Un estudio de investigación que investiga NNC0247-0829 para el control del peso en personas con sobrepeso u obesidad
22 de enero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de inyecciones subcutáneas únicas y múltiples de NNC0247-0829 en adultos con sobrepeso u obesidad
Este estudio analiza NNC0247-0829 (un nuevo medicamento potencial) para controlar el peso en personas con sobrepeso u obesidad.
El estudio analiza cómo funciona NNC0247-0829 en el cuerpo.
Los participantes recibirán NNC0247-0829 o un placebo (un medicamento 'ficticio'), cuyo tratamiento se decide al azar.
NNC0247-0829 es un medicamento experimental que no ha sido aprobado por la FDA de EE. UU.
Los participantes recibirán 1 inyección o un total de 4 inyecciones (con una semana de diferencia) por parte de una enfermera del estudio en la clínica, según el grupo en el que se encuentren.
El estudio tendrá una duración de unos 18 meses, pero la participación tendrá una duración de 11 a 23 semanas.
Esto dependerá del grupo en el que se encuentren los participantes.
Los participantes asistirán de 8 a 14 visitas a la clínica con el personal del estudio.
Algunos participantes tendrán una visita de 16 días y 15 noches y una visita de 2 días y 1 noche.
Otros tendrán dos visitas de 2 días y 1 noche.
En todas las visitas excepto en una, a los participantes se les realizarán análisis de sangre y otros controles.
Se les preguntará sobre su salud, historial médico y hábitos, incluidos cuestionarios de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer no en edad fértil (CBP) o hombre, de 18 a 60 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en las cohortes SD y entre 27,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en las cohortes MD en la selección. El sobrepeso o la obesidad deben deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujeto masculino que no está esterilizado quirúrgicamente (vasectomizado) y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil en ausencia de un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de productos recetados o de venta libre, incluidos productos a base de hierbas y vitaminas que no son de rutina, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación. Se permiten analgésicos suaves hasta 24 horas antes de la proyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento activo NNC0247-0829
Se planean hasta 6 cohortes de dosis única con 10 sujetos en cada una; 8 recibirán tratamiento activo.
Se planean hasta 2 cohortes de dosis múltiples con 12 sujetos en cada una; 8 recibirán tratamiento activo
|
Los participantes recibirán dosis únicas o múltiples administradas por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en un pliegue levantado de la piel del estómago.
El nivel de dosis y el número de dosis dependerán de la cohorte.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
En cada una de las 6 cohortes de dosis única, 2 sujetos recibirán placebo.
En las 2 cohortes de dosis múltiples, 4 sujetos recibirán placebo
|
Los participantes recibirán dosis únicas o múltiples de placebo por vía s.c. en un pliegue levantado de la piel del estómago.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para cohortes de dosis única (SD): Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
|
Número de eventos
|
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
|
|
Para cohortes de dosis múltiples (DM): Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
|
Número de eventos
|
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para cohortes SD: número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
|
Número de eventos
|
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
|
|
Para cohortes SD: aparición de anticuerpos anti-NNC0247-0829
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
|
Número de eventos
|
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 71
|
|
Para cohortes MD: número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
|
Número de eventos
|
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
|
|
Para cohortes MD: aparición de anticuerpos anti-NNC0247-0829
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
|
Número de eventos
|
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta el Día 85
|
|
Para cohortes (SD): el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo NNC0247-0829 desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (desde el Día 71 hasta el Día 134, según la cohorte de dosis)
|
nmol/L*h
|
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (desde el Día 71 hasta el Día 134, según la cohorte de dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9215-4424
- U1111-1226-5167 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .