Účinky společně vedeného vzdělávacího programu pro rodiče dětí s ADHD (ADHD)
29. ledna 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Účinky společně vedeného vzdělávacího programu pro rodiče dětí s ADHD: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
ADHD je spojena se značnou zátěží pro rodiny a systémy týkající se zdravotnictví, sociální péče a trestního soudnictví a je zapotřebí více znalostí o účincích nefarmakologických intervencí.
Vzdělávací a rodičovské aktivační intervence mohou zlepšit symptomy ADHD a mohou zvýšit aktivaci rodičů.
Přestože jsou výsledky těchto studií slibné, ve spolupráci se zástupci uživatelů bylo provedeno jen málo intervencí, což vyžaduje norská legislativa.
Jako takové jsou zapotřebí klinické studie, které dokumentují účinky intervencí ve vzdělávacích skupinách založených na zapojení uživatelů, které se snaží zlepšit aktivaci rodičů.
Dále není jasné, jaký typ výchovné intervence by měl být nabízen a na které aspekty rodičovského chování se zaměřit.
Chybí studie, které by zkoumaly, zda přidání intervence určené speciálně pro rodiny dětí s ADHD bude účinnější než běžná léčba (TAU).
Účelem této studie je určit proveditelnost a očekávanou velikost podstatné randomizované kontrolované studie porovnávající vzdělávací program ADHD společně vedený vrstevníky přidaný k TAU.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost intervence, ujistit se, že postupy jsou adekvátní pro následnou full size randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), a určit pravděpodobnou velikost studie srovnávající ADHD specifického rodičovského vrstevníka. spoluvedená intervence pro rodiče dětí s příznaky ADHD.
Konkrétní cíle jsou:
(I) prozkoumat, zda jsou rodiče dětí, u kterých byla nedávno diagnostikována ADHD, ochotni být randomizováni do intervence, (II) zda lze získat a udržet dostatečný počet rodin, aby bylo pravděpodobné, že bude možné provést kompletní RCT, (III) zda jsou výzkumné postupy a opatření účinnosti proveditelné a přijatelné pro zúčastněné rodiny a ambulantní kliniky a (IV) zda jsou rodiny účastnící se intervence s intervencí spokojeny.
Tato studie proveditelnosti není navržena tak, aby detekovala účinek léčby, proto bude přijato maximálně 50 rodičů. Měření budou provedena u dětí (na začátku a 3 měsíce) a rodičů (na začátku, dva týdny, před intervencí a 3 měsíce následného sledování), aby se určila proveditelnost a přijatelnost. Tato opatření jsou zvolena proto, že se týkají klíčových složek intervence (aktivace, kvalita života a psychická pohoda). Kde je to možné, bude prováděno více měření podobných konstruktů (např. psychická pohoda a kvalita života), aby se určilo, které měření zahrnout do definitivního testu podle proveditelnosti, přijatelnosti a citlivosti.
Posouzení proveditelnosti:
- Proveditelnost náboru.
- Přijatelnost randomizace a postupů bude stanovena měřením ztráty při sledování (po testu a 3měsíčním sledování) a budou shromážděny důvody pro stažení.
- Přijatelnost intervence bude stanovena na základě počtu sezení navštěvovaných účastníky společného peer vzdělávání. Budeme také informovat o spokojenosti s programem.
- Proveditelnost kvantitativních měření bude považována za přijatelnou, pokud žádné dotazníky nebudou zcela chybět u více než 25 % účastníků a pokud bude spolehlivost vyšší než 0,70.
- Míra odezvy na sledování (po intervenci a 3 měsíce sledování).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí ve věku 6 - 12 let s formální diagnózou ADHD po standardizovaném vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se již účastní výzkumu v oblasti rodičovské intervence, se také nebudou moci zúčastnit.
- Rodiny navštěvující jiné rodičovské skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací skupina vedená vrstevníky
Intervence poskytovaná ve skupinovém formátu se přidává k léčbě jako obvykle.
Poté, co se rodiče zúčastní jednodenní intervence, mohou pokračovat ve svépomocných skupinách, které se scházejí jednou týdně na 2hodinové večerní sezení.
Zástupci uživatelů vedou tyto týdenní svépomocné skupiny, které nevyžadují uživatelské poplatky a jejich cílem je nabídnout praktické nástroje, podporu a informace ke zvýšení dovedností, znalostí a sebedůvěry rodičů.
|
Intervence je poskytována ve skupinovém formátu, který má formu celodenního školení, zaměřeného na diagnostiku ADHD, její léčbu, jak se vyrovnat s výzvami spojenými s životem s ADHD, jakož i vyrovnat se s výzvami rodičovství dítěte s chronické zdravotní stavy.
Po této jednodenní intervenci mohou účastníci pokračovat ve svépomocných skupinách, které se scházejí jednou týdně na 2hodinové večerní sezení.
Zástupci uživatelů vedou tyto týdenní svépomocné skupiny, které nevyžadují uživatelské poplatky a jejich cílem je nabídnout praktické nástroje, podporu a informace ke zvýšení dovedností, znalostí a sebedůvěry rodičů.
Účastníci jsou povzbuzováni k tomu, aby přijali aktivní roli s cílem dosáhnout pozitivního partnerství rodič/poskytovatel.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle, včetně různých možností léčby, které mohou pomoci zmírnit příznaky ADHD a paže rodiny pomocí nástrojů potřebných k lepšímu zvládnutí problémového chování, když se objeví.
Mezi tyto intervence patří: léky, psychoterapie nebo kombinace těchto dvou přístupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Během dvouletého studia
|
Proveditelnost náboru bude posouzena stanovením míry náboru, sledováním screeningu pacientů a následným souhlasem s účastí.
|
Během dvouletého studia
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
Spokojenost rodičů bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů, CSQ-3, jak se vztahuje na skupinový vzdělávací program.
Škála obsahuje tři položky měřené na škále od 1 (nespokojen) do 4 (velmi spokojen).
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
|
Rodičovská aktivace
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
Rodičovská aktivace bude měřena pomocí P-PAM-13.
13-položkový P-PAM má čtyři možné varianty odpovědi od (1) zcela nesouhlasím, po (4) zcela souhlasím a další možnost „nepoužije se“.
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská pohoda
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
Rodičovská pohoda bude měřena indexem pohody WHO-5.
Dotazník má pět položek hodnocených na šestibodové škále od 0 (vždy) do 5 (v žádném okamžiku); tyto položky jsou převedeny na škály 0-100 (vysoké skóre značí lepší pohodu).
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
|
Rodičovská kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
Kvalita života rodičů bude měřena pomocí 10 položek indexu multikulturní kvality života (MQLI), které pokrývají klíčové aspekty tohoto konceptu, od fyzické pohody po duchovní naplnění.
Dotazník MQLI má deset položek.
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
Bude posuzována pomocí upravené verze škály předvoleb kontroly, aby poskytla informace o preferované roli rodiče v zapojení.
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
|
Zapojení rodičů do rozhodování o léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
Zapojení rodičů bude hodnoceno pomocí upravené verze škály CollaboRATE
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
|
Přesvědčení o lécích
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
K prozkoumání názorů na léky použijeme dotazník BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire).
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
|
Přilnavost
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
Chcete-li zjistit adherenci k léčbě pomocí 5 položek hodnotící stupnice dodržování léků.
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
|
Nadřazená verze měřítka ADHD
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
SNAP-IV 18-Item bude použit k vyhodnocení ADHD, SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version je zkrácená verze Swanson, Nolan a Pelham (SNAP).
Dotazník zahrnuje položky pro dvě podskupiny příznaků, nepozornost (položky 1–9) a hyperaktivitu/impulzivitu (položky 10–18), z kritérií DSM-IV pro ADHD.
Skóre v každé ze dvou podskupin se sečtou.
SNAP-IV se používá k měření symptomů ADHD a problémů s chováním u dětí školního věku.
Závažnost symptomů se hodnotí na 4bodové škále.
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
|
Úroveň fungování dětí u dítěte
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
C-GAS bude sloužit k posouzení celkové úrovně fungování dětí.
C-GAS je číselná škála v rozmezí od 1 do 100, která se používá k posouzení celkové úrovně fungování dětí ve službách duševního zdraví dětí a dospívajících, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování.
|
Od výchozího stavu po 12- a 52týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu po 12- a 54týdenní sledování.
|
Informace týkající se účasti na léčbě a využívání služeb budou shromažďovány prostřednictvím systému správy pacientů (PAS).
|
Od výchozího stavu po 12- a 54týdenní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
- Vrchní vyšetřovatel: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
- Ředitel studie: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1196/REK Mid Norway
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Předpokládáme, že anonymizovaná data ze studií mohou být sdílena s dalšími výzkumníky, aby bylo možné provádět mezinárodní prospektivní metaanalýzy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie
Klinické studie na Vzdělávací skupina vedená vrstevníky
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy