Os efeitos de um programa educacional coordenado por pares para pais de crianças com TDAH (ADHD)
29 de janeiro de 2022 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Os efeitos de um programa educacional coordenado por pares para pais de crianças com TDAH: um estudo randomizado controlado de viabilidade
O TDAH está associado a um fardo substancial para as famílias e sistemas pertencentes à saúde, assistência social e justiça criminal, e há necessidade de mais conhecimento sobre os efeitos das intervenções não farmacológicas.
As intervenções educativas e de ativação dos pais podem melhorar os sintomas de TDAH e podem aumentar a ativação dos pais.
Embora os resultados desses estudos sejam promissores, poucas intervenções foram realizadas em colaboração com representantes dos usuários, o que é exigido pela legislação norueguesa.
Assim, há necessidade de estudos clínicos que documentem os efeitos de intervenções educativas em grupo baseadas no envolvimento do usuário que buscam melhorar a ativação parental.
Além disso, não está claro que tipo de intervenção educacional deve ser oferecida e em quais aspectos do comportamento parental focar.
Há uma falta de estudos investigando se adicionar uma intervenção projetada especificamente para famílias de crianças com TDAH será mais eficaz do que o tratamento usual (TAU).
O objetivo do presente estudo é determinar a viabilidade e o tamanho esperado de um ensaio controlado randomizado substancial comparando um programa educacional co-dirigido por pares de TDAH adicionado ao TAU.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção, para garantir que os procedimentos sejam adequados para um estudo controlado randomizado (ECR) subseqüente em tamanho real e para determinar o tamanho provável do estudo comparando um par parental específico de TDAH Intervenção conjunta para pais de crianças com sintomas de TDAH.
Os objetivos específicos são:
(I) investigar se os pais de crianças recentemente diagnosticadas com TDAH estão dispostos a serem randomizados para a intervenção, (II) se um número suficiente de famílias pode ser recrutado e retido de modo que um RCT em grande escala seja viável, (III) se os procedimentos de pesquisa e medidas de eficácia são viáveis e aceitáveis para as famílias participantes e os ambulatórios, e (IV) se as famílias participantes da intervenção estão satisfeitas com a intervenção.
Este estudo de viabilidade não é projetado para detectar um efeito de tratamento, portanto, um máximo de 50 pais serão recrutados. As medições serão feitas nas crianças (no início e 3 meses) e nos pais (no início, duas semanas, pré-pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento) para determinar a viabilidade e aceitabilidade. Essas medidas são escolhidas porque abordam componentes-chave da intervenção (ativação, qualidade de vida e bem-estar psicológico). Múltiplas medidas de construtos semelhantes serão administradas sempre que possível (por exemplo, bem-estar psicológico e qualidade de vida) para determinar qual medida incluir no estudo definitivo de acordo com a viabilidade, aceitabilidade e sensibilidade.
Avaliações de viabilidade:
- Viabilidade de recrutamento.
- A aceitabilidade da randomização e dos procedimentos será determinada medindo a perda de acompanhamento (pós-teste e acompanhamento de 3 meses), e os motivos da desistência serão coletados.
- A aceitabilidade da intervenção será determinada com base no número de sessões assistidas pelos participantes na educação coordenada por pares. Também relataremos a satisfação com o programa.
- A viabilidade de medidas quantitativas será considerada aceitável se nenhum questionário estiver faltando na íntegra em mais de 25% dos participantes e se a confiabilidade for superior a 0,70.
- Taxas de resposta de acompanhamento (pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças de 6 a 12 anos com diagnóstico formal de TDAH, após uma avaliação padronizada.
Critério de exclusão:
- Os participantes que já participam de pesquisas sobre uma intervenção parental também não serão elegíveis para participar.
- Famílias que frequentam outros grupos de parentalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo educacional co-dirigido por pares
A intervenção entregue em formato de grupo é adicionada ao tratamento como de costume.
Depois que os pais participam da intervenção de um dia, eles podem continuar em grupos de auto-ajuda, que se reúnem uma vez por semana para uma sessão noturna de 2 horas.
Os representantes dos usuários lideram esses grupos semanais de auto-ajuda, que não exigem taxas de usuário e visam oferecer ferramentas práticas, suporte e informações para aumentar as habilidades, conhecimento e confiança dos pais.
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A intervenção é realizada em formato de grupo, que assume a forma de um dia inteiro de treinamento, com foco no diagnóstico de TDAH, seu tratamento, como lidar com os desafios relacionados à convivência com o TDAH, bem como lidar com os desafios de cuidar de uma criança com condições crônicas de saúde.
Após esta intervenção de um dia, os participantes podem continuar em grupos de auto-ajuda, que se reúnem uma vez por semana para uma sessão noturna de 2 horas.
Os representantes dos usuários lideram esses grupos semanais de auto-ajuda, que não exigem taxas de usuário e visam oferecer ferramentas práticas, suporte e informações para aumentar as habilidades, conhecimento e confiança dos pais.
Os participantes são incentivados a adotar um papel ativo para alcançar uma parceria positiva entre pais e provedores.
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá tratamento como de costume.
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O grupo de controle receberá tratamento como de costume, incluindo diferentes opções de tratamento que podem ajudar a aliviar os sintomas do TDAH e equipar as famílias com as ferramentas necessárias para lidar melhor com os problemas de comportamento quando eles surgirem.
Essas intervenções incluem: medicação, psicoterapia ou uma combinação dessas duas abordagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Durante um período de estudo de dois anos
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A viabilidade do recrutamento será avaliada pela determinação da taxa de recrutamento, pelo monitoramento da triagem do paciente e subsequente concordância em participar.
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Durante um período de estudo de dois anos
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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A satisfação dos pais será medida por meio do Questionário de satisfação do cliente, CSQ-3, conforme se aplica ao programa educacional baseado em grupo.
A escala é composta por três itens medidos em uma escala de 1 (não satisfeito) a 4 (muito satisfeito).
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Ativação dos pais
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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A ativação dos pais será medida com o P-PAM-13.
O P-PAM de 13 itens tem quatro opções de resposta possíveis, variando de (1) discordo totalmente a (4) concordo totalmente e uma opção adicional 'não aplicável'.
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar dos pais
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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O bem-estar dos pais será medido pelo Índice de Bem-Estar WHO-5.
O questionário possui cinco itens avaliados em uma escala de seis pontos de 0 (sempre) a 5 (nenhum momento); estes itens são transformados em escalas de 0-100 (pontuações altas indicam um melhor bem-estar).
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Qualidade de vida dos pais
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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A qualidade de vida dos pais será medida pelo Índice Multicultural de Qualidade de Vida (MQLI) de 10 itens, que abrange aspectos-chave do conceito, desde o bem-estar físico até a realização espiritual.
O questionário MQLI tem dez itens.
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Tomada de decisão compartilhada
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Será avaliado usando uma versão modificada da Escala de Preferências de Controle para fornecer informações sobre o papel preferido dos pais no envolvimento.
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Envolvimento dos pais na decisão do tratamento
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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O envolvimento dos pais será avaliado usando uma versão modificada da escala CollaboRATE
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Crenças sobre medicamentos
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Para investigar as crenças sobre medicamentos utilizaremos o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ).
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Aderência
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Investigar a adesão à medicação usando os 5 itens da Escala de Avaliação da Adesão à Medicação.
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Versão dos pais da escala de TDAH
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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O SNAP-IV 18-Item será usado para avaliar o TDAH, a SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version é uma versão abreviada do Swanson, Nolan e Pelham (SNAP).
O questionário inclui itens para os dois subconjuntos de sintomas, desatenção (itens 1-9) e hiperatividade/impulsividade (itens 10-18), dos critérios do DSM-IV para TDAH.
As pontuações em cada um dos dois subconjuntos são somadas.
O SNAP-IV é usado para medir sintomas de TDAH e problemas comportamentais em crianças em idade escolar.
A gravidade dos sintomas é classificada em uma escala de 4 pontos.
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Nível de funcionamento das crianças em Child
Prazo: Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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O C-GAS será usado para avaliar o nível geral de funcionamento das crianças.
O C-GAS é uma escala numérica de 1 a 100 utilizada para avaliar o nível geral de funcionamento de crianças em Serviços de Saúde Mental da Criança e do Adolescente, com escores altos indicando melhor funcionamento.
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Do início ao seguimento de 12 e 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação no tratamento
Prazo: Do início ao acompanhamento de 12 e 54 semanas.
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As informações sobre a participação no tratamento e utilização dos serviços serão coletadas por meio do Sistema Administrativo do Paciente (PAS).
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Do início ao acompanhamento de 12 e 54 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
- Investigador principal: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
- Diretor de estudo: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1196/REK Mid Norway
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Prevemos que os dados anônimos do estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores para permitir meta-análises prospectivas internacionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .