Effektene av et peer co-ledet utdanningsprogram for foreldre til barn med ADHD (ADHD)
29. januar 2022 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Effektene av et peer co-ledet utdanningsprogram for foreldre til barn med ADHD: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
ADHD er forbundet med en betydelig byrde for familier og systemer knyttet til helse, sosialomsorg og strafferettspleie, og det er behov for mer kunnskap om effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner.
Pedagogiske og foreldreaktiveringsintervensjoner kan forbedre ADHD-symptomer, og kan forbedre foreldreaktivering.
Selv om resultatene av disse studiene er lovende, er det utført få intervensjoner i samarbeid med brukerrepresentanter, noe som kreves av norsk lov.
Som sådan er det behov for kliniske studier som dokumenterer effekten av pedagogiske gruppeintervensjoner basert på brukerinvolvering som søker å forbedre foreldreaktivering.
Videre er det ikke klart hvilken type pedagogisk intervensjon som skal tilbys, og hvilke aspekter ved foreldreatferd som skal fokuseres på.
Det er mangel på studier som undersøker om det å legge til en intervensjon designet spesielt for familier til barn med ADHD vil være mer effektivt enn behandling som vanlig (TAU).
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den forventede størrelsen av en substansiell randomisert kontrollert studie som sammenligner et ADHD-kollega-ledet utdanningsprogram lagt til TAU.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen, for å sikre at prosedyrene er tilstrekkelige for en påfølgende full størrelse randomisert kontrollert studie (RCT), og å bestemme den sannsynlige størrelsen på studien som sammenligner en ADHD-spesifikk foreldrekollega. medledet intervensjon for foreldre til barn med ADHD-symptomer.
Spesifikke mål er:
(I) undersøke om foreldre til barn nylig diagnostisert med ADHD er villige til å bli randomisert til intervensjonen, (II) om tilstrekkelig antall familier kan rekrutteres og beholdes slik at en fullskala RCT sannsynligvis vil være gjennomførbar, (III) om forskningsprosedyrer og effekttiltak er gjennomførbare og akseptable for deltakende familier og poliklinikker, og (IV) om familier som deltar i intervensjonen er fornøyde med intervensjonen.
Denne mulighetsstudien er ikke laget for å oppdage en behandlingseffekt, derfor vil maksimalt 50 foreldre rekrutteres. Målingene vil bli tatt på barna (ved baseline og 3 måneder) og foreldre (ved baseline, to uker, pre-post intervensjon og 3 måneders oppfølging) for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten. Disse tiltakene er valgt fordi de tar for seg sentrale komponenter i intervensjonen (aktivering, livskvalitet og psykisk velvære). Flere mål av lignende konstruksjoner vil bli administrert der det er mulig (f.eks. psykologisk velvære og livskvalitet) for å bestemme hvilket mål som skal inkluderes i den endelige utprøvingen i henhold til gjennomførbarhet, akseptabilitet og sensitivitet.
Mulighetsvurderinger:
- Mulighet for rekruttering.
- Akseptabilitet av randomisering og prosedyrer vil bli bestemt ved å måle tap til oppfølging (ettertest og 3 måneders oppfølging), og årsaker til tilbaketrekking vil bli brukt samlet.
- Akseptabiliteten av intervensjonen vil avgjøres basert på antall økter deltakere i den kollega-ledede opplæringen. Vi vil også rapportere om tilfredshet med programmet.
- Gjennomførbarheten av kvantitative mål vil bli ansett som akseptabel dersom ingen spørreskjema mangler i sin helhet hos mer enn 25 % av deltakerne og dersom reliabiliteten var høyere enn 0,70.
- Oppfølgingssvarprosent (etter intervensjon og 3 måneders oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn i alderen 6 - 12 år med formell diagnose ADHD, etter en standardisert vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som allerede deltar i forskning på en foreldreintervensjon vil også være ute av stand til å delta.
- Familier som deltar i andre foreldregrupper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer co-ledet utdanningsgruppe
Intervensjonen levert i gruppeformat legges til behandling som vanlig.
Etter at foreldrene deltar på endagsintervensjonen kan de fortsette i selvhjelpsgrupper som møtes en gang i uken til en 2-timers kveldsøkt.
Brukerrepresentanter leder disse ukentlige selvhjelpsgruppene, som ikke krever brukerbetaling og har som mål å tilby praktiske verktøy, støtte og informasjon for å øke foreldrenes ferdigheter, kunnskap og selvtillit.
|
Intervensjonen leveres i et gruppeformat, som har form av en hel dags opplæring, med fokus på ADHD-diagnose, behandling av den, hvordan man takler utfordringene knyttet til å leve med ADHD, samt mestring av utfordringer ved å oppdra et barn med kroniske helsetilstander.
Etter denne ene dagsintervensjonen kan deltakerne fortsette i selvhjelpsgrupper, som møtes en gang i uken for en 2-timers kveldsøkt.
Brukerrepresentanter leder disse ukentlige selvhjelpsgruppene, som ikke krever brukerbetaling og har som mål å tilby praktiske verktøy, støtte og informasjon for å øke foreldrenes ferdigheter, kunnskap og selvtillit.
Deltakerne oppfordres til å ta en aktiv rolle for å oppnå et positivt foreldre/forsørger-partnerskap.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig.
|
Kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig, inkludert ulike behandlingsalternativer som kan bidra til å lindre symptomene på ADHD og arm familier med verktøyene som trengs for å bedre håndtere problematferd når de oppstår.
Disse intervensjonene inkluderer: medisinering, psykoterapi eller en kombinasjon av disse to tilnærmingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Over to års studietid
|
Gjennomførbarhet av rekruttering vil bli vurdert ved å fastsette rekrutteringsraten, ved å overvåke pasientscreening og påfølgende avtale om å delta.
|
Over to års studietid
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
Foreldretilfredshet vil bli målt ved hjelp av klienttilfredshetsspørreskjemaet, CSQ-3 slik det gjelder det gruppebaserte utdanningsprogrammet.
Skalaen består av tre elementer målt på en skala fra 1 (ikke fornøyd) til 4 (svært fornøyd).
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
|
Foreldreaktivering
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
Foreldreaktivering vil måles med P-PAM-13.
13-elementene P-PAM har fire mulige svaralternativer som strekker seg fra (1) helt uenig, til (4) helt enig, og et ekstra "ikke aktuelt"-alternativ.
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres velvære
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
Foreldres velvære vil bli målt ved WHO-5 velværeindeksen.
Spørreskjemaet har fem elementer vurdert på en seks-punkts skala fra 0 (hele tiden) til 5 (ikke på noe tidspunkt); disse elementene omdannes til 0-100 skalaer (høye skårer indikerer bedre velvære).
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
Foreldres livskvalitet vil bli målt med 10-elementene Multicultural Quality of Life Index (MQLI) som dekker nøkkelaspekter ved konseptet, fra fysisk velvære til åndelig oppfyllelse.
MQLI-spørreskjemaet har ti elementer.
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av kontrollpreferanseskalaen for å gi informasjon om forelderens foretrukne rolle i involvering.
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
|
Foreldres involvering i behandlingsavgjørelse
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
Foreldremedvirkning vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av CollaboRATE-skalaen
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
|
Tro om medisiner
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
For å undersøke troen på medisiner vil vi bruke Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
|
Binding
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
For å undersøke medikamentoverholdelse ved å bruke 5-elementene for vurderingsskala for legemiddeloverholdelse.
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
|
ADHD-skala foreldreversjon
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
SNAP-IV 18-elementet vil bli brukt til å evaluere ADHD, SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version er en forkortet versjon av Swanson, Nolan og Pelham (SNAP).
Spørreskjemaet inkluderer elementer for de to undergruppene av symptomer, uoppmerksomhet (punkt 1-9) og hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 10-18), fra DSM-IV-kriteriene for ADHD.
Poengsummene i hvert av de to delsettene legges sammen.
SNAP-IV brukes til å måle ADHD-symptomer og atferdsproblemer hos barn i skolealder.
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert på en 4-punkts skala.
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
|
Funksjonsnivå for barn i Child
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
C-GAS vil bli brukt til å vurdere det generelle funksjonsnivået til barn.
C-GAS er en numerisk skala fra 1 til 100 som brukes til å vurdere det generelle funksjonsnivået til barn i psykisk helsetjenester for barn og unge, med høye skårer som indikerer bedre funksjon.
|
Fra baseline til 12- og 52-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i behandling
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 54-ukers oppfølging.
|
Informasjon om behandlingsdeltakelse og bruk av tjenester vil bli samlet inn via Pasientadministrativt System (PAS).
|
Fra baseline til 12- og 54-ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
- Hovedetterforsker: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
- Studieleder: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1196/REK Mid Norway
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi forventer at anonymiserte forsøksdata kan bli delt med andre forskere for å muliggjøre internasjonale prospektive metaanalyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .