Effekterna av ett peer-ledd utbildningsprogram för föräldrar till barn med ADHD (ADHD)
29 januari 2022 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Effekterna av ett peer-ledd utbildningsprogram för föräldrar till barn med ADHD: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
ADHD är förknippat med en betydande börda på familjer och system som hänför sig till hälsa, socialvård och straffrätt, och det finns ett behov av mer kunskap om effekterna av icke-farmakologiska insatser.
Pedagogiska och föräldraaktiveringsinsatser kan förbättra ADHD-symtom och kan förbättra förälderaktivering.
Även om resultaten av dessa studier är lovande har få insatser genomförts i samarbete med brukarrepresentanter, vilket krävs enligt norsk lagstiftning.
Som sådan finns det ett behov av kliniska studier som dokumenterar effekterna av pedagogiska gruppinterventioner baserade på brukarinvolvering som syftar till att förbättra föräldraaktivering.
Det är vidare inte klart vilken typ av pedagogisk insats som ska erbjudas, och vilka aspekter av föräldrabeteende som ska fokuseras på.
Det saknas studier som undersöker huruvida att lägga till en intervention utformad specifikt för familjer med barn med ADHD kommer att vara effektivare än behandling som vanligt (TAU).
Syftet med den föreliggande studien är att fastställa genomförbarheten och den förväntade storleken av en substantiell randomiserad kontrollerad studie som jämför ett ADHD peer-ledd utbildningsprogram som lagts till TAU.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av interventionen, att säkerställa att procedurerna är adekvata för en efterföljande full storlek randomiserad kontrollerad studie (RCT), och att fastställa den sannolika storleken på studien genom att jämföra en ADHD-specifik föräldraskapskollega. samledd intervention för föräldrar till barn med ADHD-symtom.
Specifika mål är:
(I) undersöka om föräldrar till barn som nyligen diagnostiserats med ADHD är villiga att randomiseras till interventionen, (II) om tillräckligt antal familjer kan rekryteras och behållas så att en fullskalig RCT sannolikt är genomförbar, (III) om forskningsprocedurer och effektmått är genomförbara och acceptabla för deltagande familjer och poliklinikerna, och (IV) om familjer som deltar i interventionen är nöjda med interventionen.
Denna förstudie är inte utformad för att upptäcka en behandlingseffekt, därför kommer maximalt 50 föräldrar att rekryteras. Mätningarna kommer att göras på barnen (vid baslinjen och 3 månader) och föräldrarna (vid baslinjen, två veckor, pre-post intervention och 3 månaders uppföljning) för att fastställa genomförbarheten och acceptansen. Dessa åtgärder väljs för att de tar upp nyckelkomponenter i insatsen (aktivering, livskvalitet och psykiskt välbefinnande). Flera mått på liknande konstruktioner kommer att administreras där det är möjligt (t.ex. psykiskt välbefinnande och livskvalitet) för att bestämma vilken åtgärd som ska inkluderas i den definitiva prövningen enligt genomförbarhet, acceptans och känslighet.
Genomförbarhetsbedömningar:
- Genomförbarhet av rekrytering.
- Acceptansen av randomisering och procedurer kommer att bestämmas genom att mäta förlust till uppföljning (efter test och 3-månaders uppföljning), och skäl för tillbakadragande kommer att användas insamlade.
- Interventionens acceptans kommer att bestämmas baserat på antalet sessioner som deltagare i den kamratledda utbildningen deltar i. Vi kommer också att rapportera om hur nöjda vi är med programmet.
- Genomförbarheten av kvantitativa mått kommer att anses godtagbar om inga frågeformulär saknas i sin helhet hos mer än 25 % av deltagarna och om tillförlitligheten var högre än 0,70.
- Uppföljande svarsfrekvens (efter intervention och 3 månaders uppföljning).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till barn i åldrarna 6 - 12 med en formell diagnos av ADHD, efter en standardiserad bedömning.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som redan deltar i forskning om en föräldraintervention kommer inte heller att vara berättigade att delta.
- Familjer som går i andra föräldragrupper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer co-ledd utbildningsgrupp
Interventionen som levereras i gruppformat läggs till behandlingen som vanligt.
Efter att föräldrarna deltagit i endagsinterventionen kan de fortsätta i självhjälpsgrupper som träffas en gång i veckan för ett 2-timmars kvällspass.
Användarrepresentanter leder dessa veckovisa självhjälpsgrupper, som inte kräver användaravgifter och syftar till att erbjuda praktiska verktyg, stöd och information för att öka förälderns kompetens, kunskap och självförtroende.
|
Interventionen levereras i ett gruppformat, som tar formen av en hel dags träning, med fokus på ADHD-diagnos, dess behandling, hur man hanterar utmaningarna relaterade till att leva med ADHD, samt att hantera utmaningar med att föräldra ett barn med kroniska hälsotillstånd.
Efter denna endagsintervention kan deltagarna fortsätta i självhjälpsgrupper som träffas en gång i veckan för ett 2-timmars kvällspass.
Användarrepresentanter leder dessa veckovisa självhjälpsgrupper, som inte kräver användaravgifter och syftar till att erbjuda praktiska verktyg, stöd och information för att öka förälderns kompetens, kunskap och självförtroende.
Deltagarna uppmuntras att ta en aktiv roll för att uppnå ett positivt förälder/försörjarpartnerskap.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt.
|
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, inklusive olika behandlingsalternativ som kan hjälpa till att lindra symptomen på ADHD och armfamiljer med de verktyg som behövs för att bättre hantera problembeteenden när de uppstår.
Dessa insatser inkluderar: medicinering, psykoterapi eller en kombination av dessa två tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Över en tvåårig studietid
|
Genomförbarheten av rekrytering kommer att bedömas genom att fastställa rekryteringsgraden, genom att övervaka patientscreening och efterföljande överenskommelse om att delta.
|
Över en tvåårig studietid
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
Föräldrarnas nöjdhet kommer att mätas med hjälp av kundnöjdhetsenkäten, CSQ-3 som den gäller för det gruppbaserade utbildningsprogrammet.
Skalan består av tre poster mätta på en skala från 1 (inte nöjd) till 4 (mycket nöjd).
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
|
Föräldraaktivering
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
Föräldraaktivering kommer att mätas med P-PAM-13.
P-PAM med 13 punkter har fyra möjliga svarsalternativ som sträcker sig från (1) håller helt med, till (4) håller helt med, och ett ytterligare "ej tillämpligt" alternativ.
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas välbefinnande
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
Föräldrarnas välbefinnande kommer att mätas med WHO-5 Well-being Index.
Frågeformuläret har fem punkter betygsatta på en sexgradig skala från 0 (hela tiden) till 5 (vid inget tillfälle); dessa föremål omvandlas till 0-100 skalor (höga poäng indikerar ett bättre välbefinnande).
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
|
Föräldrarnas livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
Föräldrarnas livskvalitet kommer att mätas med 10-punkters Multicultural Quality of Life Index (MQLI) som täcker nyckelaspekter av konceptet, från fysiskt välbefinnande till andlig uppfyllelse.
MQLI-enkäten har tio artiklar.
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
|
Delat beslutsfattande
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
Det kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av kontrollpreferensskalan för att ge information om förälderns föredragna roll i medverkan.
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
|
Föräldrarnas medverkan i behandlingsbeslut
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
Föräldrarnas engagemang kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av CollaboRATE-skalan
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
|
Tro om mediciner
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
För att undersöka övertygelsen om läkemedel kommer vi att använda oss av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
För att undersöka medicinadherens med hjälp av Medicinadherence Rating Scale 5 objekt.
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
|
ADHD-skala föräldraversion
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
SNAP-IV 18-Item kommer att användas för att utvärdera ADHD, SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version är en förkortad version av Swanson, Nolan och Pelham (SNAP).
Frågeformuläret innehåller poster för de två delmängderna av symtom, ouppmärksamhet (punkterna 1-9) och hyperaktivitet/impulsivitet (punkterna 10-18), från DSM-IV-kriterierna för ADHD.
Poängen i var och en av de två delmängderna läggs ihop.
SNAP-IV används för att mäta ADHD-symtom och beteendeproblem hos barn i skolåldern.
Symptomets svårighetsgrad bedöms på en 4-gradig skala.
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
|
Funktionsnivå för barn i Child
Tidsram: Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
C-GAS kommer att användas för att bedöma den övergripande funktionsnivån hos barn.
C-GAS är en numerisk skala som sträcker sig från 1 till 100 som används för att bedöma den övergripande funktionsnivån hos barn inom barn- och ungdomsvård, med höga poäng som indikerar bättre funktion.
|
Från baslinje till 12- och 52-veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande i behandling
Tidsram: Från baslinje till 12- och 54-veckors uppföljning.
|
Information om behandlingsdeltagande och användning av tjänster kommer att samlas in via Patient Administrative System (PAS).
|
Från baslinje till 12- och 54-veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
- Huvudutredare: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
- Studierektor: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1196/REK Mid Norway
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi räknar med att anonymiserad studiedata kan komma att delas med andra forskare för att möjliggöra internationella prospektiva metaanalyser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .