Los efectos de un programa educativo codirigido por pares para padres de niños con TDAH (ADHD)
29 de enero de 2022 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Los efectos de un programa educativo codirigido por pares para padres de niños con TDAH: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
El TDAH se asocia con una carga sustancial para las familias y los sistemas relacionados con la salud, la atención social y la justicia penal, y es necesario conocer más los efectos de las intervenciones no farmacológicas.
Las intervenciones educativas y de activación de los padres pueden mejorar los síntomas del TDAH y pueden mejorar la activación de los padres.
Aunque los resultados de estos estudios son prometedores, se han llevado a cabo pocas intervenciones en colaboración con los representantes de los usuarios, lo que exige la legislación noruega.
Como tal, existe la necesidad de estudios clínicos que documenten los efectos de las intervenciones grupales educativas basadas en la participación del usuario que busca mejorar la activación de los padres.
Además, no está claro qué tipo de intervención educativa se debe ofrecer y en qué aspectos del comportamiento de crianza se debe enfocar.
Faltan estudios que investiguen si agregar una intervención diseñada específicamente para familias de niños con TDAH será más efectivo que el tratamiento habitual (TAU).
El propósito del presente estudio es determinar la viabilidad y el tamaño esperado de un ensayo controlado aleatorio sustantivo que compare un programa educativo codirigido por compañeros de TDAH agregado a TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención, para asegurar que los procedimientos sean adecuados para un ensayo controlado aleatorio (RCT) posterior de tamaño completo, y para determinar el tamaño probable del ensayo que compara un compañero de crianza específico de TDAH. intervención codirigida para padres de niños con síntomas de TDAH.
Los objetivos específicos son:
(I) investigar si los padres de niños recientemente diagnosticados con TDAH están dispuestos a ser asignados al azar a la intervención, (II) si se puede reclutar y retener a un número suficiente de familias para que sea factible un ECA a gran escala, (III) si los procedimientos de investigación y las medidas de eficacia son factibles y aceptables para las familias participantes y las clínicas ambulatorias, y (IV) si las familias que participan en la intervención están satisfechas con la intervención.
Este estudio de factibilidad no está diseñado para detectar un efecto del tratamiento, por lo que se reclutará un máximo de 50 padres. Las mediciones se realizarán en los niños (al inicio y a los 3 meses) y en los padres (al inicio, dos semanas, pre-post intervención y 3 meses de seguimiento) para determinar la factibilidad y aceptabilidad. Estas medidas se eligen porque abordan componentes clave de la intervención (activación, calidad de vida y bienestar psicológico). Cuando sea posible, se administrarán múltiples medidas de construcciones similares (p. ej., bienestar psicológico y calidad de vida) para determinar qué medida incluir en el ensayo definitivo según la viabilidad, la aceptabilidad y la sensibilidad.
Evaluaciones de factibilidad:
- Viabilidad de la contratación.
- La aceptabilidad de la aleatorización y los procedimientos se determinará midiendo las pérdidas durante el seguimiento (después de la prueba y seguimiento de 3 meses), y se recopilarán los motivos de retiro.
- La aceptabilidad de la intervención se determinará en función del número de sesiones a las que asistan los participantes en la educación codirigida por pares. También informaremos sobre la satisfacción con el programa.
- La factibilidad de las medidas cuantitativas se considerará aceptable si no faltan cuestionarios completos en más del 25% de los participantes y si la confiabilidad fue superior a 0,70.
- Tasas de respuesta al seguimiento (después de la intervención ya los 3 meses de seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños de 6 a 12 años con diagnóstico formal de TDAH, luego de una evaluación estandarizada.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que ya estén participando en una investigación sobre una intervención para padres tampoco serán elegibles para participar.
- Familias que asisten a otros grupos de crianza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo educativo codirigido por pares
La intervención entregada en un formato de grupo se agrega al tratamiento habitual.
Después de que los padres participen en la intervención de un día, pueden continuar en grupos de autoayuda, que se reúnen una vez por semana en una sesión vespertina de 2 horas.
Los representantes de los usuarios dirigen estos grupos de autoayuda semanales, que no requieren cuotas de usuario y tienen como objetivo ofrecer herramientas prácticas, apoyo e información para aumentar las habilidades, el conocimiento y la confianza de los padres.
|
La intervención se imparte en un formato de grupo, que toma la forma de un día completo de formación, centrándose en el diagnóstico del TDAH, su tratamiento, cómo hacer frente a los desafíos relacionados con vivir con TDAH, así como afrontar los desafíos de criar a un niño con TDAH. condiciones de salud crónicas.
Después de esta intervención de un día, los participantes pueden continuar en grupos de autoayuda, que se reúnen una vez por semana en una sesión vespertina de 2 horas.
Los representantes de los usuarios dirigen estos grupos de autoayuda semanales, que no requieren cuotas de usuario y tienen como objetivo ofrecer herramientas prácticas, apoyo e información para aumentar las habilidades, el conocimiento y la confianza de los padres.
Se alienta a los participantes a adoptar un papel activo para lograr una asociación positiva entre padres y proveedores.
|
|
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual.
|
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, incluidas diferentes opciones de tratamiento que pueden ayudar a aliviar los síntomas del TDAH y dotar a las familias de las herramientas necesarias para manejar mejor los comportamientos problemáticos cuando surjan.
Estas intervenciones incluyen: medicación, psicoterapia o una combinación de estos dos enfoques.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Durante un período de estudio de dos años.
|
La viabilidad del reclutamiento se evaluará determinando la tasa de reclutamiento, monitoreando la selección de pacientes y el posterior acuerdo para participar.
|
Durante un período de estudio de dos años.
|
|
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
La satisfacción de los padres se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente, CSQ-3, tal como se aplica al programa educativo grupal.
La escala consta de tres ítems medidos en una escala de 1 (no satisfecho) a 4 (muy satisfecho).
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
|
Activación parental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
La activación parental se medirá con el P-PAM-13.
El P-PAM de 13 ítems tiene cuatro posibles opciones de respuesta que van desde (1) totalmente en desacuerdo hasta (4) totalmente de acuerdo, y una opción adicional 'no aplicable'.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
El bienestar de los padres se medirá mediante el índice de bienestar OMS-5.
El cuestionario tiene cinco elementos calificados en una escala de seis puntos de 0 (todo el tiempo) a 5 (en ningún momento); estos ítems se transforman en escalas de 0 a 100 (puntuaciones altas indican un mayor bienestar).
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
|
Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
La calidad de vida de los padres se medirá mediante el Índice de Calidad de Vida Multicultural (MQLI) de 10 ítems que cubre aspectos clave del concepto, desde el bienestar físico hasta la realización espiritual.
El cuestionario MQLI tiene diez ítems.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
|
Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
Se evaluará utilizando una versión modificada de la Escala de Preferencias de Control para proporcionar información sobre el papel preferido de los padres en la participación.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
|
Participación de los padres en la decisión del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
La participación de los padres se evaluará utilizando una versión modificada de la escala CollaboRATE
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
|
Creencias sobre los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
Para investigar las creencias sobre los medicamentos utilizaremos el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ).
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
Investigar la adherencia a la medicación utilizando la Escala de Calificación de la Adherencia a la Medicación de 5 ítems.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
|
Versión para padres de la escala TDAH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
El SNAP-IV de 18 ítems se utilizará para evaluar el TDAH, la versión para padres de la escala de 18 ítems de SNAP-IV es una versión abreviada de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP).
El cuestionario incluye ítems para los dos subconjuntos de síntomas, falta de atención (ítems 1-9) e hiperactividad/impulsividad (ítems 10-18), de los criterios del DSM-IV para el TDAH.
Las puntuaciones en cada uno de los dos subconjuntos se suman.
SNAP-IV se utiliza para medir los síntomas del TDAH y los problemas de comportamiento en niños en edad escolar.
La gravedad de los síntomas se clasifica en una escala de 4 puntos.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
|
Nivel de funcionamiento de los niños en Infantil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
El C-GAS se utilizará para evaluar el nivel general de funcionamiento de los niños.
El C-GAS es una escala numérica que va del 1 al 100 utilizada para evaluar el nivel general de funcionamiento de los niños en los Servicios de Salud Mental de Niños y Adolescentes, con puntajes altos que indican un mejor funcionamiento.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación en el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 y 54 semanas.
|
La información sobre la participación en el tratamiento y el uso de los servicios se recopilará a través del Sistema Administrativo de Pacientes (PAS).
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 y 54 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
- Investigador principal: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
- Director de estudio: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1196/REK Mid Norway
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Anticipamos que los datos de ensayos anonimizados se pueden compartir con otros investigadores para permitir metanálisis prospectivos internacionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .