqu'à 2 cohortes à doses multiples sont prévues avec 12 sujets chacune ; 8 recevront un traitement actif
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Les participants recevront des doses uniques ou multiples administrées par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) dans un pli soulevé de la peau de l'estomac.
Le niveau de dose et le nombre de doses dépendront de la cohorte.
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Comparateur placebo: Placebo
Dans chacune des 6 cohortes à dose unique, 2 sujets recevront un placebo.
Dans les 2 cohortes à doses multiples, 4 sujets recevront un placebo
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Les participants recevront des doses uniques ou multiples de placebo administrées par voie s.c. dans un pli soulevé de la peau de l'estomac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour les cohortes à dose unique (SD) : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
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Nombre d'événements
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À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
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Pour les cohortes à doses multiples (DM) : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Nombre d'événements
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À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour les cohortes SD : Nombre de réactions au site d'injection
Délai: À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
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Nombre d'événements
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À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
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Pour les cohortes SD : Présence d'anticorps anti-NNC0247-0829
Délai: À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
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Nombre d'événements
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À partir du moment de la première dose (Jour 1) jusqu'au Jour 71
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Pour les cohortes MD : Nombre de réactions au site d'injection
Délai: À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Nombre d'événements
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À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Pour les cohortes MD : Présence d'anticorps anti-NNC0247-0829
Délai: À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Nombre d'événements
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À partir du moment de la première dose (jour 1) jusqu'au jour 85
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Pour les cohortes (SD) : L'aire sous la courbe concentration sérique NNC0247-0829 du temps 0 à l'infini
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (du jour 71 au jour 134, selon la cohorte de doses)
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nmol/L*h
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (du jour 71 au jour 134, selon la cohorte de doses)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .