Эффекты совместной образовательной программы для родителей детей с СДВГ (ADHD)
29 января 2022 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Эффекты образовательной программы под руководством сверстников для родителей детей с СДВГ: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
СДВГ связан со значительным бременем для семей и систем, имеющих отношение к здравоохранению, социальной помощи и уголовному правосудию, поэтому необходимо больше знать о последствиях немедикаментозных вмешательств.
Образовательные и родительские вмешательства могут улучшить симптомы СДВГ и могут усилить родительскую активацию.
Хотя результаты этих исследований являются многообещающими, в сотрудничестве с представителями пользователей было проведено несколько мероприятий, что требуется норвежским законодательством.
Таким образом, существует потребность в клинических исследованиях, которые документируют эффекты образовательных групповых вмешательств, основанных на участии пользователей, направленных на улучшение родительской активности.
Кроме того, неясно, какой тип образовательного вмешательства следует предложить и на каких аспектах родительского поведения следует сосредоточиться.
Недостаточно исследований, изучающих, будет ли добавление вмешательства, разработанного специально для семей детей с СДВГ, более эффективным, чем обычное лечение (TAU).
Целью настоящего исследования является определение осуществимости и ожидаемого размера существенного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего образовательную программу с участием сверстников по СДВГ, добавленную к TAU.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить приемлемость и осуществимость вмешательства, убедиться, что процедуры адекватны для последующего полноразмерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), и определить вероятный размер исследования, сравнивающего сверстников-родителей с СДВГ. совместное вмешательство для родителей детей с симптомами СДВГ.
Конкретные цели:
(I) выяснить, готовы ли родители детей, у которых недавно диагностирован СДВГ, быть рандомизированными для участия в вмешательстве, (II) можно ли набрать и удержать достаточное количество семей, чтобы полномасштабное РКИ стало возможным, (III) осуществимы ли исследовательские процедуры и меры эффективности и приемлемы ли они для участвующих семей и амбулаторных клиник, и (IV) удовлетворены ли семьи, участвующие в вмешательстве, вмешательством.
Это технико-экономическое обоснование не предназначено для выявления эффекта лечения, поэтому будет набрано не более 50 родителей. Измерения будут проводиться у детей (исходно и через 3 месяца) и родителей (исходно, через две недели, до вмешательства и через 3 месяца наблюдения) для определения осуществимости и приемлемости. Эти меры выбраны потому, что они затрагивают ключевые компоненты вмешательства (активизация, качество жизни и психологическое благополучие). По возможности будет применяться несколько показателей сходных конструкций (например, психологическое благополучие и качество жизни), чтобы определить, какой показатель следует включить в окончательное испытание в соответствии с осуществимостью, приемлемостью и чувствительностью.
Оценка осуществимости:
- Возможность трудоустройства.
- Приемлемость рандомизации и процедур будет определяться путем измерения потерь для последующего наблюдения (после тестирования и 3-месячного наблюдения), а также будут использоваться причины отказа.
- Приемлемость вмешательства будет определяться на основе количества занятий, которые посетили участники совместного обучения сверстников. Мы также сообщим об удовлетворенности программой.
- Осуществимость количественных измерений будет считаться приемлемой, если ни один вопросник не будет полностью отсутствовать более чем у 25% участников и если надежность будет выше 0,70.
- Последующие показатели ответа (после вмешательства и наблюдения через 3 месяца).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родители детей в возрасте от 6 до 12 лет с формальным диагнозом СДВГ после стандартизированной оценки.
Критерий исключения:
- Участники, уже принимающие участие в исследовании родительского вмешательства, также не будут допущены к участию.
- Семьи, посещающие другие родительские группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная группа под руководством сверстников
Вмешательство, проводимое в групповом формате, добавляется к лечению, как обычно.
После того, как родители примут участие в однодневном вмешательстве, они могут продолжить работу в группах самопомощи, которые собираются один раз в неделю на двухчасовые вечерние занятия.
Представители пользователей возглавляют эти еженедельные группы самопомощи, которые не требуют платы за пользование и предлагают практические инструменты, поддержку и информацию для повышения навыков, знаний и уверенности родителей.
|
Мероприятие проводится в групповом формате в форме однодневного обучения, посвященного диагностике СДВГ, его лечению, тому, как справляться с проблемами, связанными с жизнью с СДВГ, а также преодолению трудностей воспитания ребенка с СДВГ. хронические состояния здоровья.
После этого однодневного вмешательства участники могут продолжить работу в группах самопомощи, которые собираются раз в неделю на двухчасовые вечерние занятия.
Представители пользователей возглавляют эти еженедельные группы самопомощи, которые не требуют платы за пользование и предлагают практические инструменты, поддержку и информацию для повышения навыков, знаний и уверенности родителей.
Участникам рекомендуется играть активную роль для достижения позитивного партнерства между родителями и воспитателями.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит лечение в обычном режиме.
|
Контрольная группа получит лечение в обычном режиме, включая различные варианты лечения, которые могут помочь облегчить симптомы СДВГ, и предоставить семьям инструменты, необходимые для лучшего решения проблемного поведения, когда они возникают.
Эти вмешательства включают: медикаментозное лечение, психотерапию или комбинацию этих двух подходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: За два года обучения
|
Возможность набора будет оцениваться путем определения уровня набора, мониторинга скрининга пациентов и последующего согласия на участие.
|
За два года обучения
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Удовлетворенность родителей будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, CSQ-3, поскольку он применим к групповой образовательной программе.
Шкала состоит из трех пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (неудовлетворен) до 4 (очень доволен).
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
|
Родительская активация
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Родительская активация будет измеряться с помощью P-PAM-13.
P-PAM из 13 пунктов имеет четыре возможных варианта ответа: от (1) категорически не согласен до (4) полностью согласен и дополнительный вариант «неприменимо».
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское благополучие
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Благополучие родителей будет измеряться Индексом благополучия ВОЗ-5.
Анкета состоит из пяти пунктов, оцениваемых по шестибалльной шкале от 0 (все время) до 5 (никогда); эти пункты преобразуются в шкалы от 0 до 100 (высокие баллы указывают на лучшее самочувствие).
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
|
Родительское качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Качество жизни родителей будет измеряться Индексом мультикультурного качества жизни (MQLI), состоящим из 10 пунктов, которые охватывают ключевые аспекты концепции, от физического благополучия до духовной реализации.
Анкета MQLI состоит из десяти пунктов.
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Он будет оцениваться с использованием модифицированной версии Шкалы контрольных предпочтений, чтобы предоставить информацию о предпочтительной роли родителя в участии.
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
|
Участие родителей в принятии решения о лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Участие родителей будет оцениваться с использованием модифицированной версии шкалы CollaboRATE.
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
|
Убеждения о лекарствах
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Чтобы исследовать представления о лекарствах, мы будем использовать Анкету убеждений о лекарствах (BMQ).
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
|
Приверженность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Изучить приверженность к лечению с помощью Шкалы оценки приверженности к лечению, состоящей из 5 пунктов.
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
|
Родительская версия шкалы СДВГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Шкала SNAP-IV из 18 пунктов будет использоваться для оценки СДВГ. Родительская версия шкалы SNAP-IV из 18 пунктов представляет собой сокращенную версию шкалы Swanson, Nolan и Pelham (SNAP).
Анкета включает пункты для двух подмножеств симптомов, невнимательности (пункты 1-9) и гиперактивности/импульсивности (пункты 10-18), из критериев DSM-IV для СДВГ.
Баллы в каждом из двух подмножеств складываются вместе.
SNAP-IV используется для измерения симптомов СДВГ и поведенческих проблем у детей школьного возраста.
Тяжесть симптомов оценивается по 4-балльной шкале.
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
|
Уровень функционирования детей в Child
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
C-GAS будет использоваться для оценки общего уровня функционирования детей.
C-GAS представляет собой числовую шкалу от 1 до 100, используемую для оценки общего уровня функционирования детей в службах охраны психического здоровья детей и подростков, при этом высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
От исходного уровня до 12- и 52-недельного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до 12- и 54-недельного наблюдения.
|
Информация об участии в лечении и использовании услуг будет собираться через Систему администрирования пациентов (PAS).
|
От исходного уровня до 12- и 54-недельного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
- Главный следователь: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
- Директор по исследованиям: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1196/REK Mid Norway
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы ожидаем, что анонимные данные испытаний могут быть переданы другим исследователям для проведения международных проспективных метаанализов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .