En forskningsundersøgelse, der undersøger NNC0247-0829 for vægtkontrol hos mennesker med overvægt eller fedme
22. januar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og flere subkutane injektioner af NNC0247-0829 hos voksne med overvægt eller fedme
Denne undersøgelse ser på NNC0247-0829 (en potentiel ny medicin) til vægtkontrol hos mennesker med overvægt eller fedme.
Undersøgelsen ser på, hvordan NNC0247-0829 virker i kroppen.
Deltagerne vil enten få NNC0247-0829 eller placebo (en 'dummy' medicin) - hvilken behandling afgøres tilfældigt.
NNC0247-0829 er et eksperimentelt lægemiddel, som ikke er godkendt af US FDA.
Deltagerne får enten 1 injektion eller i alt 4 injektioner (med en uges mellemrum) af en undersøgelsessygeplejerske på klinikken afhængig af hvilken gruppe de er i.
Undersøgelsen vil vare i omkring 18 måneder, men deltagelsen vil vare fra 11 til 23 uger.
Dette afhænger af gruppens deltagere.
Deltagerne vil deltage i 8 til 14 besøg på klinikken sammen med undersøgelsens personale.
Nogle deltagere vil have et 16-dages, 15-nætters besøg og et 2-dages, 1-nats besøg.
Andre vil have to 2-dages, 1-natsbesøg.
Ved alle besøg undtagen ét vil deltagerne få taget blodprøver og andre kontroller.
De vil blive spurgt om deres helbred, sygehistorie og vaner, herunder spørgeskemaer om mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder (CBP) eller mand, i alderen 18-60 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive) i SD-kohorterne og mellem 27,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) i MD-kohorterne ved screening. Overvægt eller fedme bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig forsøgsperson, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomiseret) og er seksuelt aktiv med kvindelig partner i den fødedygtige alder i mangel af højeffektiv prævention.
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
- Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige produkter, herunder urteprodukter og ikke-rutinemæssige vitaminer, inden for 14 dage før screening. Milde smertestillende medicin er tilladt indtil 24 timer før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling NNC0247-0829
Der er planlagt op til 6 enkeltdosis-kohorter med 10 forsøgspersoner i hver; 8 vil modtage aktiv behandling.
Der er planlagt op til 2 flerdosis-kohorter med 12 forsøgspersoner i hver; 8 vil modtage aktiv behandling
|
Deltagerne vil modtage enten en enkelt eller flere doser givet subkutant (s.c. under huden) i en løftet fold af maveskindet.
Dosisniveau og antal doser vil afhænge af kohorten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I hver af de 6 enkeltdosis-kohorter vil 2 forsøgspersoner modtage placebo.
I de 2 flerdosis-kohorter vil 4 forsøgspersoner modtage placebo
|
Deltagerne vil modtage enten en enkelt eller flere doser placebo givet s.c. i en løftet fold af maveskindet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For enkeltdosis (SD) kohorter: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
Antal begivenheder
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
|
For kohorter med flere doser (MD): Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
Antal begivenheder
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For SD-kohorter: Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
Antal begivenheder
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
|
For SD-kohorter: Forekomst af anti-NNC0247-0829 antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
Antal begivenheder
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 71
|
|
For MD-kohorter: Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
Antal begivenheder
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
|
For MD-kohorter: Forekomst af anti-NNC0247-0829 antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
Antal begivenheder
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til dag 85
|
|
For (SD) kohorter: Arealet under NNC0247-0829 serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (fra dag 71 op til dag 134, afhængigt af dosiskohorten)
|
nmol/L*h
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (fra dag 71 op til dag 134, afhængigt af dosiskohorten)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .