ADHD 아동 부모를 위한 또래 공동주도 교육 프로그램의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ADHD)
2022년 1월 29일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
ADHD 아동 부모를 위한 동료 공동 주도 교육 프로그램의 효과: 타당성 무작위 통제 시험
ADHD는 가족, 건강, 사회 복지 및 형사 사법과 관련된 시스템에 대한 상당한 부담과 관련이 있으며 비약물적 개입의 효과에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.
교육 및 부모 활성화 중재는 ADHD 증상을 개선하고 부모 활성화를 향상시킬 수 있습니다.
이러한 연구의 결과는 유망하지만 노르웨이 법률에서 요구하는 사용자 대표와의 협력을 통한 개입은 거의 수행되지 않았습니다.
따라서 부모의 활성화를 개선하려는 사용자 참여에 기반한 교육적 집단 개입의 효과를 문서화하는 임상 연구가 필요합니다.
게다가 어떤 유형의 교육적 개입을 제공해야 하는지, 그리고 어떤 양육 행동 측면에 초점을 맞춰야 하는지가 명확하지 않습니다.
ADHD 아동의 가족을 위해 특별히 고안된 개입을 추가하는 것이 평소 치료(TAU)보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 연구가 부족합니다.
본 연구의 목적은 TAU에 추가된 ADHD 동료 공동 주도 교육 프로그램을 비교하는 실질적인 무작위 통제 시험의 타당성 및 예상 규모를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 주요 목적은 개입의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하고 절차가 후속 전체 규모의 무작위 통제 실험(RCT)에 적합한지 확인하고 ADHD 특정 양육 동료를 비교하는 실험의 크기를 결정하는 것입니다. ADHD 증상이 있는 아동의 부모를 위한 공동 주도 개입.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
(I) 최근에 ADHD 진단을 받은 아동의 부모가 중재에 무작위 배정될 의향이 있는지 여부를 조사합니다. (II) 전면적인 RCT가 실현 가능할 정도로 충분한 수의 가족을 모집하고 유지할 수 있는지 여부를 조사합니다. (III) 연구 절차 및 효능 측정이 실행 가능하고 참여 가족 및 외래 환자 클리닉에 수용 가능한지 여부 및 (IV) 개입에 참여하는 가족이 개입에 만족하는지 여부.
이 타당성 조사는 치료 효과를 감지하기 위해 고안된 것이 아니므로 최대 50명의 부모를 모집합니다. 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 아동(기준선 및 3개월)과 부모(기준선, 2주, 사후 개입 및 3개월 후속 조치)에서 측정이 수행됩니다. 이러한 조치는 개입의 핵심 구성 요소(활성화, 삶의 질 및 심리적 웰빙)를 다루기 때문에 선택됩니다. 타당성, 수용 가능성 및 민감도에 따라 최종 시험에 포함할 측정을 결정하기 위해 가능한 경우 유사한 구조의 여러 측정(예: 심리적 웰빙 및 삶의 질)이 관리됩니다.
타당성 평가:
- 채용 타당성.
- 무작위 배정 및 절차의 허용 여부는 후속 조치(사후 검사 및 3개월 추적 조사)까지의 손실을 측정하여 결정되며, 철회 사유를 수집하여 사용합니다.
- 중재의 수용 여부는 동료 공동 주도 교육 참가자가 참석한 세션 수에 따라 결정됩니다. 우리는 또한 프로그램에 대한 만족도에 대해 보고할 것입니다.
- 정량적 측정의 타당성은 참가자의 25% 이상에서 전체 설문지가 누락되지 않고 신뢰도가 0.70 이상인 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
- 후속 응답률(개입 후 및 3개월 후속 조치).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준화된 평가에 따라 ADHD의 정식 진단을 받은 6~12세 아동의 부모.
제외 기준:
- 양육 개입에 대한 연구에 이미 참여하고 있는 참가자도 참여할 자격이 없습니다.
- 다른 양육 그룹에 참석하는 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동료 공동 주도 교육 그룹
그룹 형식으로 제공되는 개입은 평소와 같이 치료에 추가됩니다.
부모가 하루 중재에 참여한 후, 그들은 일주일에 한 번 저녁 2시간 동안 만나는 자조 그룹에 계속 참여할 수 있습니다.
사용자 대표는 사용자 비용이 필요하지 않고 부모의 기술, 지식 및 자신감을 높이기 위한 실용적인 도구, 지원 및 정보를 제공하는 것을 목표로 하는 이러한 주간 자조 그룹을 이끌고 있습니다.
|
개입은 ADHD 진단, 치료, ADHD 생활과 관련된 문제에 대처하는 방법, ADHD가 있는 자녀를 양육하는 문제에 대처하는 방법에 중점을 둔 하루 종일 교육의 형태를 취하는 그룹 형식으로 제공됩니다. 만성 건강 상태.
이 하루의 개입 후 참가자는 자조 그룹에서 계속할 수 있으며, 이 그룹은 일주일에 한 번 2시간 저녁 세션을 위해 모입니다.
사용자 대표는 사용자 비용이 필요하지 않고 부모의 기술, 지식 및 자신감을 높이기 위한 실용적인 도구, 지원 및 정보를 제공하는 것을 목표로 하는 이러한 주간 자조 그룹을 이끌고 있습니다.
참가자는 긍정적인 부모/제공자 파트너십을 달성하기 위해 적극적인 역할을 채택하도록 권장됩니다.
|
|
다른: 대조군
컨트롤 그룹은 평소와 같이 처리됩니다.
|
대조군은 ADHD 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 다양한 치료 옵션을 포함하여 평소와 같이 치료를 받고 문제 행동이 발생할 때 더 잘 처리하는 데 필요한 도구를 가족에게 제공합니다.
이러한 중재에는 약물 치료, 정신 요법 또는 이 두 가지 접근 방식의 조합이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 타당성
기간: 2년의 공부 기간 동안
|
모집의 타당성은 모집 비율을 결정하고 환자 선별 및 후속 참여 동의를 모니터링하여 평가됩니다.
|
2년의 공부 기간 동안
|
|
개입에 대한 만족도
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
학부모 만족도는 그룹 기반 교육 프로그램에 적용되는 고객 만족도 설문지 CSQ-3을 통해 측정됩니다.
이 척도는 1(불만족)에서 4(매우 만족)까지의 척도로 측정된 세 가지 항목으로 구성됩니다.
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
|
부모 활성화
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
부모 활성화는 P-PAM-13으로 측정됩니다.
13개 항목으로 구성된 P-PAM에는 (1) 전적으로 동의하지 않음, (4) 매우 동의함 및 추가 '해당 사항 없음' 옵션에 이르는 4가지 가능한 응답 옵션이 있습니다.
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 안녕
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
부모의 웰빙은 WHO-5 웰빙 지수로 측정됩니다.
설문지에는 0(항상)에서 5(전혀 없음)까지 6점 척도로 평가된 5개 항목이 있습니다. 이 항목은 0-100 척도로 변환됩니다(높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냄).
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
|
부모의 삶의 질
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
부모의 삶의 질은 신체적 웰빙에서 영적 성취에 이르기까지 개념의 주요 측면을 다루는 10개 항목의 다문화 삶의 질 지수(MQLI)로 측정됩니다.
MQLI 설문지에는 10개의 항목이 있습니다.
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
|
공유 의사 결정
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
참여에서 부모의 선호 역할에 대한 정보를 제공하기 위해 수정된 버전의 제어 기본 설정 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
|
치료 결정에 부모 참여
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
학부모 참여는 수정된 버전의 CollaboRATE 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
|
약에 대한 믿음
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
의약품에 대한 신념을 조사하기 위해 의약품 설문지(BMQ)에 대한 신념을 사용할 것입니다.
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
|
부착
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
약물 순응도 평가 척도 5 항목을 사용하여 약물 순응도를 조사합니다.
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
|
ADHD 척도 부모 버전
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
SNAP-IV 18개 항목은 ADHD를 평가하는 데 사용되며 SNAP-IV 18개 항목 척도 상위 버전은 Swanson, Nolan 및 Pelham(SNAP)의 축약 버전입니다.
설문지는 ADHD에 대한 DSM-IV 기준의 부주의(항목 1-9) 및 과잉 행동/충동성(항목 10-18)의 두 가지 증상 하위 집합에 대한 항목을 포함합니다.
두 하위 집합 각각의 점수가 함께 추가됩니다.
SNAP-IV는 학령기 아동의 ADHD 증상 및 행동 문제를 측정하는 데 사용됩니다.
증상 심각도는 4점 척도로 평가됩니다.
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
|
어린이의 기능 수준 아동
기간: 기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
C-GAS는 어린이의 전반적인 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
C-GAS는 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 아동의 전반적인 기능 수준을 평가하는 데 사용되는 1에서 100까지의 숫자 척도이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주 및 52주 추적 관찰까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 참여
기간: 기준선에서 12주 및 54주 추적 조사까지.
|
치료 참여 및 서비스 이용에 관한 정보는 환자 관리 시스템(PAS)을 통해 수집됩니다.
|
기준선에서 12주 및 54주 추적 조사까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
- 수석 연구원: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
- 연구 책임자: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/1196/REK Mid Norway
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 익명화된 임상시험 데이터가 국제적인 전향적 메타 분석을 가능하게 하기 위해 다른 연구자들과 공유될 수 있을 것으로 예상합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .