一项调查 NNC0247-0829 对超重或肥胖人群体重管理的研究
2024年1月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
超重或肥胖成人单次和多次皮下注射 NNC0247-0829 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
本研究着眼于 NNC0247-0829（一种潜在的新药），用于超重或肥胖人群的体重管理。
该研究着眼于 NNC0247-0829 在体内的作用。
参与者将获得 NNC0247-0829 或安慰剂（一种“虚拟”药物）——哪种治疗随机决定。
NNC0247-0829为实验药，未获美国FDA批准。
参与者将由诊所的研究护士进行 1 次或总共 4 次注射（间隔一周），具体取决于他们所在的组别。
该研究将持续约 18 个月，但参与将持续 11 至 23 周。
这将取决于参与者所在的小组。
参与者将与研究人员一起在诊所进行 8 到 14 次访问。
一些参与者将进行一次 16 天 15 夜的访问和一次 2 天 1 夜的访问。
其他人将进行两次为期 2 天 1 晚的访问。
在除一次外的所有访问中，参与者都将进行血液检查和其他检查。
他们将被问及他们的健康状况、病史和习惯，包括心理健康问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-60 岁（含）的无生育能力女性 (CBP) 或男性。
- 筛选时，SD 队列的体重指数 (BMI) 在 27.0 和 34.9 kg/m^2（含两者）之间，MD 队列在 27.0 和 39.9 kg/m^2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重或肥胖应该是由于脂肪组织过多所致。
排除标准：
- 未进行手术绝育（输精管结扎术）且在缺乏高效避孕措施的情况下与具有生育潜力的女性伴侣性活跃的男性受试者。
- 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何疾病。
- 在筛选前 14 天内使用处方或非处方产品，包括草药产品和非常规维生素。 直到筛选前 24 小时才允许使用温和的止痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极治疗 NNC0247-0829
计划最多 6 个单剂量队列，每个队列 10 名受试者； 8人将接受积极治疗。
计划最多 2 个多剂量队列，每个队列 12 名受试者； 8人将接受积极治疗
|
参与者将接受单剂或多剂皮下注射（s.c.，在皮下），在胃部皮肤的隆起褶皱处。
剂量水平和剂量数将取决于队列。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在 6 个单剂量组的每个组中，2 名受试者将接受安慰剂。
在 2 个多剂量队列中，4 名受试者将接受安慰剂
|
参与者将接受皮下注射的单剂或多剂安慰剂。在胃部皮肤的皱褶处。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对于单剂量 (SD) 队列：治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到第 71 天
|
事件数
|
从第一次给药（第 1 天）到第 71 天
|
|
对于多剂量 (MD) 队列：治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到第 85 天
|
事件数
|
从第一次给药（第 1 天）到第 85 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对于 SD 队列：注射部位反应的数量
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到第 71 天
|
事件数
|
从第一次给药（第 1 天）到第 71 天
|
|
对于 SD 队列：抗 NNC0247-0829 抗体的出现
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到第 71 天
|
事件数
|
从第一次给药（第 1 天）到第 71 天
|
|
对于 MD 队列：注射部位反应的数量
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到第 85 天
|
事件数
|
从第一次给药（第 1 天）到第 85 天
|
|
对于 MD 队列：抗 NNC0247-0829 抗体的出现
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到第 85 天
|
事件数
|
从第一次给药（第 1 天）到第 85 天
|
|
对于 (SD) 队列：NNC0247-0829 血清浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（从第 71 天到第 134 天，取决于剂量队列）
|
nmol/L*h
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（从第 71 天到第 134 天，取决于剂量队列）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月11日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.