このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADHD を持つ子供の親に対するピア共同主導の教育プログラムの効果 (ADHD)

ADHD を持つ子供の親に対するピア共同主導の教育プログラムの効果: 実現可能性のあるランダム化比較試験

ADHD は家族、健康、社会的ケア、刑事司法に関連する制度に多大な負担をもたらしており、非薬理学的介入の影響についてより多くの知識が必要です。 教育的および親の活性化介入は、ADHD の症状を改善し、親の活性化を強化する可能性があります。 これらの研究結果は有望ですが、ノルウェーの法律で義務付けられているユーザー代表と協力して実施された介入はほとんど行われていません。 したがって、親の活性化を改善するために、ユーザーの関与に基づく教育グループ介入の効果を文書化する臨床研究が必要です。 さらに、どのような種類の教育的介入を提供すべきか、また、子育て行動のどの側面に焦点を当てるべきかも明確ではありません。 ADHD を持つ子供の家族向けに特別に設計された介入を追加することが、通常の治療 (TAU) よりも効果的であるかどうかを調査した研究は不足しています。 本研究の目的は、TAU に追加された ADHD 仲間主導の教育プログラムを比較する実質的なランダム化対照試験の実現可能性と予想される規模を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

この試験の主な目的は、介入の受け入れ可能性と実現可能性を評価し、手順がその後のフルサイズのランダム化比較試験(RCT)に適切であることを確認し、ADHD 特有の子育て仲間を比較する試験の予想規模を決定することです。 ADHD 症状のある子供の親に対する共同主導型の介入。

具体的な目標は次のとおりです。

(I) 最近 ADHD と診断された子供の親が介入にランダムに割り付けられるかどうかを調査する、(II) 本格的な RCT が実行可能になるように十分な数の家族を募集し維持できるかどうか、(III)研究手順と有効性対策が実行可能であり、参加家族と外来診療所に受け入れられるかどうか、(IV) 介入に参加している家族が介入に満足しているかどうか。

この実現可能性研究は治療効果を検出するように設計されていないため、最大 50 人の親が募集されます。 測定は、子供(ベースライン時および3か月時)と親(ベースライン時、2週間、介入前後および3か月のフォローアップ時)で行われ、実現可能性と受け入れ可能性を判断します。 これらの措置が選択されるのは、介入の重要な要素(活性化、生活の質、心理的幸福)に対処するためです。 可能であれば、同様の構成要素の複数の測定値(心理的健康や生活の質など)を実施し、実現可能性、受容性、感度に応じて最終治験にどの測定値を含めるかを決定します。

実現可能性の評価:

  • 採用の実現可能性。
  • 無作為化と手順の受け入れは、追跡調査(検査後および 3 か月間の追跡調査)までの損失を測定することによって決定され、収集された撤退理由が使用されます。
  • 介入が受け入れられるかどうかは、同僚主導の教育の参加者が参加したセッションの数に基づいて決定されます。 プログラムの満足度についても報告します。
  • 参加者の 25% 以上でアンケートが完全に欠落しておらず、信頼性が 0.70 より高かった場合、定量的測定の実現可能性は許容可能であると見なされます。
  • 追跡反応率(介入後および3か月の追跡調査)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準化された評価を受けて正式に ADHD と診断された 6 ~ 12 歳の子供の親。

除外基準:

  • すでに子育て介入に関する研究に参加している参加者も参加資格はありません。
  • 他の子育てグループに参加している家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピア共同主導の教育グループ
グループ形式で提供される介入は、通常どおり治療に追加されます。 親が 1 日の介入に参加した後は、週に 1 回集まり、夜の 2 時間のセッションが行われる自助グループに参加し続けることができます。 ユーザーの代表者がこれらの毎週の自助グループを主導します。このグループはユーザー料金を必要とせず、保護者のスキル、知識、自信を高めるための実用的なツール、サポート、情報を提供することを目的としています。
この介入はグループ形式で行われ、ADHD の診断、その治療、ADHD とともに生きることに関連する課題への対処方法、ADHD を持つ子どもの子育ての課題への対処に焦点を当てた 1 日のトレーニングの形式で行われます。慢性的な健康状態。 この 1 日の介入の後、参加者は自助グループに参加し続けることができます。自助グループは週に 1 回集まり、夜の 2 時間のセッションを行います。 ユーザーの代表者がこれらの毎週の自助グループを主導します。このグループはユーザー料金を必要とせず、保護者のスキル、知識、自信を高めるための実用的なツール、サポート、情報を提供することを目的としています。 参加者には、親とプロバイダーの前向きなパートナーシップを実現するために、積極的な役割を担うことが奨励されます。
他の:対照群
対照群は通常通り治療を受ける。
対照群は、ADHDの症状を軽減するのに役立つさまざまな治療選択肢を含む通常通りの治療を受け、問題行動が発生した場合に適切に対処するために必要なツールを家族に提供します。 これらの介入には、薬物療法、心理療法、またはこれら 2 つのアプローチの組み合わせが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の可能性
時間枠:2年間の学習期間を経て
募集の実現可能性は、募集率を決定し、患者のスクリーニングとその後の参加への同意を監視することによって評価されます。
2年間の学習期間を経て
介入に対する満足度
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
保護者の満足度は、グループベースの教育プログラムに適用される顧客満足度アンケート、CSQ-3 によって測定されます。 この尺度は、1 (満足していない) から 4 (非常に満足) までの 3 つの項目で構成されます。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
保護者によるアクティベーション
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
保護者によるアクティベーションは P-PAM-13 で測定されます。 13 項目の P-PAM には、(1) 強く反対する、(4) 強く同意するまでの 4 つの可能な回答オプションと、追加の「該当しない」オプションがあります。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の幸福
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
親の幸福度は、WHO-5 幸福度指数によって測定されます。 アンケートには 5 つの項目があり、0 (常時) から 5 (常時) までの 6 段階評価で評価されます。この項目は 0 ~ 100 のスケールに変換されます (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
親の生活の質
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
親の生活の質は、身体的な幸福から精神的な充足まで、この概念の重要な側面をカバーする 10 項目の多文化生活の質指数 (MQLI) によって測定されます。 MQLI アンケートには 10 項目があります。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
意思決定の共有
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
親の関与における望ましい役割に関する情報を提供するために、コントロール設定スケールの修正バージョンを使用して評価されます。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
治療決定への親の関与
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
親の参加は、CollaboRATE スケールの修正版を使用して評価されます。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
薬に対する思い込み
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
医薬品に関する信念を調査するために、医薬品に関する信念アンケート (BMQ) を使用します。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
遵守
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
服薬遵守評価スケール 5 項目を使用して服薬遵守を調査します。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
ADHD スケールの親バージョン
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
SNAP-IV 18 項目は ADHD を評価するために使用されます。SNAP-IV 18 項目スケール親バージョンは、Swanson、Nolan、Pelham (SNAP) の短縮版です。 アンケートには、ADHD の DSM-IV 基準から、不注意 (項目 1 ~ 9) および多動性/衝動性 (項目 10 ~ 18) という 2 つの症状のサブセットに関する項目が含まれています。 2 つのサブセットそれぞれのスコアが合計されます。 SNAP-IV は、学齢期の子供の ADHD の症状と問題行動を測定するために使用されます。 症状の重症度は 4 段階で評価されます。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
Childにおける子どもの機能レベル
時間枠:ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで
C-GAS は、子供の全体的な機能レベルを評価するために使用されます。 C-GAS は、児童・青少年精神保健サービスにおける子どもの全体的な機能レベルを評価するために使用される 1 から 100 までの数値スケールであり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインから12週間および52週間の追跡調査まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への参加
時間枠:ベースラインから 12 週間および 54 週間の追跡調査まで。
治療への参加およびサービスの利用に関する情報は、患者管理システム (PAS) を通じて収集されます。
ベースラインから 12 週間および 54 週間の追跡調査まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ingunn P. Mundal, PhD、Molde University College
  • 主任研究者:Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD、St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
  • スタディディレクター:Rolf W. Gråwe, Phd prof、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月29日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、国際的な前向きメタ分析を可能にするために、匿名化された試験データが他の研究者と共有される可能性があると期待しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する