Uno studio di ricerca che indaga NNC0247-0829 per la gestione del peso nelle persone con sovrappeso o obesità
22 gennaio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di iniezioni sottocutanee singole e multiple di NNC0247-0829 in adulti con sovrappeso o obesità
Questo studio esamina NNC0247-0829 (un potenziale nuovo medicinale) per la gestione del peso nelle persone con sovrappeso o obesità.
Lo studio esamina come funziona NNC0247-0829 nel corpo.
I partecipanti riceveranno NNC0247-0829 o placebo (un medicinale "fittizio"), il cui trattamento viene deciso per caso.
NNC0247-0829 è un medicinale sperimentale che non è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno 1 iniezione o un totale di 4 iniezioni (a distanza di una settimana) da un'infermiera dello studio presso la clinica, a seconda del gruppo in cui si trovano.
Lo studio durerà circa 18 mesi, ma la partecipazione durerà dalle 11 alle 23 settimane.
Questo dipenderà dal gruppo in cui si trovano i partecipanti.
I partecipanti parteciperanno da 8 a 14 visite presso la clinica con il personale dello studio.
Alcuni partecipanti avranno una visita di 16 giorni e 15 notti e una visita di 2 giorni e 1 notte.
Altri avranno due visite di 2 giorni e 1 notte.
In tutte le visite tranne una, i partecipanti effettueranno esami del sangue e altri controlli.
Verranno interrogati sulla loro salute, storia medica e abitudini, inclusi questionari sulla salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina non potenzialmente fertile (CBP) o maschio, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) nelle coorti SD e tra 27,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) nelle coorti MD allo screening. Il sovrappeso o l'obesità dovrebbero essere dovuti all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso maschile non sterilizzato chirurgicamente (vasectomizzato) e sessualmente attivo con partner di sesso femminile in età fertile in assenza di contraccezione altamente efficace.
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
- Uso di prodotti soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, inclusi prodotti a base di erbe e vitamine non di routine, entro 14 giorni prima dello screening. Gli antidolorifici leggeri sono consentiti fino a 24 ore prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento attivo NNC0247-0829
Sono previste fino a 6 coorti monodose con 10 soggetti ciascuna; 8 riceveranno un trattamento attivo.
Sono previste fino a 2 coorti a dose multipla con 12 soggetti ciascuna; 8 riceveranno un trattamento attivo
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I partecipanti riceveranno dosi singole o multiple somministrate per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in una piega sollevata della pelle dello stomaco.
Il livello di dose e il numero di dosi dipenderanno dalla coorte.
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Comparatore placebo: Placebo
In ciascuna delle 6 coorti a dose singola, 2 soggetti riceveranno il placebo.
Nelle 2 coorti a dose multipla, 4 soggetti riceveranno il placebo
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I partecipanti riceveranno dosi singole o multiple di placebo somministrato s.c. in una piega sollevata della pelle dello stomaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per le coorti a dose singola (SD): numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
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Numero di eventi
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Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
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Per le coorti a dose multipla (MD): numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
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Numero di eventi
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Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per le coorti SD: numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
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Numero di eventi
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Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
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Per le coorti SD: presenza di anticorpi anti-NNC0247-0829
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
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Numero di eventi
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Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 71
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Per le coorti MD: numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
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Numero di eventi
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Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
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Per le coorti MD: presenza di anticorpi anti-NNC0247-0829
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
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Numero di eventi
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Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 85
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Per le coorti (SD): l'area sotto la curva concentrazione sierica NNC0247-0829 nel tempo dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (dal giorno 71 al giorno 134, a seconda della coorte di dose)
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nmol/L*h
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Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (dal giorno 71 al giorno 134, a seconda della coorte di dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .