De effecten van een door collega's geleid educatief programma voor ouders van kinderen met ADHD (ADHD)
29 januari 2022 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
De effecten van een door collega's geleid educatief programma voor ouders van kinderen met ADHD: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
ADHD gaat gepaard met een aanzienlijke belasting van gezinnen en systemen op het gebied van gezondheid, sociale zorg en strafrecht, en er is behoefte aan meer kennis over de effecten van niet-medicamenteuze interventies.
Educatieve en ouderactiveringsinterventies kunnen ADHD-symptomen verbeteren, en kunnen ouderactivering bevorderen.
Hoewel de resultaten van deze onderzoeken veelbelovend zijn, zijn er weinig interventies uitgevoerd in samenwerking met gebruikersvertegenwoordigers, wat vereist is door de Noorse wetgeving.
Als zodanig is er behoefte aan klinische studies die de effecten documenteren van educatieve groepsinterventies op basis van gebruikersbetrokkenheid die gericht zijn op het verbeteren van ouderlijke activering.
Bovendien is het niet duidelijk welk type opvoedingsinterventie moet worden aangeboden en op welke aspecten van het opvoedgedrag moet worden gefocust.
Er is een gebrek aan studies die onderzoeken of het toevoegen van een interventie die specifiek is ontworpen voor gezinnen van kinderen met ADHD effectiever zal zijn dan de gebruikelijke behandeling (TAU).
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid en de verwachte omvang te bepalen van een inhoudelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een ADHD-peer-co-led educatief programma wordt vergeleken dat is toegevoegd aan TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te evalueren, om te verzekeren dat de procedures adequaat zijn voor een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op volledige grootte, en om de waarschijnlijke omvang van de studie te bepalen door een ADHD-specifieke ouderschapsgenoot te vergelijken. mede-geleide interventie voor ouders van kinderen met ADHD-symptomen.
Specifieke doelstellingen zijn:
(I) onderzoeken of ouders van kinderen met recentelijk gediagnosticeerde ADHD bereid zijn om gerandomiseerd te worden voor de interventie, (II) of er voldoende gezinnen kunnen worden gerekruteerd en behouden zodat een grootschalige RCT waarschijnlijk haalbaar is, (III) of onderzoeksprocedures en werkzaamheidsmaatregelen haalbaar en acceptabel zijn voor deelnemende gezinnen en de poliklinieken, en (IV) of gezinnen die deelnemen aan de interventie tevreden zijn met de interventie.
Deze haalbaarheidsstudie is niet opgezet om een behandeleffect te detecteren, daarom zullen maximaal 50 ouders worden geworven. De metingen worden uitgevoerd bij de kinderen (bij baseline en 3 maanden) en bij de ouders (bij baseline, twee weken, pre-post interventie en 3 maanden follow-up) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen. Deze maatregelen zijn gekozen omdat ze betrekking hebben op de belangrijkste onderdelen van de interventie (activering, kwaliteit van leven en psychisch welzijn). Waar mogelijk zullen meerdere maten van vergelijkbare constructen worden afgenomen (bijv. psychisch welzijn en kwaliteit van leven) om te bepalen welke maat in de definitieve studie moet worden opgenomen op basis van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en gevoeligheid.
Haalbaarheidsbeoordelingen:
- Haalbaarheid van werving.
- De aanvaardbaarheid van randomisatie en procedures zal worden bepaald door het meten van het verlies aan follow-up (post-test en follow-up na 3 maanden), en de redenen voor terugtrekking zullen worden verzameld.
- Aanvaardbaarheid van de interventie zal worden bepaald op basis van het aantal sessies dat is bijgewoond door deelnemers aan het peer-co-led onderwijs. We zullen ook rapporteren over de tevredenheid over het programma.
- Haalbaarheid van kwantitatieve maatregelen wordt acceptabel geacht als bij meer dan 25% van de deelnemers geen vragenlijsten volledig ontbreken en als de betrouwbaarheid hoger is dan 0,70.
- Follow-up responspercentages (post-interventie en 3 maanden follow-ups).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen van 6 - 12 jaar met een formele diagnose van ADHD, na een gestandaardiseerde beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ook deelnemers die al deelnemen aan onderzoek naar een opvoedingsinterventie komen niet in aanmerking voor deelname.
- Gezinnen die naar andere ouderschapsgroepen gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer co-geleide educatieve groep
De interventie die in groepsverband wordt gegeven, wordt zoals gebruikelijk aan de behandeling toegevoegd.
Nadat de ouders hebben deelgenomen aan de eendaagse interventie, kunnen ze doorgaan in zelfhulpgroepen, die eenmaal per week samenkomen voor een avondsessie van 2 uur.
Vertegenwoordigers van gebruikers leiden deze wekelijkse zelfhulpgroepen, waarvoor geen gebruikersbijdragen gevraagd worden en die tot doel hebben praktische hulpmiddelen, ondersteuning en informatie aan te bieden om de vaardigheden, kennis en het zelfvertrouwen van de ouders te vergroten.
|
De interventie wordt gegeven in een groepsvorm, die de vorm aanneemt van een volledige dag training, gericht op ADHD-diagnose, de behandeling ervan, hoe om te gaan met de uitdagingen die verband houden met het leven met ADHD, evenals het omgaan met de uitdagingen van het opvoeden van een kind met ADHD. chronische gezondheidsproblemen.
Na deze eendaagse interventie kunnen de deelnemers verder in zelfhulpgroepen, die eenmaal per week een avondsessie van 2 uur bijeenkomen.
Vertegenwoordigers van gebruikers leiden deze wekelijkse zelfhulpgroepen, waarvoor geen gebruikersbijdragen gevraagd worden en die tot doel hebben praktische hulpmiddelen, ondersteuning en informatie aan te bieden om de vaardigheden, kennis en het zelfvertrouwen van de ouders te vergroten.
Deelnemers worden aangemoedigd om een actieve rol op zich te nemen om tot een positieve ouder/aanbieder-relatie te komen.
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling.
|
De controlegroep krijgt zoals gewoonlijk een behandeling, inclusief verschillende behandelingsopties die de symptomen van ADHD kunnen helpen verlichten en armfamilies met de tools die nodig zijn om probleemgedrag beter aan te pakken wanneer ze zich voordoen.
Deze interventies omvatten: medicatie, psychotherapie of een combinatie van deze twee benaderingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Over een studieperiode van twee jaar
|
De haalbaarheid van rekrutering zal worden beoordeeld door het rekruteringspercentage te bepalen, door de patiëntenscreening te monitoren en de daaropvolgende instemming om deel te nemen.
|
Over een studieperiode van twee jaar
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
De tevredenheid van de ouders wordt gemeten door middel van de vragenlijst klanttevredenheid, CSQ-3 zoals die van toepassing is op het groepsonderwijs.
De schaal bestaat uit drie items gemeten op een schaal van 1 (niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden).
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
|
Ouderlijke activering
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
Ouderlijke activering wordt gemeten met de P-PAM-13.
De P-PAM met 13 items heeft vier mogelijke antwoordopties, variërend van (1) helemaal mee oneens tot (4) helemaal mee eens, en een aanvullende optie 'niet van toepassing'.
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijk welzijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
Ouderlijk welzijn wordt gemeten door de WHO-5 Well-being Index.
De vragenlijst heeft vijf items die worden beoordeeld op een zespuntsschaal van 0 (altijd) tot 5 (nooit); deze items worden omgezet in schalen van 0 tot 100 (hoge scores duiden op een beter welzijn).
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
De kwaliteit van het leven van de ouders wordt gemeten aan de hand van de 10-items Multiculturele Quality of Life Index (MQLI) die de belangrijkste aspecten van het concept omvatten, van fysiek welzijn tot spirituele voldoening.
De MQLI-vragenlijst heeft tien items.
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de controlevoorkeurenschaal om informatie te geven over de voorkeursrol van de ouder bij betrokkenheid.
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
|
Betrokkenheid van ouders bij behandelbeslissingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
Ouderbetrokkenheid wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de CollaboRATE-schaal
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
|
Overtuigingen over medicijnen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
Om de overtuigingen over medicijnen te onderzoeken gebruiken we de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
Medicatietrouw onderzoeken met behulp van de Medication Adherence Rating Scale 5 items.
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
|
Ouderversie ADHD-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
De SNAP-IV 18-Item zal worden gebruikt om ADHD te evalueren, de SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version is een verkorte versie van de Swanson, Nolan en Pelham (SNAP).
De vragenlijst bevat items voor de twee subgroepen van symptomen, onoplettendheid (items 1-9) en hyperactiviteit/impulsiviteit (items 10-18), uit de DSM-IV-criteria voor ADHD.
De scores in elk van de twee subsets worden bij elkaar opgeteld.
SNAP-IV wordt gebruikt om ADHD-symptomen en gedragsproblemen bij schoolgaande kinderen te meten.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal.
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
|
Niveau van functioneren van kinderen in Kind
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
De C-GAS zal worden gebruikt om het algemene niveau van functioneren van kinderen te beoordelen.
De C-GAS is een numerieke schaal van 1 tot 100 die wordt gebruikt om het algehele niveau van functioneren van kinderen in de GGZ voor kinderen en jongeren te beoordelen, waarbij hoge scores een beter functioneren aangeven.
|
Van baseline tot 12 en 52 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 54 weken follow-up.
|
Informatie over deelname aan de behandeling en het gebruik van diensten wordt verzameld via het patiëntenadministratiesysteem (PAS).
|
Van baseline tot 12 en 54 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
- Hoofdonderzoeker: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
- Studie directeur: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1196/REK Mid Norway
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We verwachten dat geanonimiseerde onderzoeksgegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers om internationale prospectieve meta-analyses mogelijk te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .